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Amniotomia precoce versus tardia após amadurecimento cervical EAB

30 de agosto de 2023 atualizado por: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Amniotomia precoce versus tardia após amadurecimento cervical por EAB - a paridade é importante?

O objetivo deste estudo é investigar o curso do trabalho de parto na amniotomia precoce versus tardia após o amadurecimento cervical por balão em mulheres submetidas à indução do parto a termo estratificada por paridade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A indução do parto é um procedimento obstétrico comum com uma taxa relatada de 23,3% em 2012 nos Estados Unidos. Foi recentemente relatado que a indução do trabalho de parto a termo em gestações únicas não complicadas não está associada ao aumento do risco de cesariana e, em geral, tem resultados semelhantes em comparação com o manejo expectante.

A indução do trabalho de parto em mulheres com colo do útero não amadurecido é composta de dois estágios, amadurecimento cervical seguido pelo aumento do trabalho de parto.

A insuflação extra do balão amniótico é um método mecânico amplamente difundido de amadurecimento cervical que geralmente resulta em um colo uterino amadurecido aberto a 3-4 cm sem contrações uterinas significativas. Neste ponto, o clínico pode optar por realizar a ruptura artificial das membranas ou, em vez disso, começar primeiro a infusão de ocitocina, adiando a amniotomia para estágios posteriores do trabalho de parto. Uma coorte retrospectiva mostrou que a amniotomia precoce após a remoção do cateter balão de Foley foi associada a uma menor duração da indução do trabalho de parto entre mulheres nulíparas. seção, mas essas mulheres foram tratadas por diferentes métodos para amadurecimento cervical. Resultados contraditórios foram mostrados em um estudo controlado randomizado abordando a própria questão da amoniotomia precoce versus tardia após o amadurecimento do balão, concluindo que adiar a amniotomia até o início do trabalho de parto ativo resulta em uma redução da distocia indicada para cesariana. No entanto, não foi feita distinção neste estudo entre parturientes nulíparas e multíparas. Uma vez que estes compreendem diferentes grupos com curvas de trabalho de parto distintas, a questão permanece se deve-se considerar a paridade ao decidir realizar amniotomia precoce versus tardia após a expulsão do balão.

Tanto a amniotomia quanto a infusão de ocitocina fazem parte do protocolo de rotina e dos procedimentos necessários para a indução do parto. Os resultados adversos da amniotomia incluem alterações da frequência cardíaca fetal, prolapso de cordão e febre intraparto quando o trabalho de parto é prolongado. Os resultados adversos da ocitocina incluem hipertonia e alterações da frequência cardíaca fetal que requerem a interrupção da infusão de ocitocina (como no protocolo de rotina) e febre intraparto se o trabalho de parto for prolongado (não devido à infusão de ocitocina per se). A maioria das pacientes admitidas para indução do parto precisará de amniotomia e ocitocina, no entanto, o papel da ordem desses dois procedimentos não está claro, bem como se a ordem desses procedimentos afeta a taxa de resultado adverso.

O objetivo deste estudo é investigar o curso do trabalho de parto na amniotomia precoce versus tardia após o amadurecimento cervical por balão em mulheres submetidas à indução do parto a termo estratificada por paridade.

PROTOCOLO DO ESTUDO Ensaio multicêntrico randomizado controlado que será conduzido em 4 centros médicos em Israel.

As mulheres com gestação única viável submetidas à indução do parto indicado a termo (37-42 semanas de gestação) que forem submetidas à indução do parto a termo com um escore de bispo baixo <4 que necessitem de amadurecimento cervical com balão amniótico extra serão convidadas a participar do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.

Amniotomia precoce - Amniotomia realizada como intervenção primária exclusiva para aumentar o trabalho de parto após a expulsão do EAB, independentemente da dilatação cervical.

Amniotomia tardia - a expulsão do EAB é seguida por infusão de ocitocina em incrementos crescentes como intervenção primária como intervenção exclusiva por pelo menos 2 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional 37-42 semanas
  2. Gravidez única
  3. Apresentação do vértice
  4. Indicação médica para indução do parto
  5. Necessidade de amadurecimento cervical (pontuação de Bishop <=6)
  6. Consentimento em participar do estudo
  7. Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Gravidez múltipla
  2. Gravidez prematura
  3. Cesárea anterior
  4. malformação uterina
  5. Retirada de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de amniotomia precoce
A amniotomia será realizada como intervenção primária exclusiva. A infusão de ocitocina começará de acordo com o protocolo de dose padrão local não antes de 2 horas após a amniotomia.
Ruptura artificial de membranas e infusão IV de ocitocina
Outros nomes:
  • Ocitocina
Outro: Grupo de amniotomia tardia
A infusão de ocitocina começará de acordo com o protocolo de dose padrão local. A amniotomia será realizada não antes de 2 horas após o início da infusão de ocitocina
Ruptura artificial de membranas e infusão IV de ocitocina
Outros nomes:
  • Ocitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para entrega
Prazo: Até 96 Horas
O tempo desde a indução definido como a intervenção primária após a expulsão do balão até a entrega.
Até 96 Horas
Entrega em 24 horas
Prazo: Até 96 Horas
A proporção de mulheres que deram à luz dentro de 24 horas após a indução
Até 96 Horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cesariana
Prazo: Até 96 Horas
Taxas e indicações de parto cesáreo
Até 96 Horas
Entrega operativa
Prazo: Até 96 Horas
Taxas e indicações de parto operatório
Até 96 Horas
Febre intraparto
Prazo: Até 96 Horas
Febre >38 graus Celsius durante o trabalho de parto
Até 96 Horas
Febre pós-parto durante a internação pós-parto
Prazo: Até 7 dias
Febre >38 graus Celsius > 24 horas após o parto
Até 7 dias
Hemorragia pós-parto
Prazo: Até 7 dias
Estimativa de obstetra > 500 cc de sangramento pós-parto para parto vaginal ou > 1.000 cc em cesariana
Até 7 dias
Desfechos neonatais - Apgar
Prazo: 10 minutos
Índice de Apgar
10 minutos
Desfechos neonatais - HP umbilical
Prazo: 10 minutos
PH da veia e/ou artéria do cordão umbilical
10 minutos
Desfechos neonatais - internação na UTIN
Prazo: Até 30 dias
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Até 30 dias
Desfechos neonatais - infecção
Prazo: Até 30 dias
Febre/sepse neonatal
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 31-19-AAA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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