- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04216641
Cancer, näring och smak (CANUT-1)
Effekten av en matförbättringsstrategi på deras uppskattning i en population av cancerpatienter som behandlas med kemoterapi
Cancer främjar viktminskning; det kan också leda till särskilda komplikationer för patienter under behandlingen. Ett team ledd av Dr Michael Sawyer visade den skadliga effekten av undernäring på fördelarna med kemoterapi.
Cancerpatienter löper hög risk för undernäring, vilket i allmänhet är mer uttalat för solida tumörer (övre matsmältningskanalen, ÖNH, bronkialrör...). Denna undernäring leder till stor viktminskning och slöseri, och kan representera det första tecknet på en uppmaning till en cancerdiagnos. Cancerrelaterad undernäring har ett multifaktoriellt ursprung och har flera konsekvenser; den har sitt eget prognostiska värde.
Cytostatikabehandlingar kan inducera olika biverkningar hos patienter, inklusive känselstörningar i början av behandlingen utöver störningar som kan finnas redan före någon behandling. Förändrad smak och lukt, som observerats hos 86% av patienterna, kan inducera en förändring i matpreferenser, främja utvecklingen av aversioner och därför leda till en betydande minskning av nöjet att äta. Förlust av aptit, minskat födointag och utveckling av motvilja mot vissa livsmedel är situationer som en stor del av patienterna som genomgår kemoterapi upplever.
Bedömningen av smakstörningar hos patienter som genomgår cytostatikabehandling görs med hjälp av frågeformulär, intervjuer och smaktester.
Förändringar i uppfattningen och identifieringen av salta, söta, bittra och sura smaker är vanliga hos patienter som genomgår kemoterapi.
Syftet med CANUT är att studera effekten av patologi och kemoterapi på smak- och luktmekanismer och i synnerhet på interindividuella skillnader i uppfattning och uppskattning av mat.
I denna studie föreslår utredarna att anpassa livsmedel för att bäst svara på sensoriska störningar relaterade till sjukdomen och/eller behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David DAYDE, manager
- Telefonnummer: +33 +33.4.78.86.37.74
- E-post: david.dayde@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nadjat MEDEGHRI, manager
- Telefonnummer: +33 +33.4.78.86.37.74
- E-post: nadjat.medeghri@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med avancerad lungcancer som kräver en första linje av intravenös kemoterapi eller patient med lokaliserad, histologiskt eller cytologiskt bevisad bröstcancer för vilken intravenös kemoterapibehandling kommer att inledas eller patient med stadium III-IV gynekologisk cancer (äggstockscancer eller livmodercancer) för vilken intravenös kemoterapibehandling kommer att inledas.
- Patient med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m² och 35 kg/m².
- Patient vars indikation för behandling med intravenös kemoterapi har valts
- Naiv patient av tidigare kemoterapi.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Patienten kan resa under 4 besök på Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANKRIKE.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits i enlighet med tillämpliga GCP:er.
- Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem.
- Patienter som har möjlighet att åtföljas av samma person till besöken av testmåltiderna på Paul Bocuse Research Institute
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år.
- Patient som har haft en annan malign tumör under de senaste 3 åren.
- Patient med symtomatiska hjärnmetastaser.
- Patient med symptomatisk mukosit.
- Patient som lider eller har lidit av en otorhinolaryngisk eller esogastrointestinal patologi som stör matintaget.
- Patienter med matsmältningsbesvär före någon cancerbehandling.
- Indikation för samtidig strålbehandling eller enbart immunterapi.
- Patient med känd födoämnesallergi eller födoämnesintolerans.
- Patient med partiell eller total agueusia diagnostiserad.
- Patient med diagnosen partiell eller total anosmi.
- Patienter som har använt konstgjord utfodring inom 2 månader.
- Patienter som har tappat mer än 10 % av sin baslinjevikt inom 2 månader.
- Patienten kan av någon anledning inte övervakas regelbundet
- Patient frihetsberövad eller ställd under förmynderskap eller kurator
- Gravid eller ammande patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsarm
Vid varje måltid: olika element kommer att presenteras för patienten (förrätt / huvudrätt / tillbehör / efterrätt). För vart och ett av dessa element kommer patienten att erbjudas 4 versioner (en standardversion och 3 anpassade versioner av samma livsmedel):
Patienten kommer att ange vilken version av maten som kommer att föredras. |
Anpassad matinsats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andelen behandlade patienter med 4 cykler av chimioterapi som kommer att föredra minst en modifierad version av måltid.
Tidsram: 12 veckor
|
Huvudeffekten av CANUT-1-studien är andelen cancerpatienter som behandlas med kemoterapi (efter 4 cykler) som kommer att föredra åtminstone en anpassad version av ett livsmedel jämfört med standardversionen av samma livsmedel.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matbedömningspoäng (0/4 till 4/4, 4 betyder bättre poäng)
Tidsram: Före Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapibehandling
|
Individuella matbedömningspoäng (standardmat och anpassad mat till smak- och luktstörningar) före eventuell behandling
|
Före Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapibehandling
|
Matbedömningspoäng (0/4 till 4/4,4 betyder bättre poäng)
Tidsram: efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
: Individuella matbedömningspoäng (standardmat och anpassad mat till smak- och luktstörningar) efter 2 cykler av kemoterapi
|
efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Matbedömningspoäng (0/4 till 4/4, 4 betyder bättre poäng)
Tidsram: efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
: Individuell matbedömningspoäng (standardmat och anpassad mat till smak- och luktstörningar) efter 4 cykler av kemoterapi
|
efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betyder sämre) till 9 (betyder bättre)
Tidsram: Före cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapibehandling
|
Resultaten av luktdetektering och identifiering, förtrogenhet, behaglighet, intensitet, ätbarhet och trigeminusuppfattning (fräsch, varm, irriterande, stickande) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) före någon behandling, efter 2 och 4 cykler av kemoterapi. Resultaten av luktdetektering och identifiering, förtrogenhet, behaglighet, intensitet, ätbarhet och trigeminusuppfattning (fräsch, varm, irriterande, stickande) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) före någon behandling |
Före cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapibehandling
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyder ett sämre) till 9 (betyder ett bättre)
Tidsram: efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Resultaten av luktdetektering och identifiering, förtrogenhet, behaglighet, intensitet, ätbarhet och trigeminusuppfattning (fräsch, varm, irriterande, stickande) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) efter 2 av kemoterapi.
|
efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyder ett sämre) till 9 (betyder ett bättre)
Tidsram: efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Resultaten av luktdetektering och identifiering, förtrogenhet, behaglighet, intensitet, ätbarhet och trigeminusuppfattning (fräsch, varm, irriterande, stickande) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) efter och 4 cykler av kemoterapi.
|
efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Bedömning av konsumtion av kryddor genom frågeformulär för kryddor (0 kryddor till 12 kryddor)
Tidsram: Före behandlingscykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
|
Antalet kryddor som lagts till vid tidpunkten för införandet
|
Före behandlingscykel 1 (varje cykel är 28 dagar).
|
Bedömning av konsumtion av kryddor genom frågeformulär för kryddor (0 kryddor till 12 kryddor)
Tidsram: efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Antalet kryddor tillsatta efter 2 cykler av kemoterapi.
|
efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Bedömning av konsumtion av kryddor genom frågeformulär för kryddor (0 kryddor till 12 kryddor)
Tidsram: efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Antalet kryddor tillsatta efter 4 cykler av kemoterapi.
|
efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Matens temperatur
Tidsram: Före Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapibehandling
|
Andelen patienter som föredrar att konsumera kall mat jämfört med de som föredrar att konsumera varm mat vid tidpunkten för inkluderingen
|
Före Cykel 1 (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapibehandling
|
Matens temperatur
Tidsram: efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Andelen patienter som föredrar att konsumera kall mat jämfört med de som föredrar att konsumera varm mat efter 2 cykler av kemoterapi
|
efter 2 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Matens temperatur
Tidsram: efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Andelen patienter som föredrar att konsumera kall mat jämfört med de som föredrar att konsumera varm mat vid 4 cykler av kemoterapi
|
efter 4 cykler (varje cykel är 28 dagar) av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anpassad matinsats
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Övervikt | Viktminskning | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekrytering