- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04216628
Wczesna kontra późna amniotomia po dojrzewaniu szyjki macicy EAB
Wczesna kontra późna amniotomia po dojrzewaniu szyjki macicy EAB - czy liczba porodów ma znaczenie?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Indukcja porodu jest powszechną procedurą położniczą z odnotowanym wskaźnikiem 23,3% w 2012 roku w Stanach Zjednoczonych. Niedawno doniesiono, że indukcja porodu w pełnym terminie w niepowikłanej ciąży pojedynczej nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia i ogólnie ma podobne wyniki w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.
Indukcja porodu u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy składa się z dwóch etapów: dojrzewania szyjki macicy, po którym następuje zwiększenie porodu.
Dodatkowe nadmuchiwanie balonu owodniowego jest szeroko rozpowszechnioną mechaniczną metodą dojrzewania szyjki macicy, która zwykle prowadzi do dojrzałej szyjki macicy otwartej do 3-4 cm bez znaczących skurczów macicy. W tym momencie klinicysta może zdecydować się na wykonanie sztucznego pęknięcia błon płodowych lub raczej w pierwszej kolejności rozpocząć wlew oksytocyny, opóźniając amniotomię do późniejszych etapów porodu. Retrospektywna kohorta wykazała, że wczesna amniotomia po usunięciu cewnika z balonem Foleya wiązała się z krótszym czasem indukcji porodu u nieródek. Zgodnie z tym RCT oceniające skuteczność wczesnej amniotomii u nieródek wykazało, że ta praktyka skutkowała skróceniem porodu bez zwiększania częstości cięć cesarskich sekcji, jednak kobiety te były leczone różnymi metodami dojrzewania szyjki macicy. Sprzeczne wyniki przedstawiono w randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym samej kwestii wczesnej i późnej amniotomii po dojrzeniu balonu, stwierdzając, że odroczenie amniotomii do rozpoczęcia aktywnego porodu skutkuje zmniejszeniem dystocji wskazanej cięciem cesarskim. Jednak w tym badaniu nie dokonano rozróżnienia między rodzącymi nieródkami i wieloródkami. Ponieważ obejmują one różne grupy z różnymi krzywymi porodu, pozostaje pytanie, czy należy wziąć pod uwagę parytet przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu amniotomii wczesnej lub późnej po wydaleniu balonu.
Zarówno amniotomia, jak i infuzja oksytocyny są częścią rutynowego protokołu i procedur niezbędnych do indukcji porodu. Do działań niepożądanych amniotomii należą zmiany częstości akcji serca płodu, wypadanie pępowiny i gorączka śródporodowa, gdy poród się przedłuża. Do działań niepożądanych oksytocyny należą wzmożone napięcie mięśni i zmiany częstości akcji serca płodu wymagające przerwania wlewu oksytocyny (zgodnie z rutynowym protokołem) oraz gorączka śródporodowa, jeśli poród się przedłuża (nie z powodu wlewu oksytocyny per se). Większość pacjentek przyjętych do indukcji porodu będzie wymagała zarówno amniotomii, jak i oksytocyny, jednak rola kolejności tych dwóch procedur jest niejasna, a także czy kolejność tych procedur wpływa na częstość występowania działań niepożądanych.
Celem tego badania jest zbadanie przebiegu porodu we wczesnej i późnej amniotomii po balonowym dojrzewaniu szyjki macicy u kobiet poddawanych terminowej indukcji porodu uwarstwionej według liczby porodów.
PROTOKÓŁ BADANIA Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne, które zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach medycznych w Izraelu.
Do udziału w badaniu zostaną poproszone kobiety z ciążą pojedynczą, żywotną, poddawane wskazanej indukcji porodu w terminie (37-42 tydzień ciąży), które poddawane są indukcji porodu w terminie z niską punktacją biskupa <4, które wymagają dodatkowego dojrzewania szyjki macicy balonem owodniowym. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Wczesna amniotomia — amniotomia wykonywana jako jedyna pierwotna interwencja w celu przyspieszenia porodu po wydaleniu EAB niezależnie od rozwarcia szyjki macicy.
Późna amniotomia - po wydaleniu EAB następuje infuzja oksytocyny w rosnących odstępach jako interwencja podstawowa jako interwencja wyłączna przez co najmniej 2 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 37-42 tygodnie
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- Wskazania medyczne do indukcji porodu
- Potrzeba dojrzewania szyjki macicy (wynik Bishopa <=6)
- Zgoda na udział w badaniu
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Ciąża przedwczesna
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Wada rozwojowa macicy
- Wycofanie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa wczesnej amniotomii
Amniotomia zostanie przeprowadzona jako wyłączna pierwotna interwencja.
Wlew oksytocyny rozpocznie się zgodnie z lokalnym standardowym protokołem dawkowania nie wcześniej niż 2 godziny po amniotomii.
|
Sztuczne pęknięcie błon i dożylny wlew oksytocyny
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa późnej amniotomii
Wlew oksytocyny rozpocznie się zgodnie z lokalnym standardowym protokołem dawkowania.
Amniotomia zostanie wykonana nie wcześniej niż 2 godziny po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
|
Sztuczne pęknięcie błon i dożylny wlew oksytocyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Czas od indukcji zdefiniowany jako pierwotna interwencja po wyrzuceniu balonika do porodu.
|
Do 96 godzin
|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Odsetek kobiet, które urodziły w ciągu 24 godzin od indukcji
|
Do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Wskaźniki i wskazania do cięcia cesarskiego
|
Do 96 godzin
|
|
Dostawa operacyjna
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Operacyjne stawki dostaw i wskazania
|
Do 96 godzin
|
|
Gorączka śródporodowa
Ramy czasowe: Do 96 godzin
|
Gorączka >38 stopni Celsjusza podczas porodu
|
Do 96 godzin
|
|
Gorączka poporodowa podczas pobytu w szpitalu poporodowym
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Gorączka > 38 stopni Celsjusza > 24 godziny po porodzie
|
Do 7 dni
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Oszacowanie krwawienia poporodowego przez położnika >500 cm3 w przypadku porodu drogami natury lub >1000 cm3 podczas cięcia cesarskiego
|
Do 7 dni
|
|
Wyniki noworodków - Apgar
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wyższy wynik
|
10 minut
|
|
Wyniki noworodków - PH pępowinowe
Ramy czasowe: 10 minut
|
PH żyły i/lub tętnicy pępowinowej
|
10 minut
|
|
Wyniki noworodków - przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
|
Do 30 dni
|
|
Wyniki noworodków - infekcja
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Gorączka noworodkowa/posocznica
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31-19-AAA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .