Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen amniotomi efter EAB cervikal modning

30. august 2023 opdateret af: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Tidlig versus sen amniotomi efter EAB cervikal modning - betyder paritet noget?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forløbet af fødslen i tidlig versus sen amniotomi efter balloncervikal modning hos kvinder, der gennemgår terminsinduktion af fødsel stratificeret efter paritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk procedure med en rapporteret rate på 23,3% i 2012 i USA. Det er for nylig blevet rapporteret, at induktion af fødsel ved fuld termin i ukomplicerede singleton-drægtigheder ikke er forbundet med øget risiko for kejsersnit og generelt har lignende resultater sammenlignet med forventningsfuld behandling.

Fremkaldelse af veer hos kvinder med umodnet livmoderhals består af to faser, modning af livmoderhalsen efterfulgt af forstærkning af veer.

Ekstra fostervandsballonpust er en udbredt mekanisk metode til modning af livmoderhalsen, der almindeligvis resulterer i en modnet livmoderhals åben til 3-4 cm uden væsentlige livmodersammentrækninger. På dette tidspunkt kan klinikeren vælge at udføre kunstig brud på membraner eller rettere først begynde oxytocininfusion, der forsinker amniotomi til senere stadier af fødslen. En retrospektiv kohorte viste tidlig amniotomi efter fjernelse af Foley ballonkateter var forbundet med kortere varighed af fødselsinduktion blandt kvinder med nullipar. I overensstemmelse hermed viste en RCT, der undersøgte effektiviteten af ​​tidlig amniotomi hos kvinder med nullipar, at denne praksis resulterede i fødselsforkortelse uden at øge antallet af kejsersnit sektion, men alligevel blev disse kvinder behandlet med forskellige metoder til modning af livmoderhalsen. Modstridende resultater blev vist i et randomiseret kontrolleret forsøg, der behandlede selve spørgsmålet om tidlig versus sen amoniotomi efter ballonmodning, og konkluderede, at udsættelse af amniotomi, indtil aktiv fødsel begynder, resulterer i en reduktion af dystoci indiceret kejsersnit. Der blev dog ikke skelnet i denne undersøgelse mellem nulliparøse og multiparøse fødsler. Da disse omfatter forskellige grupper med forskellige fødselskurver, er spørgsmålet tilbage, om man bør overveje paritet, når man beslutter sig for at udføre tidlig vs sen amniotomi efter ballonuddrivelse.

Både amniotomi og oxytocininfusion er en del af rutineprotokollen og nødvendige procedurer til induktion af fødsel. Uønsket resultat af amniotomi omfatter føtale hjertefrekvensændringer, prolaps i navlen og intrapartum feber, når fødslen er forlænget. Uønskede udfald af oxytocin omfatter hypertonus og føtale hjertefrekvensændringer, der kræver ophør af oxytocininfusion (som i rutineprotokol) og intrapartum feber, hvis fødslen er forlænget (ikke på grund af oxytocininfusion i sig selv). De fleste af de patienter, der er indlagt for induktion af fødsel, vil have behov for både amniotomi og oxytocin, men rækkefølgen af ​​disse to procedurer er uklar, såvel som om rækkefølgen af ​​disse procedurer påvirker antallet af uønskede udfald.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forløbet af fødslen i tidlig versus sen amniotomi efter balloncervikal modning hos kvinder, der gennemgår terminsinduktion af fødsel stratificeret efter paritet.

STUDIEPROTOKOL Multicenter randomiseret kontrolforsøg, der vil blive udført i 4 medicinske centre i Israel.

Kvinder med en singleton levedygtig drægtighed, der gennemgår indikeret fødselsinduktion ved termin (37-42 ugers graviditet), som gennemgår induktion af fødslen til termin med en lav biskopscore <4, som kræver ekstra modning af livmoderhalsballonen, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Tidlig amniotomi - Amniotomi udført som den eksklusive primære intervention for at forstærke fødslen efter udvisning af EAB uanset cervikal dilatation.

Sen amniotomi- EAB udvisning efterfølges af oxytocininfusion i stigende intervaller som den primære intervention som en eksklusiv intervention i mindst 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder 37-42 uger
  2. Singleton graviditet
  3. Vertex præsentation
  4. Medicinsk indikation for induktion af veer
  5. Behov for cervikal modning (biskopscore <=6)
  6. Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  7. Kvinder er på eller >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter
  2. For tidlig graviditet
  3. Tidligere kejsersnit
  4. Uterin misdannelse
  5. Tilbagetrækning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tidlig amniotomi gruppe
Amniotomi vil blive udført som den eksklusive primære intervention. Oxytocininfusion vil begynde i henhold til lokal standarddosisprotokol tidligst 2 timer efter amniotomi.
Kunstig brud på membraner og IV infusion af oxytocin
Andre navne:
  • Oxytocin
Andet: Sen amniotomi gruppe
Oxytocininfusion vil begynde i henhold til lokal standarddosisprotokol. Amniotomi udføres tidligst 2 timer efter påbegyndelse af oxytocininfusion
Kunstig brud på membraner og IV infusion af oxytocin
Andre navne:
  • Oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: Op til 96 timer
Tiden fra induktion defineret som den primære intervention efter ballonuddrivelse til levering.
Op til 96 timer
Levering indenfor 24 timer
Tidsramme: Op til 96 timer
Andelen af ​​kvinder, der fødte inden for 24 timer efter induktion
Op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kejsersnit
Tidsramme: Op til 96 timer
Kejsersnit leveringsrater og indikationer
Op til 96 timer
Operativ levering
Tidsramme: Op til 96 timer
Operative leveringshastigheder og indikationer
Op til 96 timer
Intrapartum feber
Tidsramme: Op til 96 timer
Feber >38 grader celsius under fødslen
Op til 96 timer
Fødselsfeber under indlæggelsen efter fødslen
Tidsramme: Op til 7 dage
Feber >38 grader Celsius > 24 timer efter fødslen
Op til 7 dage
Post partum blødning
Tidsramme: Op til 7 dage
Estimering af fødselslæge >500 cc blødning post partum for vaginal fødsel eller > 1000 cc ved kejsersnit
Op til 7 dage
Neonatale udfald- Apgar
Tidsramme: 10 minutter
Apgar score
10 minutter
Neonatale udfald - PH umbilical
Tidsramme: 10 minutter
PH i venen og/eller arterie i navlestrengen
10 minutter
Neonatale udfald - NICU indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Op til 30 dage
Neonatale udfald - infektion
Tidsramme: Op til 30 dage
Neonatal feber/sepsis
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-19-AAA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner