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Amniotomía temprana versus tardía después de la maduración cervical del EAB

30 de agosto de 2023 actualizado por: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Amniotomía temprana versus tardía después de la maduración del cuello uterino EAB - ¿Importa la paridad?

El objetivo de este estudio es investigar el curso del trabajo de parto en la amniotomía temprana versus tardía después de la maduración cervical con globo en mujeres sometidas a inducción del trabajo de parto a término estratificadas por paridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción del trabajo de parto es un procedimiento obstétrico común con una tasa informada del 23,3 % en 2012 en los Estados Unidos. Recientemente se informó que la inducción del trabajo de parto a término en gestaciones de feto único sin complicaciones no está asociada con un mayor riesgo de parto por cesárea y, en general, tiene resultados similares en comparación con el manejo expectante.

La inducción del trabajo de parto en mujeres con un cuello uterino inmaduro se compone de dos etapas, la maduración del cuello uterino seguida de la estimulación del trabajo de parto.

El inflado extra del globo amniótico es un método mecánico generalizado de maduración cervical que comúnmente da como resultado un cuello uterino maduro abierto a 3-4 cm sin contracciones uterinas significativas. En este punto, el médico puede optar por realizar una ruptura artificial de membranas o, más bien, comenzar primero con una infusión de oxitocina que retrase la amniotomía hasta etapas posteriores del trabajo de parto. Una cohorte retrospectiva mostró que la amniotomía temprana después de la extracción del catéter con globo de Foley se asoció con una duración más corta de la inducción del trabajo de parto entre mujeres nulíparas. De acuerdo, un ECA que investigó la eficacia de la amniotomía temprana en mujeres nulíparas mostró que esta práctica resultó en una reducción del trabajo de parto sin aumentar la tasa de cesáreas. sección, sin embargo, estas mujeres fueron tratadas por diferentes métodos para la maduración cervical. Se mostraron resultados contradictorios en un ensayo controlado aleatorizado que abordó la cuestión misma de la amoniotomía temprana versus la tardía después de la maduración del globo, y concluyó que posponer la amniotomía hasta que comience el trabajo de parto activo da como resultado una reducción de la distocia indicada por cesárea. Sin embargo, en este estudio no se hizo distinción entre parturientas nulíparas y multíparas. Dado que estos comprenden diferentes grupos con distintas curvas de trabajo de parto, queda la pregunta de si se debe considerar la paridad al decidir realizar una amniotomía temprana o tardía después de la expulsión del globo.

Tanto la amniotomía como la infusión de oxitocina son parte del protocolo de rutina y procedimientos necesarios para la inducción del trabajo de parto. El resultado adverso de la amniotomía incluye cambios en la frecuencia cardíaca fetal, prolapso del cordón umbilical y fiebre intraparto cuando el trabajo de parto es prolongado. Los resultados adversos de la oxitocina incluyen hipertonía y cambios en la frecuencia cardíaca fetal que requieren el cese de la infusión de oxitocina (como en el protocolo de rutina) y fiebre intraparto si el trabajo de parto es prolongado (no debido a la infusión de oxitocina per se). La mayoría de las pacientes ingresadas para la inducción del trabajo de parto necesitarán amniotomía y oxitocina, sin embargo, el papel del orden de estos dos procedimientos no está claro, así como si el orden de estos procedimientos afecta la tasa de resultados adversos.

El objetivo de este estudio es investigar el curso del trabajo de parto en la amniotomía temprana versus tardía después de la maduración cervical con globo en mujeres sometidas a inducción del trabajo de parto a término estratificadas por paridad.

PROTOCOLO DEL ESTUDIO Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que se llevará a cabo en 4 centros médicos de Israel.

Se invitará a participar en el estudio a las mujeres con una gestación viable única que se sometan a inducción del parto indicada a término (37-42 semanas de gestación) que se sometan a inducción del parto a término con una puntuación Bishop baja <4 y que requieran maduración cervical con balón amniótico adicional. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.

Amniotomía temprana: la amniotomía se realiza como la intervención primaria exclusiva para estimular el trabajo de parto después de la expulsión del BAE independientemente de la dilatación cervical.

Amniotomía tardía: la expulsión del BAE es seguida por una infusión de oxitocina en incrementos crecientes como intervención primaria como intervención exclusiva durante al menos 2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yael Ganor Paz, MD
  • Número de teléfono: 972-72-3398423
  • Correo electrónico: yaelgano@assuta.co.il

Ubicaciones de estudio

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional 37-42 semanas
  2. Embarazo único
  3. presentación de vértice
  4. Indicación médica para la inducción del parto.
  5. Necesidad de maduración cervical (puntuación de Bishop <=6)
  6. Consentimiento para participar en el estudio
  7. Mujeres mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. embarazos multiples
  2. embarazo prematuro
  3. Cesárea previa
  4. malformación uterina
  5. Retiro del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de amniotomía temprana
La amniotomía se realizará como intervención primaria exclusiva. La infusión de oxitocina comenzará según el protocolo de dosis estándar local no antes de las 2 horas posteriores a la amniotomía.
Rotura artificial de membranas e infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
  • Oxitocina
Otro: Grupo de amniotomía tardía
La infusión de oxitocina comenzará según el protocolo de dosis estándar local. La amniotomía se realizará no antes de las 2 horas posteriores al comienzo de la infusión de oxitocina.
Rotura artificial de membranas e infusión intravenosa de oxitocina
Otros nombres:
  • Oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
El tiempo desde la inducción definida como la intervención primaria después de la expulsión del balón hasta el parto.
Hasta 96 Horas
Entrega en 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
La proporción de mujeres que dieron a luz dentro de las 24 horas posteriores a la inducción
Hasta 96 Horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
Tasas e indicaciones de parto por cesárea
Hasta 96 Horas
Parto operativo
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
Tasas e indicaciones de parto operatorio
Hasta 96 Horas
Fiebre intraparto
Periodo de tiempo: Hasta 96 Horas
Fiebre >38 grados centígrados durante el trabajo de parto
Hasta 96 Horas
Fiebre posparto durante la estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Fiebre >38 grados centígrados > 24 horas después del parto
Hasta 7 días
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Estimación del obstetra >500 cc de sangrado posparto por parto vaginal o >1000 cc en cesárea
Hasta 7 días
Resultados neonatales- Apgar
Periodo de tiempo: 10 minutos
Puntaje de Apgar
10 minutos
Resultados neonatales - HP umbilical
Periodo de tiempo: 10 minutos
PH de vena y/o arteria de cordón umbilical
10 minutos
Resultados neonatales: ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Hasta 30 días
Resultados neonatales: infección
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Fiebre/sepsis neonatal
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 31-19-AAA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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