Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen amniotomi etter EAB cervikal modning

30. august 2023 oppdatert av: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Tidlig versus sen amniotomi etter EAB-cervikal modning - spiller paritet noen rolle?

Målet med denne studien er å undersøke fødselsforløpet i tidlig versus sen amniotomi etter ballongmodning av livmorhalsen hos kvinner som gjennomgår termininduksjon av fødsel stratifisert etter paritet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk prosedyre med en rapportert rate på 23,3 % i 2012 i USA. Det har nylig blitt rapportert at induksjon av fødsel ved full termin i ukompliserte singleton-drektasjoner ikke er assosiert med økt risiko for keisersnitt, og generelt har lignende utfall sammenlignet med forventet behandling.

Induksjon av fødsel hos kvinner med umoden livmorhals består av to stadier, livmorhalsmodning etterfulgt av forsterkning av fødsel.

Ekstra fostervannsballongoppblåsing er en utbredt mekanisk metode for livmorhalsmodning som vanligvis resulterer i en modnet livmorhals åpen til 3-4 cm uten betydelige livmorsammentrekninger. På dette tidspunktet kan klinikeren velge å utføre kunstig ruptur av membraner eller snarere først begynne med oksytocininfusjon som forsinker amniotomi til senere stadier av fødselen. En retrospektiv kohort viste tidlig amniotomi etter fjerning av Foley ballongkateter var assosiert med kortere varighet av fødselsinduksjon blant kvinner med nullitet. I samsvar med dette viste en RCT som undersøkte effekten av tidlig amniotomi hos kvinner med nullitet, at denne praksisen resulterte i fødselsforkortelse uten å øke frekvensen av keisersnitt seksjonen, men disse kvinnene ble behandlet med forskjellige metoder for livmorhalsmodning. Motstridende resultater ble vist i en randomisert kontrollert studie som tok for seg selve spørsmålet om tidlig versus sen amoniotomi etter ballongmodning, og konkluderte med at utsettelse av amniotomi til aktiv fødsel starter resulterer i en reduksjon av dystoki-indisert keisersnitt. Imidlertid ble det ikke gjort noen forskjell i denne studien mellom nulliparøse og multiparøse fødende. Siden disse omfatter ulike grupper med distinkte fødselskurver, gjenstår spørsmålet om man bør vurdere paritet når man bestemmer seg for å utføre tidlig kontra sen amniotomi etter ballongutdrivelse.

Både amniotomi og oksytocininfusjon er en del av rutineprotokollen og nødvendige prosedyrer for induksjon av fødsel. Uønsket utfall av amniotomi inkluderer fosterets hjertefrekvensendringer, navlestrengsprolaps og intrapartumfeber når fødselen er forlenget. Ugunstige utfall av oksytocin inkluderer hypertonus og føtale hjertefrekvensendringer som krever opphør av oksytocininfusjon (som i rutineprotokollen) og intrapartumfeber hvis fødselen er forlenget (ikke på grunn av oksytocininfusjon i seg selv). De fleste av pasientene som legges inn for induksjon av fødsel vil trenge både amniotomi og oksytocin, men rollen til rekkefølgen til disse to prosedyrene er uklar, så vel som om rekkefølgen av disse prosedyrene påvirker graden av uønsket utfall.

Målet med denne studien er å undersøke fødselsforløpet i tidlig versus sen amniotomi etter ballongmodning av livmorhalsen hos kvinner som gjennomgår termininduksjon av fødsel stratifisert etter paritet.

STUDIEPROTOKOLL Multisenter randomisert kontrollforsøk som vil bli gjennomført i 4 medisinske sentre i Israel.

Kvinner med en singleton levedyktig svangerskap som gjennomgår indikert fødselsinduksjon ved termin (37-42 ukers svangerskap) som gjennomgår induksjon av fødsel ved termin med lav biskopscore <4 som krever ekstra modning av livmorhalsballong med fostervann, vil bli bedt om å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.

Tidlig amniotomi - Amniotomi utført som den eksklusive primære intervensjonen for å forsterke fødselen etter utstøting av EAB uavhengig av cervikal dilatasjon.

Sen amniotomi- EAB utstøting følges av oksytocininfusjon i økende trinn som den primære intervensjonen som en eksklusiv intervensjon i minst 2 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder 37-42 uker
  2. Singleton graviditet
  3. Vertex presentasjon
  4. Medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
  5. Behov for livmorhalsmodning (biskopscore <=6)
  6. Samtykke til å delta i studien
  7. Kvinner er eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet
  2. Prematur graviditet
  3. Tidligere keisersnitt
  4. Uterin misdannelse
  5. Tilbaketrekking av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tidlig amniotomigruppe
Amniotomi vil bli utført som den eksklusive primærintervensjonen. Oksytocininfusjon vil begynne i henhold til lokal standard doseprotokoll tidligst 2 timer etter amniotomi.
Kunstig brudd på membraner og IV infusjon av oksytocin
Andre navn:
  • Oksytocin
Annen: Sen amniotomigruppe
Oksytocininfusjon vil begynne i henhold til lokal standarddoseprotokoll. Amniotomi vil ikke bli utført tidligere enn 2 timer etter starten av oksytocininfusjonen
Kunstig brudd på membraner og IV infusjon av oksytocin
Andre navn:
  • Oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Opptil 96 timer
Tiden fra induksjon definert som den primære intervensjonen etter ballongutdrivelse til levering.
Opptil 96 timer
Levering innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 96 timer
Andelen kvinner som fødte innen 24 timer etter induksjon
Opptil 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Opptil 96 timer
Leveringsrater og indikasjoner ved keisersnitt
Opptil 96 timer
Operativ levering
Tidsramme: Opptil 96 timer
Operative leveringsrater og indikasjoner
Opptil 96 timer
Intrapartum feber
Tidsramme: Opptil 96 timer
Feber >38 grader Celsius under fødselen
Opptil 96 timer
Fødselsfeber under sykehusoppholdet etter fødselen
Tidsramme: Opptil 7 dager
Feber >38 grader Celsius > 24 timer etter fødsel
Opptil 7 dager
Post partum blødning
Tidsramme: Opptil 7 dager
Estimering av fødselslege >500 cc blødning post partum for vaginal fødsel eller > 1000 cc ved keisersnitt
Opptil 7 dager
Neonatale utfall- Apgar
Tidsramme: 10 minutter
Apgar-score
10 minutter
Neonatale utfall - PH umbilical
Tidsramme: 10 minutter
PH i venen og/eller arterie i navlestrengen
10 minutter
Neonatale utfall - innleggelse på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
Innleggelse på nyfødtintensiv
Opptil 30 dager
Neonatale utfall- infeksjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Neonatal feber/sepsis
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere