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Frühe versus späte Amniotomie nach EAB-Zervixreifung

30. August 2023 aktualisiert von: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Frühe versus späte Amniotomie nach EAB-Zervixreifung – spielt Parität eine Rolle?

Das Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf der Wehen bei früher versus später Amniotomie nach Ballon-Zervixreifung bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, stratifiziert nach Parität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung ist ein gängiges geburtshilfliches Verfahren mit einer gemeldeten Rate von 23,3 % im Jahr 2012 in den Vereinigten Staaten. Kürzlich wurde berichtet, dass die Geburtseinleitung bei unkomplizierter Einlingsschwangerschaft nicht mit einem erhöhten Risiko für einen Kaiserschnitt verbunden ist und insgesamt ähnliche Ergebnisse im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung hat.

Die Geburtseinleitung bei Frauen mit einem unreifen Gebärmutterhals besteht aus zwei Stadien, der Zervixreifung, gefolgt von einer Verstärkung der Wehen.

Das Aufblasen eines zusätzlichen amniotischen Ballons ist eine weit verbreitete mechanische Methode der Zervixreifung, die üblicherweise zu einer gereiften Zervix führt, die auf 3-4 cm ohne signifikante Uteruskontraktionen offen ist. An diesem Punkt kann sich der Arzt entscheiden, einen künstlichen Blasensprung durchzuführen oder lieber zuerst mit der Oxytocin-Infusion zu beginnen, um die Amniotomie auf spätere Stadien der Wehen zu verzögern. Eine retrospektive Kohorte zeigte, dass eine frühe Amniotomie nach Entfernung des Foley-Ballonkatheters mit einer kürzeren Dauer der Weheneinleitung bei Nullipara-Frauen verbunden war. Entsprechend zeigte eine RCT, die die Wirksamkeit der frühen Amniotomie bei Nullipara-Frauen untersuchte, dass diese Praxis zu einer Verkürzung der Wehen führte, ohne die Kaiserschnittrate zu erhöhen Abschnitt, dennoch wurden diese Frauen mit unterschiedlichen Methoden für die Zervixreifung behandelt. Widersprüchliche Ergebnisse wurden in einer randomisierten kontrollierten Studie gezeigt, die sich genau mit der Frage der frühen versus späten Amoniotomie nach der Ballonreifung befasste und zu dem Schluss kam, dass das Aufschieben der Amniotomie bis zum Beginn der aktiven Wehen zu einer Verringerung der Dystokie führt, die auf einen Kaiserschnitt hinweist. Allerdings wurde in dieser Studie nicht zwischen nulliparen und multiparen Gebärenden unterschieden. Da es sich um unterschiedliche Gruppen mit unterschiedlichen Wehenkurven handelt, bleibt die Frage, ob man bei der Entscheidung für eine frühe vs. späte Amniotomie nach Ballonaustreibung die Parität berücksichtigen sollte.

Sowohl die Amniotomie als auch die Oxytocin-Infusion sind Teil des Routineprotokolls und der notwendigen Verfahren zur Geburtseinleitung. Zu den unerwünschten Folgen der Amniotomie gehören Veränderungen der fetalen Herzfrequenz, Nabelschnurprolaps und intrapartales Fieber, wenn die Wehen verlängert werden. Zu den unerwünschten Folgen von Oxytocin gehören Hypertonus und Veränderungen der fetalen Herzfrequenz, die eine Beendigung der Oxytocin-Infusion erfordern (wie im Routineprotokoll) und intrapartales Fieber, wenn die Wehen verlängert werden (nicht aufgrund der Oxytocin-Infusion per se). Die meisten Patientinnen, die zur Geburtseinleitung aufgenommen werden, benötigen sowohl Amniotomie als auch Oxytocin, jedoch ist unklar, welche Rolle die Reihenfolge dieser beiden Verfahren spielt und ob die Reihenfolge dieser Verfahren die Rate unerwünschter Ergebnisse beeinflusst.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf der Wehen bei früher versus später Amniotomie nach Ballon-Zervixreifung bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, stratifiziert nach Parität.

STUDIENPROTOKOLL Multizentrische randomisierte Kontrollstudie, die in 4 medizinischen Zentren in Israel durchgeführt wird.

Frauen mit einer lebensfähigen Einzelschwangerschaft, die sich einer angezeigten Weheneinleitung zum Termin (37-42 Schwangerschaftswochen) unterziehen, die sich zum Termin einer Geburtseinleitung mit einem niedrigen Bishop-Score <4 unterziehen und die eine zusätzliche Zervixreifung mit Amnionballon benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Frühzeitige Amniotomie – Amniotomie, die als ausschließlicher primärer Eingriff durchgeführt wird, um die Wehen nach dem Ausstoßen des EAB zu verstärken, unabhängig von der Dilatation des Gebärmutterhalses.

Späte Amniotomie – EAB-Austreibung wird gefolgt von einer Oxytocin-Infusion in zunehmenden Schritten als primäre Intervention als ausschließliche Intervention für mindestens 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter 37-42 Wochen
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Schädellage
  4. Medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
  5. Notwendigkeit der Zervixreifung (Bischofsnote <=6)
  6. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  7. Frauen sind älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaften
  2. Frühschwangerschaft
  3. Vorheriger Kaiserschnitt
  4. Gebärmutterfehlbildung
  5. Widerruf der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frühe Amniotomie-Gruppe
Die Amniotomie wird als ausschließlicher Primäreingriff durchgeführt. Die Oxytocin-Infusion beginnt gemäß dem lokalen Standarddosisprotokoll frühestens 2 Stunden nach der Amniotomie.
Künstlicher Blasensprung und IV-Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
  • Oxytocin
Sonstiges: Gruppe für späte Amniotomie
Die Oxytocin-Infusion beginnt gemäß dem lokalen Standarddosisprotokoll. Die Amniotomie wird frühestens 2 Stunden nach Beginn der Oxytocin-Infusion durchgeführt
Künstlicher Blasensprung und IV-Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
  • Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Die Zeit von der Induktion, definiert als der primäre Eingriff nach dem Ausstoßen des Ballons, bis zur Entbindung.
Bis zu 96 Stunden
Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Der Anteil der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einleitung entbunden haben
Bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Kaiserschnittraten und Indikationen
Bis zu 96 Stunden
Operative Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Operative Lieferraten und Indikationen
Bis zu 96 Stunden
Intrapartales Fieber
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Fieber > 38 Grad Celsius während der Wehen
Bis zu 96 Stunden
Wochenbettfieber während des postpartalen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Fieber > 38 Grad Celsius > 24 Stunden nach der Entbindung
Bis zu 7 Tage
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Schätzung von Geburtshelfern > 500 cc Blutungen nach der Geburt bei vaginaler Entbindung oder > 1000 cc bei Kaiserschnitt
Bis zu 7 Tage
Ergebnisse bei Neugeborenen – Apgar
Zeitfenster: 10 Minuten
Apgar-Score
10 Minuten
Neugeborenenergebnisse - PH Nabelschnur
Zeitfenster: 10 Minuten
PH der Vene und/oder Arterie der Nabelschnur
10 Minuten
Ergebnisse bei Neugeborenen – Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Bis zu 30 Tage
Neonatale Folgen – Infektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Neugeborenes Fieber/Sepsis
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-19-AAA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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