Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kontra késői amniotomia az EAB méhnyak érését követően

2023. augusztus 30. frissítette: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Korai és késői amniotomia az EAB méhnyak érését követően – számít a paritás?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vajúdás lefolyását korai és késői amniotómiában a ballonos cervicalis érést követően olyan nőknél, akiknél a szülés indukciója paritás szerint rétegzett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés indukciója gyakori szülészeti eljárás, 2012-ben 23,3%-os arányról számoltak be az Egyesült Államokban. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a szülés teljes időtartama alatti szülés indukálása komplikációmentes, egyszeri terhesség esetén nem jár együtt a császármetszés fokozott kockázatával, és összességében hasonló eredményeket mutat a várható kezeléshez képest.

Az éretlen méhnyakkal rendelkező nők szülés indukálása két szakaszból áll, a méhnyak éréséből, majd a szülés fokozódásából.

Az extra amniotikus ballon felfújása a méhnyak érésének széles körben elterjedt mechanikus módszere, amely általában azt eredményezi, hogy az érett méhnyak 3-4 cm-re nyílik meg, jelentős méhösszehúzódások nélkül. Ezen a ponton a klinikus dönthet úgy, hogy mesterséges membránszakítást hajt végre, vagy inkább először oxitocin infúziót kezd, ami késlelteti az amniotomiát a szülés későbbi szakaszaira. Egy retrospektív kohorsz korai amniotomiát mutatott ki, miután a Foley ballonos katéter eltávolítása a szülés indukciójának rövidebb időtartamával járt a nem szült nőknél. Ennek megfelelően egy RCT, amely a korai magzatvíz eltávolításának hatékonyságát vizsgálta nulla szülésnél, kimutatta, hogy ez a gyakorlat a szülés lerövidülését eredményezte anélkül, hogy növelte volna a császármetszés arányát. szakaszban, mégis különböző módszerekkel kezelték ezeket a nőket a méhnyakérés érdekében. Ellentmondó eredményeket mutattak ki egy randomizált, kontrollos vizsgálatban, amely a ballonérést követő korai és késői amoniotómia kérdését vizsgálta, és arra a következtetésre jutott, hogy az amniotómia elhalasztása az aktív szülés megkezdéséig a dystocia csökkenését eredményezi, és a császármetszés miatt. Ebben a vizsgálatban azonban nem tettek különbséget null- és többszörszülések között. Mivel ezek különböző csoportokat foglalnak magukban, eltérő vajúdási görbékkel, továbbra is az a kérdés, hogy figyelembe kell-e venni a paritást, amikor a ballon kilökését követő korai vagy késői amniotomia elvégzéséről döntünk.

Mind az amniotómia, mind az oxitocin infúzió része a rutin protokollnak és a szülés megindításához szükséges eljárásoknak. Az amniotómia káros következményei közé tartozik a magzati szívfrekvencia változása, a köldökzsinór prolapsus és a szülésen belüli láz, ha a szülés elhúzódik. Az oxitocin káros következményei közé tartozik a hypertonus és a magzati szívfrekvencia változása, amely az oxitocin infúzió leállítását igényli (mint a rutin protokollban), valamint az intrapartum láz, ha a szülés elhúzódik (nem önmagában az oxitocin infúzió miatt). A vajúdás indítására felvett betegek többsége amniotómiára és oxitocinra is szorul, azonban e két eljárás sorrendjének szerepe nem tisztázott, valamint az, hogy a beavatkozások sorrendje befolyásolja-e a kedvezőtlen kimenetel arányát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vajúdás lefolyását korai és késői amniotómiában a ballonos cervicalis érést követően olyan nőknél, akiknél a szülés indukciója paritás szerint rétegzett.

VIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV Többközpontú randomizált kontrollvizsgálat, amelyet 4 izraeli egészségügyi központban fognak lefolytatni.

Azokat a nőket, akiknek egyetlen életképes terhessége javallott szülésindukción megy keresztül (37-42. terhességi hét), akiknél alacsony püspöki pontszámmal <4, és akiknél extra magzatvíz ballonos méhnyak érlelésre van szükség, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.

Korai amniotomia – Az amniotomia kizárólagos elsődleges beavatkozásként a szülés fokozására szolgál az EAB kilökődése után, függetlenül a nyaki tágulástól.

Késői amniotomia- EAB-elvonást oxitocin infúzió követi növekvő lépésekben elsődleges beavatkozásként, kizárólagos beavatkozásként legalább 2 órán keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor 37-42 hét
  2. Egyedülálló terhesség
  3. Vertex bemutató
  4. Orvosi indikáció a szülés elindításához
  5. A méhnyak érésének szükségessége (Bishop pontszám <=6)
  6. Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  7. A nők életkora 18 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség
  2. Koraszülött terhesség
  3. Előző császármetszés
  4. A méh malformációja
  5. A beleegyezés visszavonása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Korai amniotómiás csoport
Az amniotómia kizárólagos elsődleges beavatkozásként történik. Az oxitocin infúzió a helyi standard adagolási protokoll szerint kezdődik, legkorábban 2 órával az amniotómia után.
A membránok mesterséges megrepedése és az oxitocin IV infúziója
Más nevek:
  • Oxitocin
Egyéb: Késői amniotómiás csoport
Az oxitocin infúzió a helyi standard adagolási protokoll szerint kezdődik. Az amniotómiát legkorábban 2 órával az oxitocin infúzió megkezdése után hajtják végre
A membránok mesterséges megrepedése és az oxitocin IV infúziója
Más nevek:
  • Oxitocin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szállítás ideje
Időkeret: Akár 96 óra
A ballon kilökését követő elsődleges beavatkozásként meghatározott indukciótól a szállításig eltelt idő.
Akár 96 óra
Szállítás 24 órán belül
Időkeret: Akár 96 óra
Azon nők aránya, akik az indukciót követő 24 órán belül szültek
Akár 96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés
Időkeret: Akár 96 óra
Császármetszés szülési üteme és indikációi
Akár 96 óra
Operatív szállítás
Időkeret: Akár 96 óra
Operatív szállítási ütemek és indikációk
Akár 96 óra
Szülésen belüli láz
Időkeret: Akár 96 óra
38 Celsius fok feletti láz vajúdás közben
Akár 96 óra
Szülés utáni láz a szülés utáni kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: Akár 7 napig
Láz >38 Celsius fok > 24 órával a szülés után
Akár 7 napig
Szülés utáni vérzés
Időkeret: Akár 7 napig
Szülés utáni >500 cm3-es vérzés becslése a szülészetnél hüvelyi szülésnél vagy >1000 cm3 császármetszésnél
Akár 7 napig
Újszülöttkori eredmények – Apgar
Időkeret: 10 perc
Apgar pontszám
10 perc
Újszülöttkori eredmények - PH köldök
Időkeret: 10 perc
A köldökzsinór véna és/vagy artéria pH-ja
10 perc
Újszülöttkori eredmények – NICU felvétel
Időkeret: Akár 30 napig
Felvétel az újszülött intenzív osztályra
Akár 30 napig
Újszülöttkori következmények - fertőzés
Időkeret: Akár 30 napig
Újszülöttkori láz/szepszis
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-19-AAA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel