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Krebs, Ernährung und Geschmack (CANUT-1)

1. September 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkungen einer Strategie zur Verbesserung von Lebensmitteln auf ihre Wertschätzung in einer Population von Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden

Krebs fördert die Gewichtsabnahme; es kann auch zu besonderen Komplikationen für den Patienten während der Behandlung führen. Ein Team unter der Leitung von Dr. Michael Sawyer zeigte die schädlichen Auswirkungen von Unterernährung auf den Nutzen einer Chemotherapie.

Krebspatienten haben ein hohes Risiko für Unterernährung, das im Allgemeinen bei soliden Tumoren (oberer Verdauungstrakt, HNO, Bronchien…) stärker ausgeprägt ist. Diese Unterernährung führt zu starkem Gewichtsverlust und Auszehrung und kann das erste Anzeichen dafür sein, dass eine Krebsdiagnose gestellt wird. Krebsbedingte Unterernährung ist multifaktoriell bedingt und hat vielfältige Folgen; es hat seinen eigenen prognostischen Wert.

Chemotherapie-Behandlungen können bei Patienten verschiedene Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich Sensibilitätsstörungen zu Beginn der Behandlung zusätzlich zu Störungen, die bereits vor einer Behandlung vorhanden sein können. Geschmacks- und Geruchsveränderungen, die bei 86 % der Patienten beobachtet werden, können eine Veränderung der Nahrungspräferenzen bewirken, die Entwicklung von Abneigungen fördern und damit zu einer deutlichen Minderung des Essvergnügens führen. Appetitlosigkeit, verminderte Nahrungsaufnahme und die Entwicklung von Abneigungen gegenüber bestimmten Nahrungsmitteln sind Situationen, denen ein großer Teil der Patienten ausgesetzt ist, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Die Beurteilung von Geschmacksstörungen bei Patienten, die sich einer Chemotherapiebehandlung unterziehen, wird durch die Verwendung von Fragebögen, Interviews und Geschmackstests ermittelt.

Veränderungen in der Wahrnehmung und Identifizierung von salzigen, süßen, bitteren und sauren Aromen sind bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, häufig.

Das Ziel von CANUT ist es, die Wirkung von Pathologie und Chemotherapie auf gustatorische und olfaktorische Mechanismen und insbesondere auf interindividuelle Unterschiede in der Wahrnehmung und Wertschätzung von Lebensmitteln zu untersuchen.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Lebensmittel so anzupassen, dass sie am besten auf sensorische Störungen im Zusammenhang mit der Krankheit und/oder Behandlung reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die eine intravenöse Chemotherapie der ersten Wahl erfordert, oder Patientin mit lokalisiertem, histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Brustkrebs, für die eine intravenöse Chemotherapie eingeleitet wird, oder Patientin mit gynäkologischem Krebs im Stadium III-IV (Eierstockkrebs oder Gebärmutterkrebs), für die eine intravenöse Chemotherapie durchgeführt wird Eine Chemotherapie wird eingeleitet.

    • Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 kg/m² und 35 kg/m².
    • Patient, dessen Indikation für eine Behandlung mit intravenöser Chemotherapie ausgewählt wurde
    • Naiver Patient mit vorangegangener Chemotherapie.
    • Lebenserwartung > 3 Monate.
    • Patient kann für 4 Besuche im Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANKREICH reisen.
    • Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß den geltenden GCPs eingeholt wurde.
    • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
    • Patienten, die die Möglichkeit haben, von derselben Person zu den Besuchen der Testmahlzeiten im Paul Bocuse Research Institute begleitet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren.
  • Patient, der in den letzten 3 Jahren einen anderen bösartigen Tumor hatte.
  • Patient mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  • Patient mit symptomatischer Mukositis.
  • Patient, der an einer otorhinolaryngischen oder öso-gastrointestinalen Pathologie leidet oder gelitten hat, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt.
  • Patienten mit Verdauungsstörungen vor jeder Krebsbehandlung.
  • Indikation für eine begleitende Strahlentherapie oder alleinige Immuntherapie.
  • Patient mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit.
  • Patient mit diagnostizierter teilweiser oder vollständiger Agueusie.
  • Patient mit diagnostizierter partieller oder totaler Anosmie.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten künstlich ernährt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten mehr als 10 % ihres Ausgangsgewichts verloren haben.
  • Der Patient kann aus irgendeinem Grund nicht regelmäßig überwacht werden
  • Patient, dem die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
  • Schwangere oder stillende Patientin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Bei jeder Mahlzeit: Dem Patienten werden verschiedene Elemente präsentiert (Vorspeise / Hauptgericht / Beilage / Dessert).

Für jedes dieser Elemente werden dem Patienten 4 Versionen angeboten (eine Standardversion und 3 angepasste Versionen derselben Nahrung):

  • Das Standardessen.
  • Das Essen bezieht sich auf eine aufwändigere Textur.
  • Das Lebensmittel bezieht sich auf ein Lebensmittel mit einem stärkeren Geruch.
  • Das Essen bezieht sich auf einen wichtigeren Geschmack.

Der Patient gibt die bevorzugte Version der Nahrung an.
Nahrungsergänzungsmittel: Angepasste Ernährungsintervention
Angepasste Ernährungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Patienten mit 4 Zyklen Chimiotherapie, die mindestens 1 modifizierte Mahlzeit bevorzugen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Hauptendpunkt der CANUT-1-Studie ist der Anteil der mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten (nach 4 Zyklen), die mindestens eine angepasste Version eines Lebensmittels im Vergleich zur Standardversion desselben Lebensmittels bevorzugen werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelbewertungsergebnisse (0/4 bis 4/4, 4 bedeutet eine bessere Bewertung)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Chemotherapiebehandlung
Individuelle Bewertung der Lebensmittel (Standardnahrung und angepasste Nahrung an Geschmacks- und Geruchsstörungen) vor jeder Behandlung
Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Chemotherapiebehandlung
Lebensmittelbewertungsergebnisse (0/4 bis 4/4,4 bedeuten eine bessere Bewertung)
Zeitfenster: nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
: Individuelle Bewertung der Lebensmittel (Standardnahrung und angepasste Nahrung an Geschmacks- und Geruchsstörungen) nach 2 Zyklen Chemotherapie
nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Lebensmittelbewertungsergebnisse (0/4 bis 4/4, 4 bedeutet eine bessere Bewertung)
Zeitfenster: nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
: Individuelle Bewertung der Lebensmittel (Standardnahrung und angepasste Nahrung an Geschmacks- und Geruchsstörungen) nach 4 Zyklen Chemotherapie
nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (bedeutet schlechter) bis 9 (bedeutet besser)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Chemotherapiebehandlung

Die Ergebnisse der olfaktorischen Erkennung und Identifizierung, Vertrautheit, Angenehmheit, Intensität, Essbarkeit und Trigeminuswahrnehmung (frisch, heiß, reizend, scharf) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) vor jeder Behandlung, nach 2 und 4 Zyklen Chemotherapie.

Die Ergebnisse der olfaktorischen Erkennung und Identifizierung, Vertrautheit, Angenehmheit, Intensität, Essbarkeit und Trigeminuswahrnehmung (frisch, heiß, reizend, scharf) Europäischer Test der olfaktorischen Fähigkeiten (ETOC) vor jeder Behandlung
Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Chemotherapiebehandlung
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (bedeutet schlechter) bis 9 (bedeutet besser)
Zeitfenster: nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Die Ergebnisse der olfaktorischen Erkennung und Identifizierung, Vertrautheit, Angenehmheit, Intensität, Essbarkeit und Trigeminuswahrnehmung (frisch, heiß, reizend, scharf) Europäischer Test der olfaktorischen Fähigkeiten (ETOC) nach 2 Chemotherapien.
nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (bedeutet schlechter) bis 9 (bedeutet besser)
Zeitfenster: nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Die Ergebnisse der olfaktorischen Erkennung und Identifizierung, Vertrautheit, Angenehmheit, Intensität, Essbarkeit und Trigeminuswahrnehmung (frisch, heiß, reizend, scharf) Europäischer Test der olfaktorischen Fähigkeiten (ETOC) nach und 4 Zyklen Chemotherapie.
nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Bewertung des Gewürzverbrauchs durch Gewürzfragebogen (0 Gewürze bis 12 Gewürze)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Behandlung
Die Anzahl der Gewürze, die zum Zeitpunkt der Aufnahme hinzugefügt wurden
Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Behandlung
Bewertung des Gewürzverbrauchs durch Gewürzfragebogen (0 Gewürze bis 12 Gewürze)
Zeitfenster: nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Die Anzahl der Gewürze, die nach 2 Chemotherapiezyklen hinzugefügt wurden.
nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Bewertung des Gewürzverbrauchs durch Gewürzfragebogen (0 Gewürze bis 12 Gewürze)
Zeitfenster: nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Die Anzahl der nach 4 Zyklen Chemotherapie hinzugefügten Gewürze.
nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Lebensmitteltemperatur
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Chemotherapiebehandlung
Der Anteil der Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme lieber kalte Speisen zu sich nehmen, im Vergleich zu denen, die lieber warme Speisen zu sich nehmen
Vor Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) der Chemotherapiebehandlung
Lebensmitteltemperatur
Zeitfenster: nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Der Anteil der Patienten, die nach 2 Chemotherapiezyklen lieber kalte Speisen zu sich nehmen, im Vergleich zu denen, die lieber warme Speisen zu sich nehmen
nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Lebensmitteltemperatur
Zeitfenster: nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie
Der Anteil der Patienten, die nach 4 Chemotherapiezyklen lieber kalte Speisen zu sich nehmen, im Vergleich zu denen, die lieber warme Speisen zu sich nehmen
nach 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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