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Amniotomie précoce ou tardive après maturation cervicale de l'EAB

30 août 2023 mis à jour par: Eran Brazilay, MD PhD, Assuta Ashdod Hospital

Amniotomie précoce ou tardive après maturation cervicale de l'agrile du frêne – La parité est-elle importante ?

L'objectif de cette étude est d'étudier le déroulement du travail dans l'amniotomie précoce par rapport à la fin après la maturation cervicale par ballonnet chez les femmes subissant une induction du travail à terme stratifiée par parité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclenchement du travail est une procédure obstétricale courante avec un taux signalé de 23,3 % en 2012 aux États-Unis. Il a été récemment rapporté que le déclenchement du travail à terme dans les gestations simples non compliquées n'est pas associé à un risque accru d'accouchement par césarienne et, dans l'ensemble, a des résultats similaires par rapport à la prise en charge en attente.

L'induction du travail chez les femmes dont le col de l'utérus n'est pas mûr comprend deux étapes, la maturation cervicale suivie d'une augmentation du travail.

Le gonflage extra-amniotique du ballon est une méthode mécanique répandue de maturation cervicale qui se traduit généralement par un col mûri ouvert à 3-4 cm sans contractions utérines significatives. À ce stade, le clinicien peut choisir d'effectuer une rupture artificielle des membranes ou plutôt de commencer d'abord la perfusion d'ocytocine en retardant l'amniotomie à des stades ultérieurs du travail. Une cohorte rétrospective a montré que l'amniotomie précoce après le retrait du cathéter à ballonnet de Foley était associée à une durée plus courte du déclenchement du travail chez les femmes nullipares. Conformément, un ECR étudiant l'efficacité de l'amniotomie précoce chez les femmes nullipares a montré que cette pratique entraînait un raccourcissement du travail sans augmenter le taux de césarienne section, pourtant ces femmes ont été traitées par différentes méthodes pour la maturation cervicale. Des résultats contradictoires ont été montrés dans un essai contrôlé randomisé abordant la question même de l'amniotomie précoce ou tardive après la maturation du ballonnet, concluant que le report de l'amniotomie jusqu'au début du travail actif entraîne une réduction de la dystocie indiquée par césarienne. Cependant aucune distinction n'a été faite dans cette étude entre les parturientes nullipares et multipares. Étant donné que ceux-ci comprennent différents groupes avec des courbes de travail distinctes, la question demeure de savoir si l'on doit tenir compte de la parité lors de la décision d'effectuer une amniotomie précoce ou tardive après l'expulsion du ballonnet.

L'amniotomie et la perfusion d'ocytocine font partie du protocole de routine et des procédures nécessaires au déclenchement du travail. Les résultats indésirables de l'amniotomie comprennent les modifications du rythme cardiaque fœtal, le prolapsus du cordon et la fièvre intrapartum lorsque le travail se prolonge. Les résultats indésirables de l'ocytocine comprennent l'hypertonie et les modifications du rythme cardiaque fœtal nécessitant l'arrêt de la perfusion d'ocytocine (comme dans le protocole de routine) et la fièvre intrapartum si le travail se prolonge (non dû à la perfusion d'ocytocine en soi). La plupart des patientes admises pour le déclenchement du travail auront besoin à la fois d'amniotomie et d'ocytocine, mais le rôle de l'ordre de ces deux procédures n'est pas clair, de même que l'impact de l'ordre de ces procédures sur le taux d'issues indésirables.

L'objectif de cette étude est d'étudier le déroulement du travail dans l'amniotomie précoce par rapport à la fin après la maturation cervicale par ballonnet chez les femmes subissant une induction du travail à terme stratifiée par parité.

PROTOCOLE DE L'ÉTUDE Essai contrôlé randomisé multicentrique qui sera mené dans 4 centres médicaux en Israël.

Les femmes avec une gestation unique viable subissant une induction du travail indiquée à terme (37-42 semaines de gestation) qui subissent une induction du travail à terme avec un score de Bishop bas <4 qui nécessitent une maturation cervicale supplémentaire par ballon amniotique seront invitées à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients.

Amniotomie précoce - L'amniotomie est l'intervention principale exclusive pour augmenter le travail après l'expulsion de l'EAB, quelle que soit la dilatation cervicale.

Amniotomie tardive - L'expulsion de l'EAB est suivie d'une perfusion d'ocytocine par paliers croissants comme intervention principale comme intervention exclusive pendant au moins 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel 37-42 semaines
  2. Grossesse unique
  3. Présentation du sommet
  4. Indication médicale pour le déclenchement du travail
  5. Besoin de maturation cervicale (score de Bishop <=6)
  6. Consentement à participer à l'étude
  7. Femmes âgées de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Grossesses multiples
  2. Grossesse prématurée
  3. Césarienne précédente
  4. Malformation utérine
  5. Retrait du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'amniotomie précoce
L'amniotomie sera réalisée comme intervention primaire exclusive. La perfusion d'ocytocine commencera conformément au protocole de dose standard local au plus tôt 2 heures après l'amniotomie.
Rupture artificielle des membranes et perfusion IV d'ocytocine
Autres noms:
  • Ocytocine
Autre: Groupe d'amniotomie tardive
La perfusion d'ocytocine commencera conformément au protocole de dose standard local. L'amniotomie sera effectuée au plus tôt 2 heures après le début de la perfusion d'ocytocine
Rupture artificielle des membranes et perfusion IV d'ocytocine
Autres noms:
  • Ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de livraison
Délai: Jusqu'à 96 heures
Le temps depuis l'induction défini comme l'intervention primaire suivant l'expulsion du ballon jusqu'à l'accouchement.
Jusqu'à 96 heures
Livraison sous 24h
Délai: Jusqu'à 96 heures
La proportion de femmes qui ont accouché dans les 24 heures suivant l'induction
Jusqu'à 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 96 heures
Taux d'accouchement par césarienne et indications
Jusqu'à 96 heures
Livraison opératoire
Délai: Jusqu'à 96 heures
Tarifs et indications de livraison opératoires
Jusqu'à 96 heures
Fièvre intrapartum
Délai: Jusqu'à 96 heures
Fièvre> 38 degrés Celsius pendant le travail
Jusqu'à 96 heures
Fièvre du post-partum pendant le séjour post-partum à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours
Fièvre> 38 degrés Celsius> 24 heures après l'accouchement
Jusqu'à 7 jours
Hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 7 jours
Estimation de l'obstétricien> 500 cc de saignement post-partum pour un accouchement vaginal ou> 1000 cc lors d'une césarienne
Jusqu'à 7 jours
Résultats néonataux - Apgar
Délai: 10 minutes
Score d'Apgar
10 minutes
Résultats néonataux - PH ombilical
Délai: 10 minutes
PH de la veine et/ou de l'artère du cordon ombilical
10 minutes
Résultats néonataux - admission à l'USIN
Délai: Jusqu'à 30 jours
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Jusqu'à 30 jours
Issues néonatales - infection
Délai: Jusqu'à 30 jours
Fièvre néonatale/septicémie
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Ganor Paz, MD, Assuta Ashdod Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31-19-AAA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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