- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216628
Amniotomía temprana versus tardía después de la maduración cervical del EAB
Amniotomía temprana versus tardía después de la maduración del cuello uterino EAB - ¿Importa la paridad?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción del trabajo de parto es un procedimiento obstétrico común con una tasa informada del 23,3 % en 2012 en los Estados Unidos. Recientemente se informó que la inducción del trabajo de parto a término en gestaciones de feto único sin complicaciones no está asociada con un mayor riesgo de parto por cesárea y, en general, tiene resultados similares en comparación con el manejo expectante.
La inducción del trabajo de parto en mujeres con un cuello uterino inmaduro se compone de dos etapas, la maduración del cuello uterino seguida de la estimulación del trabajo de parto.
El inflado extra del globo amniótico es un método mecánico generalizado de maduración cervical que comúnmente da como resultado un cuello uterino maduro abierto a 3-4 cm sin contracciones uterinas significativas. En este punto, el médico puede optar por realizar una ruptura artificial de membranas o, más bien, comenzar primero con una infusión de oxitocina que retrase la amniotomía hasta etapas posteriores del trabajo de parto. Una cohorte retrospectiva mostró que la amniotomía temprana después de la extracción del catéter con globo de Foley se asoció con una duración más corta de la inducción del trabajo de parto entre mujeres nulíparas. De acuerdo, un ECA que investigó la eficacia de la amniotomía temprana en mujeres nulíparas mostró que esta práctica resultó en una reducción del trabajo de parto sin aumentar la tasa de cesáreas. sección, sin embargo, estas mujeres fueron tratadas por diferentes métodos para la maduración cervical. Se mostraron resultados contradictorios en un ensayo controlado aleatorizado que abordó la cuestión misma de la amoniotomía temprana versus la tardía después de la maduración del globo, y concluyó que posponer la amniotomía hasta que comience el trabajo de parto activo da como resultado una reducción de la distocia indicada por cesárea. Sin embargo, en este estudio no se hizo distinción entre parturientas nulíparas y multíparas. Dado que estos comprenden diferentes grupos con distintas curvas de trabajo de parto, queda la pregunta de si se debe considerar la paridad al decidir realizar una amniotomía temprana o tardía después de la expulsión del globo.
Tanto la amniotomía como la infusión de oxitocina son parte del protocolo de rutina y procedimientos necesarios para la inducción del trabajo de parto. El resultado adverso de la amniotomía incluye cambios en la frecuencia cardíaca fetal, prolapso del cordón umbilical y fiebre intraparto cuando el trabajo de parto es prolongado. Los resultados adversos de la oxitocina incluyen hipertonía y cambios en la frecuencia cardíaca fetal que requieren el cese de la infusión de oxitocina (como en el protocolo de rutina) y fiebre intraparto si el trabajo de parto es prolongado (no debido a la infusión de oxitocina per se). La mayoría de las pacientes ingresadas para la inducción del trabajo de parto necesitarán amniotomía y oxitocina, sin embargo, el papel del orden de estos dos procedimientos no está claro, así como si el orden de estos procedimientos afecta la tasa de resultados adversos.
El objetivo de este estudio es investigar el curso del trabajo de parto en la amniotomía temprana versus tardía después de la maduración cervical con globo en mujeres sometidas a inducción del trabajo de parto a término estratificadas por paridad.
PROTOCOLO DEL ESTUDIO Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que se llevará a cabo en 4 centros médicos de Israel.
Se invitará a participar en el estudio a las mujeres con una gestación viable única que se sometan a inducción del parto indicada a término (37-42 semanas de gestación) que se sometan a inducción del parto a término con una puntuación Bishop baja <4 y que requieran maduración cervical con balón amniótico adicional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
Amniotomía temprana: la amniotomía se realiza como la intervención primaria exclusiva para estimular el trabajo de parto después de la expulsión del BAE independientemente de la dilatación cervical.
Amniotomía tardía: la expulsión del BAE es seguida por una infusión de oxitocina en incrementos crecientes como intervención primaria como intervención exclusiva durante al menos 2 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yael Ganor Paz, MD
- Número de teléfono: 972-72-3398423
- Correo electrónico: yaelgano@assuta.co.il
Ubicaciones de estudio
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 37-42 semanas
- Embarazo único
- presentación de vértice
- Indicación médica para la inducción del parto.
- Necesidad de maduración cervical (puntuación de Bishop <=6)
- Consentimiento para participar en el estudio
- Mujeres mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- embarazo prematuro
- Cesárea previa
- malformación uterina
- Retiro del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de amniotomía temprana
La amniotomía se realizará como intervención primaria exclusiva.
La infusión de oxitocina comenzará según el protocolo de dosis estándar local no antes de las 2 horas posteriores a la amniotomía.
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Rotura artificial de membranas e infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
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Otro: Grupo de amniotomía tardía
La infusión de oxitocina comenzará según el protocolo de dosis estándar local.
La amniotomía se realizará no antes de las 2 horas posteriores al comienzo de la infusión de oxitocina.
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Rotura artificial de membranas e infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
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El tiempo desde la inducción definida como la intervención primaria después de la expulsión del balón hasta el parto.
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Hasta 96 Horas
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Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
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La proporción de mujeres que dieron a luz dentro de las 24 horas posteriores a la inducción
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Hasta 96 Horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
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Tasas e indicaciones de parto por cesárea
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Hasta 96 Horas
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Parto operativo
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
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Tasas e indicaciones de parto operatorio
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Hasta 96 Horas
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Fiebre intraparto
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
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Fiebre >38 grados centígrados durante el trabajo de parto
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Hasta 96 Horas
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Fiebre posparto durante la estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Fiebre >38 grados centígrados > 24 horas después del parto
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Hasta 7 días
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Estimación del obstetra >500 cc de sangrado posparto por parto vaginal o >1000 cc en cesárea
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Hasta 7 días
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Resultados neonatales- Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Puntaje de Apgar
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10 minutos
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Resultados neonatales - HP umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos
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PH de vena y/o arteria de cordón umbilical
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10 minutos
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Resultados neonatales: ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Hasta 30 días
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Resultados neonatales: infección
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Fiebre/sepsis neonatal
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 31-19-AAA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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