- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216628
Tidlig versus sen amniotomi etter EAB cervikal modning
Tidlig versus sen amniotomi etter EAB-cervikal modning - spiller paritet noen rolle?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk prosedyre med en rapportert rate på 23,3 % i 2012 i USA. Det har nylig blitt rapportert at induksjon av fødsel ved full termin i ukompliserte singleton-drektasjoner ikke er assosiert med økt risiko for keisersnitt, og generelt har lignende utfall sammenlignet med forventet behandling.
Induksjon av fødsel hos kvinner med umoden livmorhals består av to stadier, livmorhalsmodning etterfulgt av forsterkning av fødsel.
Ekstra fostervannsballongoppblåsing er en utbredt mekanisk metode for livmorhalsmodning som vanligvis resulterer i en modnet livmorhals åpen til 3-4 cm uten betydelige livmorsammentrekninger. På dette tidspunktet kan klinikeren velge å utføre kunstig ruptur av membraner eller snarere først begynne med oksytocininfusjon som forsinker amniotomi til senere stadier av fødselen. En retrospektiv kohort viste tidlig amniotomi etter fjerning av Foley ballongkateter var assosiert med kortere varighet av fødselsinduksjon blant kvinner med nullitet. I samsvar med dette viste en RCT som undersøkte effekten av tidlig amniotomi hos kvinner med nullitet, at denne praksisen resulterte i fødselsforkortelse uten å øke frekvensen av keisersnitt seksjonen, men disse kvinnene ble behandlet med forskjellige metoder for livmorhalsmodning. Motstridende resultater ble vist i en randomisert kontrollert studie som tok for seg selve spørsmålet om tidlig versus sen amoniotomi etter ballongmodning, og konkluderte med at utsettelse av amniotomi til aktiv fødsel starter resulterer i en reduksjon av dystoki-indisert keisersnitt. Imidlertid ble det ikke gjort noen forskjell i denne studien mellom nulliparøse og multiparøse fødende. Siden disse omfatter ulike grupper med distinkte fødselskurver, gjenstår spørsmålet om man bør vurdere paritet når man bestemmer seg for å utføre tidlig kontra sen amniotomi etter ballongutdrivelse.
Både amniotomi og oksytocininfusjon er en del av rutineprotokollen og nødvendige prosedyrer for induksjon av fødsel. Uønsket utfall av amniotomi inkluderer fosterets hjertefrekvensendringer, navlestrengsprolaps og intrapartumfeber når fødselen er forlenget. Ugunstige utfall av oksytocin inkluderer hypertonus og føtale hjertefrekvensendringer som krever opphør av oksytocininfusjon (som i rutineprotokollen) og intrapartumfeber hvis fødselen er forlenget (ikke på grunn av oksytocininfusjon i seg selv). De fleste av pasientene som legges inn for induksjon av fødsel vil trenge både amniotomi og oksytocin, men rollen til rekkefølgen til disse to prosedyrene er uklar, så vel som om rekkefølgen av disse prosedyrene påvirker graden av uønsket utfall.
Målet med denne studien er å undersøke fødselsforløpet i tidlig versus sen amniotomi etter ballongmodning av livmorhalsen hos kvinner som gjennomgår termininduksjon av fødsel stratifisert etter paritet.
STUDIEPROTOKOLL Multisenter randomisert kontrollforsøk som vil bli gjennomført i 4 medisinske sentre i Israel.
Kvinner med en singleton levedyktig svangerskap som gjennomgår indikert fødselsinduksjon ved termin (37-42 ukers svangerskap) som gjennomgår induksjon av fødsel ved termin med lav biskopscore <4 som krever ekstra modning av livmorhalsballong med fostervann, vil bli bedt om å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.
Tidlig amniotomi - Amniotomi utført som den eksklusive primære intervensjonen for å forsterke fødselen etter utstøting av EAB uavhengig av cervikal dilatasjon.
Sen amniotomi- EAB utstøting følges av oksytocininfusjon i økende trinn som den primære intervensjonen som en eksklusiv intervensjon i minst 2 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 37-42 uker
- Singleton graviditet
- Vertex presentasjon
- Medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
- Behov for livmorhalsmodning (biskopscore <=6)
- Samtykke til å delta i studien
- Kvinner er eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Prematur graviditet
- Tidligere keisersnitt
- Uterin misdannelse
- Tilbaketrekking av samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidlig amniotomigruppe
Amniotomi vil bli utført som den eksklusive primærintervensjonen.
Oksytocininfusjon vil begynne i henhold til lokal standard doseprotokoll tidligst 2 timer etter amniotomi.
|
Kunstig brudd på membraner og IV infusjon av oksytocin
Andre navn:
|
|
Annen: Sen amniotomigruppe
Oksytocininfusjon vil begynne i henhold til lokal standarddoseprotokoll.
Amniotomi vil ikke bli utført tidligere enn 2 timer etter starten av oksytocininfusjonen
|
Kunstig brudd på membraner og IV infusjon av oksytocin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Tiden fra induksjon definert som den primære intervensjonen etter ballongutdrivelse til levering.
|
Opptil 96 timer
|
|
Levering innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Andelen kvinner som fødte innen 24 timer etter induksjon
|
Opptil 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsning med keisersnitt
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Leveringsrater og indikasjoner ved keisersnitt
|
Opptil 96 timer
|
|
Operativ levering
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Operative leveringsrater og indikasjoner
|
Opptil 96 timer
|
|
Intrapartum feber
Tidsramme: Opptil 96 timer
|
Feber >38 grader Celsius under fødselen
|
Opptil 96 timer
|
|
Fødselsfeber under sykehusoppholdet etter fødselen
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Feber >38 grader Celsius > 24 timer etter fødsel
|
Opptil 7 dager
|
|
Post partum blødning
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Estimering av fødselslege >500 cc blødning post partum for vaginal fødsel eller > 1000 cc ved keisersnitt
|
Opptil 7 dager
|
|
Neonatale utfall- Apgar
Tidsramme: 10 minutter
|
Apgar-score
|
10 minutter
|
|
Neonatale utfall - PH umbilical
Tidsramme: 10 minutter
|
PH i venen og/eller arterie i navlestrengen
|
10 minutter
|
|
Neonatale utfall - innleggelse på sykehus
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Innleggelse på nyfødtintensiv
|
Opptil 30 dager
|
|
Neonatale utfall- infeksjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Neonatal feber/sepsis
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31-19-AAA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .