Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhäinen amniotomia EAB:n kohdunkaulan kypsymisen jälkeen

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Varhainen vs. myöhäinen amniotomia EAB:n kohdunkaulan kypsymisen jälkeen - Onko pariteuudella väliä?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia synnytyksen kulkua varhaisessa ja myöhäisessä amniotomiassa kohdunkaulan ilmapallokypsymisen jälkeen naisilla, joille tehdään pariteetin mukaan ositettu synnytyksen induktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen induktio on yleinen synnytystoimenpide, jonka raportoitu osuus oli 23,3 % vuonna 2012 Yhdysvalloissa. Äskettäin on raportoitu, että synnytyksen induktio täydellä aikavälillä mutkattomassa yksittäisraskaudessa ei liity lisääntyneeseen keisarileikkaussynnytyksen riskiin ja sillä on yleisesti ottaen samanlaiset tulokset kuin odotettavissa olevalla hoidolla.

Synnytyksen induktio naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula, koostuu kahdesta vaiheesta, kohdunkaulan kypsymisestä, jota seuraa synnytyksen lisääntyminen.

Ylimääräinen lapsivesipallon täyttö on laajalle levinnyt mekaaninen kohdunkaulan kypsytysmenetelmä, joka yleensä johtaa kypsyneen kohdunkaulaan, joka avautuu 3–4 cm:iin ilman merkittäviä kohdun supistuksia. Tässä vaiheessa kliinikko voi valita keinotekoisen kalvon repeämisen tai mieluummin aloittaa oksitosiini-infuusion, joka viivyttää amniotomiaa synnytyksen myöhemmille vaiheille. Retrospektiivinen kohortti osoitti varhaisen amniotomian sen jälkeen, kun Foley-pallokatetrin poisto oli yhteydessä synnytyksen induktion lyhyempään kestoon keskeneräisillä naisilla. Sen mukaisesti RCT, joka tutki varhaisen amniotomian tehokkuutta keskeneräisillä naisilla, osoitti, että tämä käytäntö johti synnytyksen lyhenemiseen ilman, että keisarileikkausten määrä lisääntyi. mutta näitä naisia ​​hoidettiin erilaisilla kohdunkaulan kypsymismenetelmillä. Ristiriitaisia ​​tuloksia osoitettiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin varhaista ja myöhäistä amoniotomiaa ilmapallon kypsymisen jälkeen, ja pääteltiin, että amniotomian lykkääminen aktiivisen synnytyksen alkamiseen johtaa dystocia-aiheisen keisarinleikkauksen vähenemiseen. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tehty eroa synnyttämättömien ja useasti synnyttävien synnyttäjien välillä. Koska nämä koostuvat eri ryhmistä, joilla on selkeät synnytyskäyrät, kysymys jää siitä, pitäisikö pariteettia harkita päätettäessä tehdä varhainen vs. myöhäinen amniotomia ilmapallon karkottamisen jälkeen.

Sekä amniotomia että oksitosiini-infuusio ovat osa rutiiniprotokollaa ja välttämättömiä toimenpiteitä synnytyksen käynnistämiseksi. Amniotomian haittavaikutuksia ovat sikiön sykemuutokset, napanuoran esiinluiskahdus ja synnytyksensisäinen kuume synnytyksen pitkittyessä. Oksitosiinin haittavaikutuksia ovat hypertonus ja sikiön sykemuutokset, jotka edellyttävät oksitosiini-infuusion lopettamista (kuten rutiiniprotokollassa) ja synnytyksensisäinen kuume, jos synnytys pitkittyy (ei sinänsä johdu oksitosiini-infuusiosta). Suurin osa synnytyksen aloittamiseen otetuista potilaista tarvitsee sekä amniotomiaa että oksitosiinia, mutta näiden kahden toimenpiteen järjestyksen rooli on epäselvä, samoin kuin vaikuttaako näiden toimenpiteiden järjestys haittavaikutusten määrään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia synnytyksen kulkua varhaisessa ja myöhäisessä amniotomiassa kohdunkaulan ilmapallokypsymisen jälkeen naisilla, joille tehdään pariteetin mukaan ositettu synnytyksen induktio.

TUTKIMUSPROTOKOLLA Monikeskusinen satunnaistettu kontrollitutkimus, joka suoritetaan neljässä lääketieteellisessä keskuksessa Israelissa.

Tutkimukseen pyydetään osallistumaan naiset, joilla on yksittäinen elinkelpoinen raskaus ja jotka ovat indusoituneita synnytyksen aikana (37-42 raskausviikkoa), jotka saavat synnytyksen aloitusaikana matalalla piispanpistemäärällä < 4 ja jotka tarvitsevat ylimääräistä lapsivesipallon kohdunkaulan kypsymistä. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Varhainen amniotomia – Amniotomia suoritettiin yksinomaan ensisijaisena toimenpiteenä synnytyksen lisäämiseksi EAB:n karkotuksen jälkeen kohdunkaulan laajentumisesta huolimatta.

Myöhäistä amniotomiaa - EAB:n karkotusta seuraa oksitosiini-infuusio kasvavin lisäyksin ensisijaisena toimenpiteenä yksinomaisena interventiona vähintään 2 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 37-42 viikkoa
  2. Yksittäinen raskaus
  3. Vertexin esitys
  4. Lääketieteellinen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen
  5. Kohdunkaulan kypsymisen tarve (Bishop-pistemäärä <=6)
  6. Suostumus osallistua tutkimukseen
  7. Naiset ikää 18 vuotta tai yli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita raskauksia
  2. Ennenaikainen raskaus
  3. Edellinen keisarinleikkaus
  4. Kohdun epämuodostuma
  5. Suostumuksen peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varhainen amniotomia ryhmä
Amniotomia tehdään yksinomaan ensisijaisena interventiona. Oksitosiini-infuusio aloitetaan paikallisen vakioannosprotokollan mukaisesti aikaisintaan 2 tuntia amniotomiasta.
Kalvojen keinotekoinen repeäminen ja oksitosiinin IV-infuusio
Muut nimet:
  • Oksitosiini
Muut: Myöhäinen amniotomiaryhmä
Oksitosiini-infuusio aloitetaan paikallisen vakioannosprotokollan mukaisesti. Amniotomia suoritetaan aikaisintaan 2 tunnin kuluttua oksitosiini-infuusion aloittamisesta
Kalvojen keinotekoinen repeäminen ja oksitosiinin IV-infuusio
Muut nimet:
  • Oksitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Aika induktiosta, joka määritellään ensisijaiseksi toimenpiteeksi pallon ulosheiton jälkeen, synnytykseen.
Jopa 96 tuntia
Toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Niiden naisten osuus, jotka synnyttivät 24 tunnin sisällä induktiosta
Jopa 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Keisarileikkauksen toimitusnopeudet ja indikaatiot
Jopa 96 tuntia
Operatiivinen toimitus
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Operatiiviset toimitusnopeudet ja indikaatiot
Jopa 96 tuntia
Synnytyksen sisäinen kuume
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
Kuume >38 astetta synnytyksen aikana
Jopa 96 tuntia
Synnytyksen jälkeinen kuume synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kuume >38 astetta > 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Jopa 7 päivää
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Synnytyslääkärin arvio > 500 cc synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta emättimen synnytyksen yhteydessä tai > 1000 cc keisarinleikkauksen yhteydessä
Jopa 7 päivää
Vastasyntyneet tulokset - Apgar
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Apgar-pisteet
10 minuuttia
Vastasyntyneet tulokset - PH navan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Napanuoran laskimon ja/tai valtimon PH
10 minuuttia
Vastasyntyneiden tulokset - NICU-pääsy
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
Jopa 30 päivää
Vastasyntyneet seuraukset - infektio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vastasyntyneiden kuume/sepsis
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa