- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04216628
Amniotomie précoce ou tardive après maturation cervicale de l'EAB
Amniotomie précoce ou tardive après maturation cervicale de l'agrile du frêne – La parité est-elle importante ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le déclenchement du travail est une procédure obstétricale courante avec un taux signalé de 23,3 % en 2012 aux États-Unis. Il a été récemment rapporté que le déclenchement du travail à terme dans les gestations simples non compliquées n'est pas associé à un risque accru d'accouchement par césarienne et, dans l'ensemble, a des résultats similaires par rapport à la prise en charge en attente.
L'induction du travail chez les femmes dont le col de l'utérus n'est pas mûr comprend deux étapes, la maturation cervicale suivie d'une augmentation du travail.
Le gonflage extra-amniotique du ballon est une méthode mécanique répandue de maturation cervicale qui se traduit généralement par un col mûri ouvert à 3-4 cm sans contractions utérines significatives. À ce stade, le clinicien peut choisir d'effectuer une rupture artificielle des membranes ou plutôt de commencer d'abord la perfusion d'ocytocine en retardant l'amniotomie à des stades ultérieurs du travail. Une cohorte rétrospective a montré que l'amniotomie précoce après le retrait du cathéter à ballonnet de Foley était associée à une durée plus courte du déclenchement du travail chez les femmes nullipares. Conformément, un ECR étudiant l'efficacité de l'amniotomie précoce chez les femmes nullipares a montré que cette pratique entraînait un raccourcissement du travail sans augmenter le taux de césarienne section, pourtant ces femmes ont été traitées par différentes méthodes pour la maturation cervicale. Des résultats contradictoires ont été montrés dans un essai contrôlé randomisé abordant la question même de l'amniotomie précoce ou tardive après la maturation du ballonnet, concluant que le report de l'amniotomie jusqu'au début du travail actif entraîne une réduction de la dystocie indiquée par césarienne. Cependant aucune distinction n'a été faite dans cette étude entre les parturientes nullipares et multipares. Étant donné que ceux-ci comprennent différents groupes avec des courbes de travail distinctes, la question demeure de savoir si l'on doit tenir compte de la parité lors de la décision d'effectuer une amniotomie précoce ou tardive après l'expulsion du ballonnet.
L'amniotomie et la perfusion d'ocytocine font partie du protocole de routine et des procédures nécessaires au déclenchement du travail. Les résultats indésirables de l'amniotomie comprennent les modifications du rythme cardiaque fœtal, le prolapsus du cordon et la fièvre intrapartum lorsque le travail se prolonge. Les résultats indésirables de l'ocytocine comprennent l'hypertonie et les modifications du rythme cardiaque fœtal nécessitant l'arrêt de la perfusion d'ocytocine (comme dans le protocole de routine) et la fièvre intrapartum si le travail se prolonge (non dû à la perfusion d'ocytocine en soi). La plupart des patientes admises pour le déclenchement du travail auront besoin à la fois d'amniotomie et d'ocytocine, mais le rôle de l'ordre de ces deux procédures n'est pas clair, de même que l'impact de l'ordre de ces procédures sur le taux d'issues indésirables.
L'objectif de cette étude est d'étudier le déroulement du travail dans l'amniotomie précoce par rapport à la fin après la maturation cervicale par ballonnet chez les femmes subissant une induction du travail à terme stratifiée par parité.
PROTOCOLE DE L'ÉTUDE Essai contrôlé randomisé multicentrique qui sera mené dans 4 centres médicaux en Israël.
Les femmes avec une gestation unique viable subissant une induction du travail indiquée à terme (37-42 semaines de gestation) qui subissent une induction du travail à terme avec un score de Bishop bas <4 qui nécessitent une maturation cervicale supplémentaire par ballon amniotique seront invitées à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients.
Amniotomie précoce - L'amniotomie est l'intervention principale exclusive pour augmenter le travail après l'expulsion de l'EAB, quelle que soit la dilatation cervicale.
