- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216628
Amniotomia precoce versus tardia após amadurecimento cervical EAB
Amniotomia precoce versus tardia após amadurecimento cervical por EAB - a paridade é importante?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é um procedimento obstétrico comum com uma taxa relatada de 23,3% em 2012 nos Estados Unidos. Foi recentemente relatado que a indução do trabalho de parto a termo em gestações únicas não complicadas não está associada ao aumento do risco de cesariana e, em geral, tem resultados semelhantes em comparação com o manejo expectante.
A indução do trabalho de parto em mulheres com colo do útero não amadurecido é composta de dois estágios, amadurecimento cervical seguido pelo aumento do trabalho de parto.
A insuflação extra do balão amniótico é um método mecânico amplamente difundido de amadurecimento cervical que geralmente resulta em um colo uterino amadurecido aberto a 3-4 cm sem contrações uterinas significativas. Neste ponto, o clínico pode optar por realizar a ruptura artificial das membranas ou, em vez disso, começar primeiro a infusão de ocitocina, adiando a amniotomia para estágios posteriores do trabalho de parto. Uma coorte retrospectiva mostrou que a amniotomia precoce após a remoção do cateter balão de Foley foi associada a uma menor duração da indução do trabalho de parto entre mulheres nulíparas. seção, mas essas mulheres foram tratadas por diferentes métodos para amadurecimento cervical. Resultados contraditórios foram mostrados em um estudo controlado randomizado abordando a própria questão da amoniotomia precoce versus tardia após o amadurecimento do balão, concluindo que adiar a amniotomia até o início do trabalho de parto ativo resulta em uma redução da distocia indicada para cesariana. No entanto, não foi feita distinção neste estudo entre parturientes nulíparas e multíparas. Uma vez que estes compreendem diferentes grupos com curvas de trabalho de parto distintas, a questão permanece se deve-se considerar a paridade ao decidir realizar amniotomia precoce versus tardia após a expulsão do balão.
Tanto a amniotomia quanto a infusão de ocitocina fazem parte do protocolo de rotina e dos procedimentos necessários para a indução do parto. Os resultados adversos da amniotomia incluem alterações da frequência cardíaca fetal, prolapso de cordão e febre intraparto quando o trabalho de parto é prolongado. Os resultados adversos da ocitocina incluem hipertonia e alterações da frequência cardíaca fetal que requerem a interrupção da infusão de ocitocina (como no protocolo de rotina) e febre intraparto se o trabalho de parto for prolongado (não devido à infusão de ocitocina per se). A maioria das pacientes admitidas para indução do parto precisará de amniotomia e ocitocina, no entanto, o papel da ordem desses dois procedimentos não está claro, bem como se a ordem desses procedimentos afeta a taxa de resultado adverso.
O objetivo deste estudo é investigar o curso do trabalho de parto na amniotomia precoce versus tardia após o amadurecimento cervical por balão em mulheres submetidas à indução do parto a termo estratificada por paridade.
PROTOCOLO DO ESTUDO Ensaio multicêntrico randomizado controlado que será conduzido em 4 centros médicos em Israel.
As mulheres com gestação única viável submetidas à indução do parto indicado a termo (37-42 semanas de gestação) que forem submetidas à indução do parto a termo com um escore de bispo baixo <4 que necessitem de amadurecimento cervical com balão amniótico extra serão convidadas a participar do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.
Amniotomia precoce - Amniotomia realizada como intervenção primária exclusiva para aumentar o trabalho de parto após a expulsão do EAB, independentemente da dilatação cervical.
Amniotomia tardia - a expulsão do EAB é seguida por infusão de ocitocina em incrementos crescentes como intervenção primária como intervenção exclusiva por pelo menos 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 37-42 semanas
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Indicação médica para indução do parto
- Necessidade de amadurecimento cervical (pontuação de Bishop <=6)
- Consentimento em participar do estudo
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Gravidez prematura
- Cesárea anterior
- malformação uterina
- Retirada de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de amniotomia precoce
A amniotomia será realizada como intervenção primária exclusiva.
A infusão de ocitocina começará de acordo com o protocolo de dose padrão local não antes de 2 horas após a amniotomia.
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Ruptura artificial de membranas e infusão IV de ocitocina
Outros nomes:
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Outro: Grupo de amniotomia tardia
A infusão de ocitocina começará de acordo com o protocolo de dose padrão local.
A amniotomia será realizada não antes de 2 horas após o início da infusão de ocitocina
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Ruptura artificial de membranas e infusão IV de ocitocina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para entrega
Prazo: Até 96 Horas
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O tempo desde a indução definido como a intervenção primária após a expulsão do balão até a entrega.
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Até 96 Horas
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Entrega em 24 horas
Prazo: Até 96 Horas
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A proporção de mulheres que deram à luz dentro de 24 horas após a indução
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Até 96 Horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cesariana
Prazo: Até 96 Horas
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Taxas e indicações de parto cesáreo
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Até 96 Horas
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Entrega operativa
Prazo: Até 96 Horas
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Taxas e indicações de parto operatório
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Até 96 Horas
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Febre intraparto
Prazo: Até 96 Horas
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Febre >38 graus Celsius durante o trabalho de parto
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Até 96 Horas
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Febre pós-parto durante a internação pós-parto
Prazo: Até 7 dias
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Febre >38 graus Celsius > 24 horas após o parto
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Até 7 dias
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Até 7 dias
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Estimativa de obstetra > 500 cc de sangramento pós-parto para parto vaginal ou > 1.000 cc em cesariana
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Até 7 dias
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Desfechos neonatais - Apgar
Prazo: 10 minutos
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Índice de Apgar
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10 minutos
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Desfechos neonatais - HP umbilical
Prazo: 10 minutos
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PH da veia e/ou artéria do cordão umbilical
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10 minutos
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Desfechos neonatais - internação na UTIN
Prazo: Até 30 dias
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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Até 30 dias
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Desfechos neonatais - infecção
Prazo: Até 30 dias
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Febre/sepse neonatal
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31-19-AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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