- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216628
Frühe versus späte Amniotomie nach EAB-Zervixreifung
Frühe versus späte Amniotomie nach EAB-Zervixreifung – spielt Parität eine Rolle?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburtseinleitung ist ein gängiges geburtshilfliches Verfahren mit einer gemeldeten Rate von 23,3 % im Jahr 2012 in den Vereinigten Staaten. Kürzlich wurde berichtet, dass die Geburtseinleitung bei unkomplizierter Einlingsschwangerschaft nicht mit einem erhöhten Risiko für einen Kaiserschnitt verbunden ist und insgesamt ähnliche Ergebnisse im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung hat.
Die Geburtseinleitung bei Frauen mit einem unreifen Gebärmutterhals besteht aus zwei Stadien, der Zervixreifung, gefolgt von einer Verstärkung der Wehen.
Das Aufblasen eines zusätzlichen amniotischen Ballons ist eine weit verbreitete mechanische Methode der Zervixreifung, die üblicherweise zu einer gereiften Zervix führt, die auf 3-4 cm ohne signifikante Uteruskontraktionen offen ist. An diesem Punkt kann sich der Arzt entscheiden, einen künstlichen Blasensprung durchzuführen oder lieber zuerst mit der Oxytocin-Infusion zu beginnen, um die Amniotomie auf spätere Stadien der Wehen zu verzögern. Eine retrospektive Kohorte zeigte, dass eine frühe Amniotomie nach Entfernung des Foley-Ballonkatheters mit einer kürzeren Dauer der Weheneinleitung bei Nullipara-Frauen verbunden war. Entsprechend zeigte eine RCT, die die Wirksamkeit der frühen Amniotomie bei Nullipara-Frauen untersuchte, dass diese Praxis zu einer Verkürzung der Wehen führte, ohne die Kaiserschnittrate zu erhöhen Abschnitt, dennoch wurden diese Frauen mit unterschiedlichen Methoden für die Zervixreifung behandelt. Widersprüchliche Ergebnisse wurden in einer randomisierten kontrollierten Studie gezeigt, die sich genau mit der Frage der frühen versus späten Amoniotomie nach der Ballonreifung befasste und zu dem Schluss kam, dass das Aufschieben der Amniotomie bis zum Beginn der aktiven Wehen zu einer Verringerung der Dystokie führt, die auf einen Kaiserschnitt hinweist. Allerdings wurde in dieser Studie nicht zwischen nulliparen und multiparen Gebärenden unterschieden. Da es sich um unterschiedliche Gruppen mit unterschiedlichen Wehenkurven handelt, bleibt die Frage, ob man bei der Entscheidung für eine frühe vs. späte Amniotomie nach Ballonaustreibung die Parität berücksichtigen sollte.
Sowohl die Amniotomie als auch die Oxytocin-Infusion sind Teil des Routineprotokolls und der notwendigen Verfahren zur Geburtseinleitung. Zu den unerwünschten Folgen der Amniotomie gehören Veränderungen der fetalen Herzfrequenz, Nabelschnurprolaps und intrapartales Fieber, wenn die Wehen verlängert werden. Zu den unerwünschten Folgen von Oxytocin gehören Hypertonus und Veränderungen der fetalen Herzfrequenz, die eine Beendigung der Oxytocin-Infusion erfordern (wie im Routineprotokoll) und intrapartales Fieber, wenn die Wehen verlängert werden (nicht aufgrund der Oxytocin-Infusion per se). Die meisten Patientinnen, die zur Geburtseinleitung aufgenommen werden, benötigen sowohl Amniotomie als auch Oxytocin, jedoch ist unklar, welche Rolle die Reihenfolge dieser beiden Verfahren spielt und ob die Reihenfolge dieser Verfahren die Rate unerwünschter Ergebnisse beeinflusst.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Verlauf der Wehen bei früher versus später Amniotomie nach Ballon-Zervixreifung bei Frauen zu untersuchen, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen, stratifiziert nach Parität.
STUDIENPROTOKOLL Multizentrische randomisierte Kontrollstudie, die in 4 medizinischen Zentren in Israel durchgeführt wird.
Frauen mit einer lebensfähigen Einzelschwangerschaft, die sich einer angezeigten Weheneinleitung zum Termin (37-42 Schwangerschaftswochen) unterziehen, die sich zum Termin einer Geburtseinleitung mit einem niedrigen Bishop-Score <4 unterziehen und die eine zusätzliche Zervixreifung mit Amnionballon benötigen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Frühzeitige Amniotomie – Amniotomie, die als ausschließlicher primärer Eingriff durchgeführt wird, um die Wehen nach dem Ausstoßen des EAB zu verstärken, unabhängig von der Dilatation des Gebärmutterhalses.
Späte Amniotomie – EAB-Austreibung wird gefolgt von einer Oxytocin-Infusion in zunehmenden Schritten als primäre Intervention als ausschließliche Intervention für mindestens 2 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 37-42 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Medizinische Indikation zur Geburtseinleitung
- Notwendigkeit der Zervixreifung (Bischofsnote <=6)
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Frauen sind älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Frühschwangerschaft
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Gebärmutterfehlbildung
- Widerruf der Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Frühe Amniotomie-Gruppe
Die Amniotomie wird als ausschließlicher Primäreingriff durchgeführt.
Die Oxytocin-Infusion beginnt gemäß dem lokalen Standarddosisprotokoll frühestens 2 Stunden nach der Amniotomie.
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Künstlicher Blasensprung und IV-Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
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Sonstiges: Gruppe für späte Amniotomie
Die Oxytocin-Infusion beginnt gemäß dem lokalen Standarddosisprotokoll.
Die Amniotomie wird frühestens 2 Stunden nach Beginn der Oxytocin-Infusion durchgeführt
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Künstlicher Blasensprung und IV-Infusion von Oxytocin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
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Die Zeit von der Induktion, definiert als der primäre Eingriff nach dem Ausstoßen des Ballons, bis zur Entbindung.
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Bis zu 96 Stunden
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
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Der Anteil der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einleitung entbunden haben
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Bis zu 96 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
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Kaiserschnittraten und Indikationen
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Bis zu 96 Stunden
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Operative Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
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Operative Lieferraten und Indikationen
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Bis zu 96 Stunden
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Intrapartales Fieber
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
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Fieber > 38 Grad Celsius während der Wehen
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Bis zu 96 Stunden
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Wochenbettfieber während des postpartalen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Fieber > 38 Grad Celsius > 24 Stunden nach der Entbindung
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Bis zu 7 Tage
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Schätzung von Geburtshelfern > 500 cc Blutungen nach der Geburt bei vaginaler Entbindung oder > 1000 cc bei Kaiserschnitt
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Bis zu 7 Tage
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Ergebnisse bei Neugeborenen – Apgar
Zeitfenster: 10 Minuten
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Apgar-Score
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10 Minuten
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Neugeborenenergebnisse - PH Nabelschnur
Zeitfenster: 10 Minuten
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PH der Vene und/oder Arterie der Nabelschnur
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10 Minuten
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Ergebnisse bei Neugeborenen – Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
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Bis zu 30 Tage
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Neonatale Folgen – Infektion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Neugeborenes Fieber/Sepsis
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 31-19-AAA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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