Amniotomie tardive - L'expulsion de l'EAB est suivie d'une perfusion d'ocytocine par paliers croissants comme intervention principale comme intervention exclusive pendant au moins 2 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yael Ganor Paz, MD
- Numéro de téléphone: 972-72-3398423
- E-mail: yaelgano@assuta.co.il
Lieux d'étude
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Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 37-42 semaines
- Grossesse unique
- Présentation du sommet
- Indication médicale pour le déclenchement du travail
- Besoin de maturation cervicale (score de Bishop <=6)
- Consentement à participer à l'étude
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Grossesse prématurée
- Césarienne précédente
- Malformation utérine
- Retrait du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'amniotomie précoce
L'amniotomie sera réalisée comme intervention primaire exclusive.
La perfusion d'ocytocine commencera conformément au protocole de dose standard local au plus tôt 2 heures après l'amniotomie.
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Rupture artificielle des membranes et perfusion IV d'ocytocine
Autres noms:
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Autre: Groupe d'amniotomie tardive
La perfusion d'ocytocine commencera conformément au protocole de dose standard local.
L'amniotomie sera effectuée au plus tôt 2 heures après le début de la perfusion d'ocytocine
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Rupture artificielle des membranes et perfusion IV d'ocytocine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de livraison
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Le temps depuis l'induction défini comme l'intervention primaire suivant l'expulsion du ballon jusqu'à l'accouchement.
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Jusqu'à 96 heures
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Livraison sous 24h
Délai: Jusqu'à 96 heures
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La proportion de femmes qui ont accouché dans les 24 heures suivant l'induction
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Jusqu'à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Taux d'accouchement par césarienne et indications
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Jusqu'à 96 heures
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Livraison opératoire
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Tarifs et indications de livraison opératoires
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Jusqu'à 96 heures
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Fièvre intrapartum
Délai: Jusqu'à 96 heures
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Fièvre> 38 degrés Celsius pendant le travail
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Jusqu'à 96 heures
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Fièvre du post-partum pendant le séjour post-partum à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Fièvre> 38 degrés Celsius> 24 heures après l'accouchement
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Jusqu'à 7 jours
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Hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Estimation de l'obstétricien> 500 cc de saignement post-partum pour un accouchement vaginal ou> 1000 cc lors d'une césarienne
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Jusqu'à 7 jours
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Résultats néonataux - Apgar
Délai: 10 minutes
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Score d'Apgar
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10 minutes
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Résultats néonataux - PH ombilical
Délai: 10 minutes
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PH de la veine et/ou de l'artère du cordon ombilical
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10 minutes
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Résultats néonataux - admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
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Jusqu'à 30 jours
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Issues néonatales - infection
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Fièvre néonatale/septicémie
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Macones GA, Cahill A, Stamilio DM, Odibo AO. The efficacy of early amniotomy in nulliparous labor induction: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):403.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.08.032. Epub 2012 Aug 24.
- Levy R, Ferber A, Ben-Arie A, Paz B, Hazan Y, Blickstein I, Hagay ZJ. A randomised comparison of early versus late amniotomy following cervical ripening with a Foley catheter. BJOG. 2002 Feb;109(2):168-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01137.x.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Osterman MJ, Martin JA. Recent declines in induction of labor by gestational age. NCHS Data Brief. 2014 Jun;(155):1-8.
- Saccone G, Berghella V. Induction of labor at full term in uncomplicated singleton gestations: a systematic review and metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):629-36. doi: 10.1016/j.ajog.2015.04.004. Epub 2015 Apr 13.
- Schoen CN, Grant G, Berghella V, Hoffman MK, Sciscione A. Intracervical Foley Catheter With and Without Oxytocin for Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jun;129(6):1046-1053. doi: 10.1097/AOG.0000000000002032.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31-19-AAA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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