- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04216628
Časná versus pozdní amniotomie po EAB cervikálním zrání
Časná versus pozdní amniotomie po EAB cervikálním zrání – záleží na paritě?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indukce porodu je běžný porodnický postup s hlášenou mírou 23,3 % v roce 2012 ve Spojených státech. Nedávno bylo oznámeno, že indukce porodu v plném termínu u nekomplikovaných jednočetných těhotenství není spojena se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem a celkově má podobné výsledky ve srovnání s očekávanou léčbou.
Indukce porodu u žen s nezralým děložním čípkem se skládá ze dvou fází, cervikálního zrání následovaného augmentací porodu.
Extra nafouknutí amniotického balónku je rozšířená mechanická metoda dozrávání děložního čípku, která běžně vede ke zralému děložnímu hrdlu otevřenému na 3-4 cm bez výrazných děložních kontrakcí. V tomto okamžiku se lékař může rozhodnout provést umělé protržení blan nebo raději nejprve zahájit infuzi oxytocinu oddálit amniotomii do pozdějších fází porodu. Retrospektivní kohorta prokázala časnou amniotomii po odstranění Foleyho balónkového katétru u nulipar spojených s kratší dobou indukce porodu. V souladu s RCT zkoumající účinnost časné amniotomie u nulipar ukázaly, že tato praxe vedla ke zkrácení porodu bez zvýšení míry císařského řezu sekce, přesto byly tyto ženy léčeny různými metodami cervikálního dozrávání. Protichůdné výsledky byly ukázány v randomizované kontrolované studii zabývající se samotnou otázkou časné versus pozdní amoniotomie po dozrání balónku, přičemž došlo k závěru, že odložení amniotomie do zahájení aktivního porodu vede ke snížení dystokie indikovaného císařského řezu. V této studii se však nerozlišovalo mezi nulipary a multipary. Vzhledem k tomu, že se jedná o různé skupiny s odlišnými porodními křivkami, zůstává otázkou, zda by se při rozhodování o provedení časné a pozdní amniotomie po vypuzení balónku mělo zvážit paritu.
Amniotomie i infuze oxytocinu jsou součástí rutinního protokolu a nezbytných postupů pro indukci porodu. Nepříznivý výsledek amniotomie zahrnuje změny srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku a intrapartální horečku při prodloužení porodu. Nepříznivý výsledek oxytocinu zahrnuje hypertonus a změny srdeční frekvence plodu vyžadující zastavení infuze oxytocinu (jako v rutinním protokolu) a intrapartální horečku, pokud je porod prodloužen (ne kvůli infuzi oxytocinu jako takové). Většina pacientek přijatých k indukci porodu bude potřebovat amniotomii i oxytocin, avšak úloha pořadí těchto dvou výkonů není jasná, stejně jako to, zda pořadí těchto výkonů ovlivňuje míru nepříznivého výsledku.
Cílem této studie je prozkoumat průběh porodu při časné versus pozdní amniotomii po balónkovém cervikálním dozrávání u žen podstupujících indukci porodu stratifikovanou podle parity.
PROTOKOL STUDIE Multicentrická randomizovaná kontrolní studie, která bude provedena ve 4 lékařských centrech v Izraeli.
Ženy s jednočetným životaschopným těhotenstvím podstupujícím indikovanou indukci porodu v termínu (37-42 týdnů těhotenství), které podstupují indukci porodu v termínu s nízkým Bishopovým skóre<4, které vyžadují extra dozrávání děložního čípku pomocí amniotického balónku, budou požádány, aby se zúčastnily studie. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.
Časná amniotomie – Amniotomie prováděná jako výhradní primární intervence k zesílení porodu po vypuzení EAB bez ohledu na dilataci děložního hrdla.
Pozdní amniotomie – expulze EAB je následována infuzí oxytocinu se zvyšujícími se přírůstky jako primární intervence jako exkluzivní intervence po dobu alespoň 2 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 37-42 týdnů
- Singleton těhotenství
- Vertexová prezentace
- Lékařská indikace k indukci porodu
- Potřeba dozrání děložního čípku (Bishopovo skóre <=6)
- Souhlas s účastí ve studii
- Ženy ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Předčasné těhotenství
- Předchozí císařský řez
- Malformace dělohy
- Odvolání souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina časné amniotomie
Amniotomie bude provedena jako výhradní primární intervence.
Infuze oxytocinu začne podle místního standardního dávkovacího protokolu nejdříve 2 hodiny po amniotomii.
|
Umělé protržení membrán a IV infuze oxytocinu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina pozdní amniotomie
Infuze oxytocinu začne podle místního standardního dávkovacího protokolu.
Amniotomie bude provedena nejdříve 2 hodiny po zahájení infuze oxytocinu
|
Umělé protržení membrán a IV infuze oxytocinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba dodání
Časové okno: Až 96 hodin
|
Doba od indukce definovaná jako primární intervence po vypuzení balónku do porodu.
|
Až 96 hodin
|
|
Doručení do 24 hodin
Časové okno: Až 96 hodin
|
Podíl žen, které porodily do 24 hodin po indukci
|
Až 96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: Až 96 hodin
|
Míry a indikace porodu císařským řezem
|
Až 96 hodin
|
|
Operativní doručení
Časové okno: Až 96 hodin
|
Operativní dodací sazby a indikace
|
Až 96 hodin
|
|
Intrapartální horečka
Časové okno: Až 96 hodin
|
Horečka > 38 stupňů Celsia během porodu
|
Až 96 hodin
|
|
Poporodní horečka během poporodního pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní
|
Horečka > 38 stupňů Celsia > 24 hodin po porodu
|
Až 7 dní
|
|
Krvácení po porodu
Časové okno: Až 7 dní
|
Odhad porodníka > 500 ccm krvácení po porodu pro vaginální porod nebo > 1000 ccm při císařském řezu
|
Až 7 dní
|
|
Neonatální výsledky- Apgar
Časové okno: 10 minut
|
Apgar skóre
|
10 minut
|
|
Novorozenecké výsledky - PH pupeční
Časové okno: 10 minut
|
PH žíly a nebo tepny pupeční šňůry
|
10 minut
|
|
Neonatální výsledky – přijetí na JIP
Časové okno: Až 30 dní
|
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
Až 30 dní
|
|
Následky novorozence – infekce
Časové okno: Až 30 dní
|
Neonatální horečka/sepse
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31-19-AAA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .