- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04216628
Varhainen vs. myöhäinen amniotomia EAB:n kohdunkaulan kypsymisen jälkeen
Varhainen vs. myöhäinen amniotomia EAB:n kohdunkaulan kypsymisen jälkeen - Onko pariteuudella väliä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen induktio on yleinen synnytystoimenpide, jonka raportoitu osuus oli 23,3 % vuonna 2012 Yhdysvalloissa. Äskettäin on raportoitu, että synnytyksen induktio täydellä aikavälillä mutkattomassa yksittäisraskaudessa ei liity lisääntyneeseen keisarileikkaussynnytyksen riskiin ja sillä on yleisesti ottaen samanlaiset tulokset kuin odotettavissa olevalla hoidolla.
Synnytyksen induktio naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula, koostuu kahdesta vaiheesta, kohdunkaulan kypsymisestä, jota seuraa synnytyksen lisääntyminen.
Ylimääräinen lapsivesipallon täyttö on laajalle levinnyt mekaaninen kohdunkaulan kypsytysmenetelmä, joka yleensä johtaa kypsyneen kohdunkaulaan, joka avautuu 3–4 cm:iin ilman merkittäviä kohdun supistuksia. Tässä vaiheessa kliinikko voi valita keinotekoisen kalvon repeämisen tai mieluummin aloittaa oksitosiini-infuusion, joka viivyttää amniotomiaa synnytyksen myöhemmille vaiheille. Retrospektiivinen kohortti osoitti varhaisen amniotomian sen jälkeen, kun Foley-pallokatetrin poisto oli yhteydessä synnytyksen induktion lyhyempään kestoon keskeneräisillä naisilla. Sen mukaisesti RCT, joka tutki varhaisen amniotomian tehokkuutta keskeneräisillä naisilla, osoitti, että tämä käytäntö johti synnytyksen lyhenemiseen ilman, että keisarileikkausten määrä lisääntyi. mutta näitä naisia hoidettiin erilaisilla kohdunkaulan kypsymismenetelmillä. Ristiriitaisia tuloksia osoitettiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käsiteltiin varhaista ja myöhäistä amoniotomiaa ilmapallon kypsymisen jälkeen, ja pääteltiin, että amniotomian lykkääminen aktiivisen synnytyksen alkamiseen johtaa dystocia-aiheisen keisarinleikkauksen vähenemiseen. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tehty eroa synnyttämättömien ja useasti synnyttävien synnyttäjien välillä. Koska nämä koostuvat eri ryhmistä, joilla on selkeät synnytyskäyrät, kysymys jää siitä, pitäisikö pariteettia harkita päätettäessä tehdä varhainen vs. myöhäinen amniotomia ilmapallon karkottamisen jälkeen.
Sekä amniotomia että oksitosiini-infuusio ovat osa rutiiniprotokollaa ja välttämättömiä toimenpiteitä synnytyksen käynnistämiseksi. Amniotomian haittavaikutuksia ovat sikiön sykemuutokset, napanuoran esiinluiskahdus ja synnytyksensisäinen kuume synnytyksen pitkittyessä. Oksitosiinin haittavaikutuksia ovat hypertonus ja sikiön sykemuutokset, jotka edellyttävät oksitosiini-infuusion lopettamista (kuten rutiiniprotokollassa) ja synnytyksensisäinen kuume, jos synnytys pitkittyy (ei sinänsä johdu oksitosiini-infuusiosta). Suurin osa synnytyksen aloittamiseen otetuista potilaista tarvitsee sekä amniotomiaa että oksitosiinia, mutta näiden kahden toimenpiteen järjestyksen rooli on epäselvä, samoin kuin vaikuttaako näiden toimenpiteiden järjestys haittavaikutusten määrään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia synnytyksen kulkua varhaisessa ja myöhäisessä amniotomiassa kohdunkaulan ilmapallokypsymisen jälkeen naisilla, joille tehdään pariteetin mukaan ositettu synnytyksen induktio.
TUTKIMUSPROTOKOLLA Monikeskusinen satunnaistettu kontrollitutkimus, joka suoritetaan neljässä lääketieteellisessä keskuksessa Israelissa.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan naiset, joilla on yksittäinen elinkelpoinen raskaus ja jotka ovat indusoituneita synnytyksen aikana (37-42 raskausviikkoa), jotka saavat synnytyksen aloitusaikana matalalla piispanpistemäärällä < 4 ja jotka tarvitsevat ylimääräistä lapsivesipallon kohdunkaulan kypsymistä. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Varhainen amniotomia – Amniotomia suoritettiin yksinomaan ensisijaisena toimenpiteenä synnytyksen lisäämiseksi EAB:n karkotuksen jälkeen kohdunkaulan laajentumisesta huolimatta.
Myöhäistä amniotomiaa - EAB:n karkotusta seuraa oksitosiini-infuusio kasvavin lisäyksin ensisijaisena toimenpiteenä yksinomaisena interventiona vähintään 2 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 37-42 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- Lääketieteellinen indikaatio synnytyksen käynnistämiseen
- Kohdunkaulan kypsymisen tarve (Bishop-pistemäärä <=6)
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Naiset ikää 18 vuotta tai yli
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Ennenaikainen raskaus
- Edellinen keisarinleikkaus
- Kohdun epämuodostuma
- Suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen amniotomia ryhmä
Amniotomia tehdään yksinomaan ensisijaisena interventiona.
Oksitosiini-infuusio aloitetaan paikallisen vakioannosprotokollan mukaisesti aikaisintaan 2 tuntia amniotomiasta.
|
Kalvojen keinotekoinen repeäminen ja oksitosiinin IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Muut: Myöhäinen amniotomiaryhmä
Oksitosiini-infuusio aloitetaan paikallisen vakioannosprotokollan mukaisesti.
Amniotomia suoritetaan aikaisintaan 2 tunnin kuluttua oksitosiini-infuusion aloittamisesta
|
Kalvojen keinotekoinen repeäminen ja oksitosiinin IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Aika induktiosta, joka määritellään ensisijaiseksi toimenpiteeksi pallon ulosheiton jälkeen, synnytykseen.
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Toimitus 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Niiden naisten osuus, jotka synnyttivät 24 tunnin sisällä induktiosta
|
Jopa 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeudet ja indikaatiot
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Operatiivinen toimitus
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Operatiiviset toimitusnopeudet ja indikaatiot
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Synnytyksen sisäinen kuume
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia
|
Kuume >38 astetta synnytyksen aikana
|
Jopa 96 tuntia
|
|
Synnytyksen jälkeinen kuume synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kuume >38 astetta > 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Synnytyslääkärin arvio > 500 cc synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta emättimen synnytyksen yhteydessä tai > 1000 cc keisarinleikkauksen yhteydessä
|
Jopa 7 päivää
|
|
Vastasyntyneet tulokset - Apgar
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Apgar-pisteet
|
10 minuuttia
|
|
Vastasyntyneet tulokset - PH navan
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Napanuoran laskimon ja/tai valtimon PH
|
10 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden tulokset - NICU-pääsy
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon
|
Jopa 30 päivää
|
|
Vastasyntyneet seuraukset - infektio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vastasyntyneiden kuume/sepsis
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-19-AAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .