- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04216628
Korai kontra késői amniotomia az EAB méhnyak érését követően
Korai és késői amniotomia az EAB méhnyak érését követően – számít a paritás?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés indukciója gyakori szülészeti eljárás, 2012-ben 23,3%-os arányról számoltak be az Egyesült Államokban. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a szülés teljes időtartama alatti szülés indukálása komplikációmentes, egyszeri terhesség esetén nem jár együtt a császármetszés fokozott kockázatával, és összességében hasonló eredményeket mutat a várható kezeléshez képest.
Az éretlen méhnyakkal rendelkező nők szülés indukálása két szakaszból áll, a méhnyak éréséből, majd a szülés fokozódásából.
Az extra amniotikus ballon felfújása a méhnyak érésének széles körben elterjedt mechanikus módszere, amely általában azt eredményezi, hogy az érett méhnyak 3-4 cm-re nyílik meg, jelentős méhösszehúzódások nélkül. Ezen a ponton a klinikus dönthet úgy, hogy mesterséges membránszakítást hajt végre, vagy inkább először oxitocin infúziót kezd, ami késlelteti az amniotomiát a szülés későbbi szakaszaira. Egy retrospektív kohorsz korai amniotomiát mutatott ki, miután a Foley ballonos katéter eltávolítása a szülés indukciójának rövidebb időtartamával járt a nem szült nőknél. Ennek megfelelően egy RCT, amely a korai magzatvíz eltávolításának hatékonyságát vizsgálta nulla szülésnél, kimutatta, hogy ez a gyakorlat a szülés lerövidülését eredményezte anélkül, hogy növelte volna a császármetszés arányát. szakaszban, mégis különböző módszerekkel kezelték ezeket a nőket a méhnyakérés érdekében. Ellentmondó eredményeket mutattak ki egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amely a ballonérést követő korai és késői amoniotómia kérdését vizsgálta, és arra a következtetésre jutott, hogy az amniotómia elhalasztása az aktív szülés megkezdéséig a dystocia csökkenését eredményezi, és a császármetszés miatt. Ebben a vizsgálatban azonban nem tettek különbséget null- és többszörszülések között. Mivel ezek különböző csoportokat foglalnak magukban, eltérő vajúdási görbékkel, továbbra is az a kérdés, hogy figyelembe kell-e venni a paritást, amikor a ballon kilökését követő korai vagy késői amniotomia elvégzéséről döntünk.
Mind az amniotómia, mind az oxitocin infúzió része a rutin protokollnak és a szülés megindításához szükséges eljárásoknak. Az amniotómia káros következményei közé tartozik a magzati szívfrekvencia változása, a köldökzsinór prolapsus és a szülésen belüli láz, ha a szülés elhúzódik. Az oxitocin káros következményei közé tartozik a hypertonus és a magzati szívfrekvencia változása, amely az oxitocin infúzió leállítását igényli (mint a rutin protokollban), valamint az intrapartum láz, ha a szülés elhúzódik (nem önmagában az oxitocin infúzió miatt). A vajúdás indítására felvett betegek többsége amniotómiára és oxitocinra is szorul, azonban e két eljárás sorrendjének szerepe nem tisztázott, valamint az, hogy a beavatkozások sorrendje befolyásolja-e a kedvezőtlen kimenetel arányát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vajúdás lefolyását korai és késői amniotómiában a ballonos cervicalis érést követően olyan nőknél, akiknél a szülés indukciója paritás szerint rétegzett.
VIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV Többközpontú randomizált kontrollvizsgálat, amelyet 4 izraeli egészségügyi központban fognak lefolytatni.
Azokat a nőket, akiknek egyetlen életképes terhessége javallott szülésindukción megy keresztül (37-42. terhességi hét), akiknél alacsony püspöki pontszámmal <4, és akiknél extra magzatvíz ballonos méhnyak érlelésre van szükség, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
Korai amniotomia – Az amniotomia kizárólagos elsődleges beavatkozásként a szülés fokozására szolgál az EAB kilökődése után, függetlenül a nyaki tágulástól.
Késői amniotomia- EAB-elvonást oxitocin infúzió követi növekvő lépésekben elsődleges beavatkozásként, kizárólagos beavatkozásként legalább 2 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 37-42 hét
- Egyedülálló terhesség
- Vertex bemutató
- Orvosi indikáció a szülés elindításához
- A méhnyak érésének szükségessége (Bishop pontszám <=6)
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- A nők életkora 18 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Koraszülött terhesség
- Előző császármetszés
- A méh malformációja
- A beleegyezés visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Korai amniotómiás csoport
Az amniotómia kizárólagos elsődleges beavatkozásként történik.
Az oxitocin infúzió a helyi standard adagolási protokoll szerint kezdődik, legkorábban 2 órával az amniotómia után.
|
A membránok mesterséges megrepedése és az oxitocin IV infúziója
Más nevek:
|
|
Egyéb: Késői amniotómiás csoport
Az oxitocin infúzió a helyi standard adagolási protokoll szerint kezdődik.
Az amniotómiát legkorábban 2 órával az oxitocin infúzió megkezdése után hajtják végre
|
A membránok mesterséges megrepedése és az oxitocin IV infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szállítás ideje
Időkeret: Akár 96 óra
|
A ballon kilökését követő elsődleges beavatkozásként meghatározott indukciótól a szállításig eltelt idő.
|
Akár 96 óra
|
|
Szállítás 24 órán belül
Időkeret: Akár 96 óra
|
Azon nők aránya, akik az indukciót követő 24 órán belül szültek
|
Akár 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés
Időkeret: Akár 96 óra
|
Császármetszés szülési üteme és indikációi
|
Akár 96 óra
|
|
Operatív szállítás
Időkeret: Akár 96 óra
|
Operatív szállítási ütemek és indikációk
|
Akár 96 óra
|
|
Szülésen belüli láz
Időkeret: Akár 96 óra
|
38 Celsius fok feletti láz vajúdás közben
|
Akár 96 óra
|
|
Szülés utáni láz a szülés utáni kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Akár 7 napig
|
Láz >38 Celsius fok > 24 órával a szülés után
|
Akár 7 napig
|
|
Szülés utáni vérzés
Időkeret: Akár 7 napig
|
Szülés utáni >500 cm3-es vérzés becslése a szülészetnél hüvelyi szülésnél vagy >1000 cm3 császármetszésnél
|
Akár 7 napig
|
|
Újszülöttkori eredmények – Apgar
Időkeret: 10 perc
|
Apgar pontszám
|
10 perc
|
|
Újszülöttkori eredmények - PH köldök
Időkeret: 10 perc
|
A köldökzsinór véna és/vagy artéria pH-ja
|
10 perc
|
|
Újszülöttkori eredmények – NICU felvétel
Időkeret: Akár 30 napig
|
Felvétel az újszülött intenzív osztályra
|
Akár 30 napig
|
|
Újszülöttkori következmények - fertőzés
Időkeret: Akár 30 napig
|
Újszülöttkori láz/szepszis
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31-19-AAA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .