がん、栄養と味 (CANUT-1)
化学療法で治療されたがん患者集団における食品改善戦略の評価への影響
がんは減量を促進します。また、治療中に患者に特定の合併症を引き起こす可能性があります。 Michael Sawyer 博士が率いるチームは、低栄養が化学療法の効果に及ぼす悪影響を示しました。
がん患者は低栄養のリスクが高く、一般的に固形腫瘍（上部消化管、耳鼻咽喉科、気管支など）ではより顕著です。 この低栄養は大幅な体重減少と消耗につながり、がんの診断を求める最初の兆候を表している可能性があります。 がんに関連する低栄養は、多因子が原因であり、複数の結果をもたらします。それには独自の予後的価値があります。
化学療法治療は、治療前にすでに存在している可能性のある障害に加えて、治療開始時の感覚障害など、患者にさまざまな悪影響を引き起こす可能性があります。 患者の 86% で観察された味覚と臭気の変化は、食物の好みの変化を誘発し、嫌悪感の発生を促進し、したがって、食べる喜びの大幅な低下につながります。 食欲不振、食物摂取量の減少、および特定の食物に対する嫌悪感の発生は、化学療法を受けている患者の大部分が経験する状況です。
化学療法を受けている患者の味覚障害の評価は、アンケート、インタビュー、味覚検査によって確立されます。
化学療法を受けている患者では、塩味、甘味、苦味、酸味の知覚と識別の変化がよく見られます。
CANUT の目的は、病理学と化学療法が味覚と嗅覚のメカニズムに及ぼす影響、特に食物の知覚と評価の個人差に及ぼす影響を研究することです。
この研究では、研究者は、病気および/または治療に関連する感覚障害に最もよく反応するように食品を適応させることを提案しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hopital Louis Pradel
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-静脈内化学療法のファーストラインを必要とする進行性肺がんの患者、または局所的、組織学的または細胞学的に証明された乳がんの患者で、静脈内化学療法治療が開始される患者、またはステージIII〜IVの婦人科がん（卵巣がんまたは子宮がん）の患者で、静脈内化学療法が必要な患者化学療法治療が開始されます。
- 体格指数 (BMI) が 18Kg/m² から 35Kg/m² の患者。
- 静脈内化学療法の適応が選択された患者
- -以前の化学療法のナイーブ患者。
- 平均余命 > 3 か月。
- ポール・ボキューズ研究所、1 Chemin de Calabert、69 130 EULLY、FRANCEへの4回の訪問のために旅行できる患者。
- 該当するGCPに従って得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 社会保障制度に加入している患者。
- ポール・ボキューズ研究所での試験食の見学に、同一人物が同行する可能性のある患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 過去3年間に別の悪性腫瘍を患った患者。
- 症候性脳転移のある患者。
- 症候性粘膜炎の患者。
- -食物摂取を妨げる耳鼻咽喉科または食道胃腸の病理に苦しんでいる、または苦しんでいる患者。
- がん治療前の消化器疾患のある患者。
- -併用放射線療法または免疫療法単独治療の適応。
- -既知の食物アレルギーまたは食物不耐性のある患者。
- -部分的または完全な食欲不振と診断された患者。
- -部分的または完全な無嗅覚症と診断された患者。
- 2ヶ月以内に人工栄養を使用した患者。
- 2 か月以内にベースラインの体重の 10% 以上を失った患者。
- 何らかの理由で定期的にモニタリングできない患者
- 自由を剥奪された、または後見人または保佐人の下に置かれた患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
食事ごとに、さまざまな要素が患者に提示されます (スターター/メインコース/サイドディッシュ/デザート)。 これらの要素のそれぞれについて、患者には 4 つのバージョンが提供されます (同じ食品の標準バージョンと 3 つの適応バージョン)。
患者は、好まれる食品のバージョンを示します。 |
適応された食物介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 サイクルのキミオセラピーで少なくとも 1 回の食事の変更版を好む治療を受けた患者の割合。
時間枠：12週間
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CANUT-1研究の主なエンドポイントは、化学療法（4サイクル後）で治療されたがん患者のうち、同じ食品の標準バージョンと比較して、少なくとも適応バージョンの食品を好む割合です.
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品評価スコア (0/4 から 4/4、4 がより良いスコアを意味します)
時間枠：化学療法のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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治療前の個々の食品評価スコア（標準食品および味覚および嗅覚障害に適応した食品）
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化学療法のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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食品評価スコア (0/4 から 4/4,4 はより良いスコアを意味します)
時間枠：2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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：2サイクルの化学療法後の個別の食事評価スコア（標準食品および味覚および嗅覚障害に適応した食品）
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2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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食品評価スコア (0/4 から 4/4、4 がより良いスコアを意味します)
時間枠：4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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：4サイクルの化学療法後の個別の食品評価スコア（標準食品および味覚および嗅覚障害に適応した食品）
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4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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嗅覚能力の欧州テスト (ETOC) (1 (悪い意味) から 9 (良い意味))
時間枠：化学療法のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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嗅覚の検出と識別、親しみやすさ、心地よさ、強さ、食べやすさ、および三叉神経の知覚 (新鮮、熱、刺激、刺激) の結果は、治療前、化学療法の 2 および 4 サイクル後に行われました。 嗅覚の検出と識別、親しみやすさ、心地よさ、強さ、食べやすさ、および三叉神経の知覚 (新鮮さ、熱さ、刺激性、刺激性) の結果 治療前の欧州嗅覚能力テスト (ETOC) |
化学療法のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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ヨーロッパの嗅覚能力テスト (ETOC) (1 (悪い意味) から 9 (良い意味))
時間枠：2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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2回の化学療法後の嗅覚の検出と識別、親しみやすさ、心地よさ、強さ、食べやすさ、および三叉神経の知覚（新鮮、熱、刺激、刺激）のヨーロッパ嗅覚能力試験（ETOC）の結果。
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2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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ヨーロッパの嗅覚能力テスト (ETOC) (1 (悪い意味) から 9 (良い意味))
時間枠：4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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4サイクルの化学療法後の嗅覚の検出と識別、親しみやすさ、心地よさ、強さ、食べやすさ、および三叉神経の知覚（新鮮、熱、刺激、刺激）のヨーロッパ嗅覚能力試験（ETOC）の結果。
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4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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調味料アンケートによる調味料消費量評価（調味料0～12）
時間枠：治療のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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封入時に加えた調味料の数
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治療のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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調味料アンケートによる調味料消費量評価（調味料0～12）
時間枠：2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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2サイクルの化学療法後に追加された調味料の数。
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2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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調味料アンケートによる調味料消費量評価（調味料0～12）
時間枠：4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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4 サイクルの化学療法後に追加された調味料の数。
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4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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食品温度
時間枠：化学療法のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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組み入れ時に冷たい食べ物を好む患者と温かい食べ物を好む患者の割合
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化学療法のサイクル1（各サイクルは28日）の前
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食品温度
時間枠：2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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2サイクルの化学療法後、冷たい食べ物を好む患者と温かい食べ物を好む患者の割合
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2サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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食品温度
時間枠：4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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4サイクルの化学療法で、冷たい食べ物を好む患者と温かい食べ物を好む患者の割合
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4サイクル（各サイクルは28日）の化学療法後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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