- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04216628
Ранняя и поздняя амниотомия после созревания EAB шейки матки
Ранняя и поздняя амниотомия после созревания шейки матки EAB – имеет ли значение паритет?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов - обычная акушерская процедура, частота которой в 2012 году в США составила 23,3%. Недавно сообщалось, что индукция родов в доношенный срок при неосложненной одноплодной беременности не связана с повышенным риском кесарева сечения и в целом имеет аналогичные результаты по сравнению с выжидательной тактикой.
Индукция родов у женщин с несозревшей шейкой матки состоит из двух этапов: за созреванием шейки матки следует усиление родов.
Экстраамниотическое надувание баллона является широко распространенным механическим методом созревания шейки матки, который обычно приводит к раскрытию созревшей шейки на 3-4 см без значительных сокращений матки. В этот момент клиницист может решить выполнить искусственный разрыв плодных оболочек или, скорее, сначала начать инфузию окситоцина, откладывая амниотомию до более поздних стадий родов. Ретроспективная когорта показала, что ранняя амниотомия после удаления баллонного катетера Фолея была связана с более короткой продолжительностью индукции родов у нерожавших женщин. Соответственно, РКИ, изучающее эффективность ранней амниотомии у нерожавших женщин, показало, что эта практика приводит к сокращению родов без увеличения частоты кесарева сечения. разделе, однако этим женщинам применяли различные методы лечения созревания шейки матки. Противоречивые результаты были показаны в рандомизированном контролируемом исследовании, посвященном самому вопросу о ранней или поздней амниотомии после созревания баллона, в котором был сделан вывод о том, что отсрочка амниотомии до начала активных родов приводит к уменьшению дистоции, показанной к кесареву сечению. Однако в этом исследовании не проводилось различия между нерожавшими и повторнородящими роженицами. Поскольку они включают разные группы с разными кривыми родов, остается вопрос, следует ли учитывать паритет при принятии решения о проведении ранней или поздней амниотомии после изгнания баллона.
И амниотомия, и инфузия окситоцина являются частью рутинного протокола и необходимых процедур для индукции родов. Неблагоприятный исход амниотомии включает изменение частоты сердечных сокращений плода, выпадение пуповины и интранатальную лихорадку при затяжных родах. Побочные эффекты окситоцина включают гипертонус и изменения частоты сердечных сокращений плода, требующие прекращения инфузии окситоцина (как в обычном протоколе), и интранатальную лихорадку, если роды затягиваются (не из-за инфузии окситоцина как таковой). Большинству пациенток, госпитализированных для индукции родов, потребуется как амниотомия, так и окситоцин, однако роль порядка этих двух процедур неясна, а также влияет ли порядок этих процедур на частоту неблагоприятных исходов.
Целью данного исследования является изучение течения родов при ранней и поздней амниотомии после баллонного созревания шейки матки у женщин, перенесших срочную индукцию родов, стратифицированных по паритету.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, которое будет проводиться в 4 медицинских центрах Израиля.
Женщинам с жизнеспособной одноплодной беременностью, которым показана индукция родов в срок (37-42 недели беременности), которым проводится индукция родов в срок с низким баллом по шкале епископа <4, которым требуется дополнительное созревание шейки матки амниотическим баллоном, будет предложено принять участие в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов.
Ранняя амниотомия — амниотомия, выполняемая как исключительное первичное вмешательство для стимуляции родовой деятельности после изгнания EAB независимо от раскрытия шейки матки.
После поздней амниотомии – экспульсии ЭАБ следует инфузия окситоцина с возрастающими интервалами в качестве основного вмешательства или исключительного вмешательства в течение не менее 2 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Assuta Ashdod
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 37-42 недели
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Медицинские показания для индукции родов
- Необходимость созревания шейки матки (оценка по шкале Бишопа <= 6)
- Согласие на участие в исследовании
- Женщины в возрасте от 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Преждевременная беременность
- Предыдущее кесарево сечение
- Порок развития матки
- Отзыв согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ранней амниотомии
Амниотомия будет выполняться как исключительное первичное вмешательство.
Инфузию окситоцина начинают в соответствии с протоколом местной стандартной дозы не ранее, чем через 2 часа после амниотомии.
|
Искусственный разрыв плодных оболочек и внутривенное введение окситоцина
Другие имена:
|
|
Другой: Группа поздних амниотомий
Вливание окситоцина начнется в соответствии с местным протоколом стандартной дозы.
Амниотомия проводится не ранее, чем через 2 часа после начала инфузии окситоцина.
|
Искусственный разрыв плодных оболочек и внутривенное введение окситоцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время доставки
Временное ограничение: До 96 часов
|
Время от индукции определяется как первичное вмешательство после изгнания баллона до родоразрешения.
|
До 96 часов
|
|
Доставка в течении 24 часов
Временное ограничение: До 96 часов
|
Доля женщин, родивших в течение 24 часов после индукции
|
До 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: До 96 часов
|
Частота кесарева сечения и показания
|
До 96 часов
|
|
Оперативная доставка
Временное ограничение: До 96 часов
|
Скорость оперативного родоразрешения и показания
|
До 96 часов
|
|
Интранатальная лихорадка
Временное ограничение: До 96 часов
|
Лихорадка >38 градусов Цельсия во время родов
|
До 96 часов
|
|
Послеродовая лихорадка во время пребывания в послеродовом стационаре
Временное ограничение: До 7 дней
|
Лихорадка >38 градусов Цельсия > 24 часов после родов
|
До 7 дней
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: До 7 дней
|
Оценка акушером послеродового кровотечения >500 мл при вагинальных родах или >1000 мл при кесаревом сечении
|
До 7 дней
|
|
Неонатальные исходы - Апгар
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка по шкале Апгар
|
10 минут
|
|
Неонатальные исходы - ЛГ пуповины
Временное ограничение: 10 минут
|
PH вены и/или артерии пуповины
|
10 минут
|
|
Неонатальные исходы - госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
До 30 дней
|
|
Неонатальные исходы - инфекция
Временное ограничение: До 30 дней
|
Неонатальная лихорадка/сепсис
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31-19-AAA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .