Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna amniotomia po dojrzewaniu szyjki macicy EAB

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Wczesna kontra późna amniotomia po dojrzewaniu szyjki macicy EAB - czy liczba porodów ma znaczenie?

Celem tego badania jest zbadanie przebiegu porodu we wczesnej i późnej amniotomii po balonowym dojrzewaniu szyjki macicy u kobiet poddawanych terminowej indukcji porodu uwarstwionej według liczby porodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja porodu jest powszechną procedurą położniczą z odnotowanym wskaźnikiem 23,3% w 2012 roku w Stanach Zjednoczonych. Niedawno doniesiono, że indukcja porodu w pełnym terminie w niepowikłanej ciąży pojedynczej nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia i ogólnie ma podobne wyniki w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.

Indukcja porodu u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy składa się z dwóch etapów: dojrzewania szyjki macicy, po którym następuje zwiększenie porodu.

Dodatkowe nadmuchiwanie balonu owodniowego jest szeroko rozpowszechnioną mechaniczną metodą dojrzewania szyjki macicy, która zwykle prowadzi do dojrzałej szyjki macicy otwartej do 3-4 cm bez znaczących skurczów macicy. W tym momencie klinicysta może zdecydować się na wykonanie sztucznego pęknięcia błon płodowych lub raczej w pierwszej kolejności rozpocząć wlew oksytocyny, opóźniając amniotomię do późniejszych etapów porodu. Retrospektywna kohorta wykazała, że ​​wczesna amniotomia po usunięciu cewnika z balonem Foleya wiązała się z krótszym czasem indukcji porodu u nieródek. Zgodnie z tym RCT oceniające skuteczność wczesnej amniotomii u nieródek wykazało, że ta praktyka skutkowała skróceniem porodu bez zwiększania częstości cięć cesarskich sekcji, jednak kobiety te były leczone różnymi metodami dojrzewania szyjki macicy. Sprzeczne wyniki przedstawiono w randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym samej kwestii wczesnej i późnej amniotomii po dojrzeniu balonu, stwierdzając, że odroczenie amniotomii do rozpoczęcia aktywnego porodu skutkuje zmniejszeniem dystocji wskazanej cięciem cesarskim. Jednak w tym badaniu nie dokonano rozróżnienia między rodzącymi nieródkami i wieloródkami. Ponieważ obejmują one różne grupy z różnymi krzywymi porodu, pozostaje pytanie, czy należy wziąć pod uwagę parytet przy podejmowaniu decyzji o wykonaniu amniotomii wczesnej lub późnej po wydaleniu balonu.

Zarówno amniotomia, jak i infuzja oksytocyny są częścią rutynowego protokołu i procedur niezbędnych do indukcji porodu. Do działań niepożądanych amniotomii należą zmiany częstości akcji serca płodu, wypadanie pępowiny i gorączka śródporodowa, gdy poród się przedłuża. Do działań niepożądanych oksytocyny należą wzmożone napięcie mięśni i zmiany częstości akcji serca płodu wymagające przerwania wlewu oksytocyny (zgodnie z rutynowym protokołem) oraz gorączka śródporodowa, jeśli poród się przedłuża (nie z powodu wlewu oksytocyny per se). Większość pacjentek przyjętych do indukcji porodu będzie wymagała zarówno amniotomii, jak i oksytocyny, jednak rola kolejności tych dwóch procedur jest niejasna, a także czy kolejność tych procedur wpływa na częstość występowania działań niepożądanych.

Celem tego badania jest zbadanie przebiegu porodu we wczesnej i późnej amniotomii po balonowym dojrzewaniu szyjki macicy u kobiet poddawanych terminowej indukcji porodu uwarstwionej według liczby porodów.

PROTOKÓŁ BADANIA Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne, które zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach medycznych w Izraelu.

Do udziału w badaniu zostaną poproszone kobiety z ciążą pojedynczą, żywotną, poddawane wskazanej indukcji porodu w terminie (37-42 tydzień ciąży), które poddawane są indukcji porodu w terminie z niską punktacją biskupa <4, które wymagają dodatkowego dojrzewania szyjki macicy balonem owodniowym. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Wczesna amniotomia — amniotomia wykonywana jako jedyna pierwotna interwencja w celu przyspieszenia porodu po wydaleniu EAB niezależnie od rozwarcia szyjki macicy.

Późna amniotomia - po wydaleniu EAB następuje infuzja oksytocyny w rosnących odstępach jako interwencja podstawowa jako interwencja wyłączna przez co najmniej 2 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy 37-42 tygodnie
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Prezentacja wierzchołków
  4. Wskazania medyczne do indukcji porodu
  5. Potrzeba dojrzewania szyjki macicy (wynik Bishopa <=6)
  6. Zgoda na udział w badaniu
  7. Kobiety w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąże mnogie
  2. Ciąża przedwczesna
  3. Poprzednie cesarskie cięcie
  4. Wada rozwojowa macicy
  5. Wycofanie zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa wczesnej amniotomii
Amniotomia zostanie przeprowadzona jako wyłączna pierwotna interwencja. Wlew oksytocyny rozpocznie się zgodnie z lokalnym standardowym protokołem dawkowania nie wcześniej niż 2 godziny po amniotomii.
Sztuczne pęknięcie błon i dożylny wlew oksytocyny
Inne nazwy:
  • Oksytocyna
Inny: Grupa późnej amniotomii
Wlew oksytocyny rozpocznie się zgodnie z lokalnym standardowym protokołem dawkowania. Amniotomia zostanie wykonana nie wcześniej niż 2 godziny po rozpoczęciu wlewu oksytocyny
Sztuczne pęknięcie błon i dożylny wlew oksytocyny
Inne nazwy:
  • Oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dostawy
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Czas od indukcji zdefiniowany jako pierwotna interwencja po wyrzuceniu balonika do porodu.
Do 96 godzin
Dostawa w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Odsetek kobiet, które urodziły w ciągu 24 godzin od indukcji
Do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa cesarskim cięciem
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Wskaźniki i wskazania do cięcia cesarskiego
Do 96 godzin
Dostawa operacyjna
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Operacyjne stawki dostaw i wskazania
Do 96 godzin
Gorączka śródporodowa
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Gorączka >38 stopni Celsjusza podczas porodu
Do 96 godzin
Gorączka poporodowa podczas pobytu w szpitalu poporodowym
Ramy czasowe: Do 7 dni
Gorączka > 38 stopni Celsjusza > 24 godziny po porodzie
Do 7 dni
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Do 7 dni
Oszacowanie krwawienia poporodowego przez położnika >500 cm3 w przypadku porodu drogami natury lub >1000 cm3 podczas cięcia cesarskiego
Do 7 dni
Wyniki noworodków - Apgar
Ramy czasowe: 10 minut
Wyższy wynik
10 minut
Wyniki noworodków - PH pępowinowe
Ramy czasowe: 10 minut
PH żyły i/lub tętnicy pępowinowej
10 minut
Wyniki noworodków - przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Do 30 dni
Wyniki noworodków - infekcja
Ramy czasowe: Do 30 dni
Gorączka noworodkowa/posocznica
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-19-AAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj