- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216628
Tidlig versus sen amniotomi efter EAB cervikal modning
Tidlig versus sen amniotomi efter EAB cervikal modning - betyder paritet noget?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk procedure med en rapporteret rate på 23,3% i 2012 i USA. Det er for nylig blevet rapporteret, at induktion af fødsel ved fuld termin i ukomplicerede singleton-drægtigheder ikke er forbundet med øget risiko for kejsersnit og generelt har lignende resultater sammenlignet med forventningsfuld behandling.
Fremkaldelse af veer hos kvinder med umodnet livmoderhals består af to faser, modning af livmoderhalsen efterfulgt af forstærkning af veer.
Ekstra fostervandsballonpust er en udbredt mekanisk metode til modning af livmoderhalsen, der almindeligvis resulterer i en modnet livmoderhals åben til 3-4 cm uden væsentlige livmodersammentrækninger. På dette tidspunkt kan klinikeren vælge at udføre kunstig brud på membraner eller rettere først begynde oxytocininfusion, der forsinker amniotomi til senere stadier af fødslen. En retrospektiv kohorte viste tidlig amniotomi efter fjernelse af Foley ballonkateter var forbundet med kortere varighed af fødselsinduktion blandt kvinder med nullipar. I overensstemmelse hermed viste en RCT, der undersøgte effektiviteten af tidlig amniotomi hos kvinder med nullipar, at denne praksis resulterede i fødselsforkortelse uden at øge antallet af kejsersnit sektion, men alligevel blev disse kvinder behandlet med forskellige metoder til modning af livmoderhalsen. Modstridende resultater blev vist i et randomiseret kontrolleret forsøg, der behandlede selve spørgsmålet om tidlig versus sen amoniotomi efter ballonmodning, og konkluderede, at udsættelse af amniotomi, indtil aktiv fødsel begynder, resulterer i en reduktion af dystoci indiceret kejsersnit. Der blev dog ikke skelnet i denne undersøgelse mellem nulliparøse og multiparøse fødsler. Da disse omfatter forskellige grupper med forskellige fødselskurver, er spørgsmålet tilbage, om man bør overveje paritet, når man beslutter sig for at udføre tidlig vs sen amniotomi efter ballonuddrivelse.
Både amniotomi og oxytocininfusion er en del af rutineprotokollen og nødvendige procedurer til induktion af fødsel. Uønsket resultat af amniotomi omfatter føtale hjertefrekvensændringer, prolaps i navlen og intrapartum feber, når fødslen er forlænget. Uønskede udfald af oxytocin omfatter hypertonus og føtale hjertefrekvensændringer, der kræver ophør af oxytocininfusion (som i rutineprotokol) og intrapartum feber, hvis fødslen er forlænget (ikke på grund af oxytocininfusion i sig selv). De fleste af de patienter, der er indlagt for induktion af fødsel, vil have behov for både amniotomi og oxytocin, men rækkefølgen af disse to procedurer er uklar, såvel som om rækkefølgen af disse procedurer påvirker antallet af uønskede udfald.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forløbet af fødslen i tidlig versus sen amniotomi efter balloncervikal modning hos kvinder, der gennemgår terminsinduktion af fødsel stratificeret efter paritet.
STUDIEPROTOKOL Multicenter randomiseret kontrolforsøg, der vil blive udført i 4 medicinske centre i Israel.
Kvinder med en singleton levedygtig drægtighed, der gennemgår indikeret fødselsinduktion ved termin (37-42 ugers graviditet), som gennemgår induktion af fødslen til termin med en lav biskopscore <4, som kræver ekstra modning af livmoderhalsballonen, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.
Tidlig amniotomi - Amniotomi udført som den eksklusive primære intervention for at forstærke fødslen efter udvisning af EAB uanset cervikal dilatation.
Sen amniotomi- EAB udvisning efterfølges af oxytocininfusion i stigende intervaller som den primære intervention som en eksklusiv intervention i mindst 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 37-42 uger
- Singleton graviditet
- Vertex præsentation
- Medicinsk indikation for induktion af veer
- Behov for cervikal modning (biskopscore <=6)
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kvinder er på eller >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- For tidlig graviditet
- Tidligere kejsersnit
- Uterin misdannelse
- Tilbagetrækning af samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tidlig amniotomi gruppe
Amniotomi vil blive udført som den eksklusive primære intervention.
Oxytocininfusion vil begynde i henhold til lokal standarddosisprotokol tidligst 2 timer efter amniotomi.
|
Kunstig brud på membraner og IV infusion af oxytocin
Andre navne:
|
|
Andet: Sen amniotomi gruppe
Oxytocininfusion vil begynde i henhold til lokal standarddosisprotokol.
Amniotomi udføres tidligst 2 timer efter påbegyndelse af oxytocininfusion
|
Kunstig brud på membraner og IV infusion af oxytocin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Tiden fra induktion defineret som den primære intervention efter ballonuddrivelse til levering.
|
Op til 96 timer
|
|
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Andelen af kvinder, der fødte inden for 24 timer efter induktion
|
Op til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Kejsersnit leveringsrater og indikationer
|
Op til 96 timer
|
|
Operativ levering
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Operative leveringshastigheder og indikationer
|
Op til 96 timer
|
|
Intrapartum feber
Tidsramme: Op til 96 timer
|
Feber >38 grader celsius under fødslen
|
Op til 96 timer
|
|
Fødselsfeber under indlæggelsen efter fødslen
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Feber >38 grader Celsius > 24 timer efter fødslen
|
Op til 7 dage
|
|
Post partum blødning
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Estimering af fødselslæge >500 cc blødning post partum for vaginal fødsel eller > 1000 cc ved kejsersnit
|
Op til 7 dage
|
|
Neonatale udfald- Apgar
Tidsramme: 10 minutter
|
Apgar score
|
10 minutter
|
|
Neonatale udfald - PH umbilical
Tidsramme: 10 minutter
|
PH i venen og/eller arterie i navlestrengen
|
10 minutter
|
|
Neonatale udfald - NICU indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
Op til 30 dage
|
|
Neonatale udfald - infektion
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Neonatal feber/sepsis
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31-19-AAA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .