Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus pozdní amniotomie po EAB cervikálním zrání

30. srpna 2023 aktualizováno: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Časná versus pozdní amniotomie po EAB cervikálním zrání – záleží na paritě?

Cílem této studie je prozkoumat průběh porodu při časné versus pozdní amniotomii po balónkovém cervikálním dozrávání u žen podstupujících indukci porodu stratifikovanou podle parity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukce porodu je běžný porodnický postup s hlášenou mírou 23,3 % v roce 2012 ve Spojených státech. Nedávno bylo oznámeno, že indukce porodu v plném termínu u nekomplikovaných jednočetných těhotenství není spojena se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem a celkově má ​​podobné výsledky ve srovnání s očekávanou léčbou.

Indukce porodu u žen s nezralým děložním čípkem se skládá ze dvou fází, cervikálního zrání následovaného augmentací porodu.

Extra nafouknutí amniotického balónku je rozšířená mechanická metoda dozrávání děložního čípku, která běžně vede ke zralému děložnímu hrdlu otevřenému na 3-4 cm bez výrazných děložních kontrakcí. V tomto okamžiku se lékař může rozhodnout provést umělé protržení blan nebo raději nejprve zahájit infuzi oxytocinu oddálit amniotomii do pozdějších fází porodu. Retrospektivní kohorta prokázala časnou amniotomii po odstranění Foleyho balónkového katétru u nulipar spojených s kratší dobou indukce porodu. V souladu s RCT zkoumající účinnost časné amniotomie u nulipar ukázaly, že tato praxe vedla ke zkrácení porodu bez zvýšení míry císařského řezu sekce, přesto byly tyto ženy léčeny různými metodami cervikálního dozrávání. Protichůdné výsledky byly ukázány v randomizované kontrolované studii zabývající se samotnou otázkou časné versus pozdní amoniotomie po dozrání balónku, přičemž došlo k závěru, že odložení amniotomie do zahájení aktivního porodu vede ke snížení dystokie indikovaného císařského řezu. V této studii se však nerozlišovalo mezi nulipary a multipary. Vzhledem k tomu, že se jedná o různé skupiny s odlišnými porodními křivkami, zůstává otázkou, zda by se při rozhodování o provedení časné a pozdní amniotomie po vypuzení balónku mělo zvážit paritu.

Amniotomie i infuze oxytocinu jsou součástí rutinního protokolu a nezbytných postupů pro indukci porodu. Nepříznivý výsledek amniotomie zahrnuje změny srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku a intrapartální horečku při prodloužení porodu. Nepříznivý výsledek oxytocinu zahrnuje hypertonus a změny srdeční frekvence plodu vyžadující zastavení infuze oxytocinu (jako v rutinním protokolu) a intrapartální horečku, pokud je porod prodloužen (ne kvůli infuzi oxytocinu jako takové). Většina pacientek přijatých k indukci porodu bude potřebovat amniotomii i oxytocin, avšak úloha pořadí těchto dvou výkonů není jasná, stejně jako to, zda pořadí těchto výkonů ovlivňuje míru nepříznivého výsledku.

Cílem této studie je prozkoumat průběh porodu při časné versus pozdní amniotomii po balónkovém cervikálním dozrávání u žen podstupujících indukci porodu stratifikovanou podle parity.

PROTOKOL STUDIE Multicentrická randomizovaná kontrolní studie, která bude provedena ve 4 lékařských centrech v Izraeli.

Ženy s jednočetným životaschopným těhotenstvím podstupujícím indikovanou indukci porodu v termínu (37-42 týdnů těhotenství), které podstupují indukci porodu v termínu s nízkým Bishopovým skóre<4, které vyžadují extra dozrávání děložního čípku pomocí amniotického balónku, budou požádány, aby se zúčastnily studie. Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas.

Časná amniotomie – Amniotomie prováděná jako výhradní primární intervence k zesílení porodu po vypuzení EAB bez ohledu na dilataci děložního hrdla.

Pozdní amniotomie – expulze EAB je následována infuzí oxytocinu se zvyšujícími se přírůstky jako primární intervence jako exkluzivní intervence po dobu alespoň 2 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 37-42 týdnů
  2. Singleton těhotenství
  3. Vertexová prezentace
  4. Lékařská indikace k indukci porodu
  5. Potřeba dozrání děložního čípku (Bishopovo skóre <=6)
  6. Souhlas s účastí ve studii
  7. Ženy ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetná těhotenství
  2. Předčasné těhotenství
  3. Předchozí císařský řez
  4. Malformace dělohy
  5. Odvolání souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina časné amniotomie
Amniotomie bude provedena jako výhradní primární intervence. Infuze oxytocinu začne podle místního standardního dávkovacího protokolu nejdříve 2 hodiny po amniotomii.
Umělé protržení membrán a IV infuze oxytocinu
Ostatní jména:
  • Oxytocin
Jiný: Skupina pozdní amniotomie
Infuze oxytocinu začne podle místního standardního dávkovacího protokolu. Amniotomie bude provedena nejdříve 2 hodiny po zahájení infuze oxytocinu
Umělé protržení membrán a IV infuze oxytocinu
Ostatní jména:
  • Oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: Až 96 hodin
Doba od indukce definovaná jako primární intervence po vypuzení balónku do porodu.
Až 96 hodin
Doručení do 24 hodin
Časové okno: Až 96 hodin
Podíl žen, které porodily do 24 hodin po indukci
Až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porod císařským řezem
Časové okno: Až 96 hodin
Míry a indikace porodu císařským řezem
Až 96 hodin
Operativní doručení
Časové okno: Až 96 hodin
Operativní dodací sazby a indikace
Až 96 hodin
Intrapartální horečka
Časové okno: Až 96 hodin
Horečka > 38 stupňů Celsia během porodu
Až 96 hodin
Poporodní horečka během poporodního pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní
Horečka > 38 stupňů Celsia > 24 hodin po porodu
Až 7 dní
Krvácení po porodu
Časové okno: Až 7 dní
Odhad porodníka > 500 ccm krvácení po porodu pro vaginální porod nebo > 1000 ccm při císařském řezu
Až 7 dní
Neonatální výsledky- Apgar
Časové okno: 10 minut
Apgar skóre
10 minut
Novorozenecké výsledky - PH pupeční
Časové okno: 10 minut
PH žíly a nebo tepny pupeční šňůry
10 minut
Neonatální výsledky – přijetí na JIP
Časové okno: Až 30 dní
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Až 30 dní
Následky novorozence – infekce
Časové okno: Až 30 dní
Neonatální horečka/sepse
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31-19-AAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit