Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina, výživa a chuť (CANUT-1)

1. září 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv strategie zlepšování potravin na jejich hodnocení v populaci pacientů s rakovinou léčených chemoterapií

Rakovina podporuje hubnutí; může také vést k určitým komplikacím pro pacienty během léčby. Tým vedený Dr. Michaelem Sawyerem ukázal škodlivý vliv podvýživy na přínosy chemoterapie.

U onkologických pacientů je vysoké riziko podvýživy, která je obecně výraznější u solidních nádorů (horní zažívací trakt, ORL, průdušky…). Tato podvýživa vede k velkému úbytku hmotnosti a chřadnutí a může představovat první známku výzvy k diagnóze rakoviny. Podvýživa související s rakovinou je původem z mnoha faktorů a má četné důsledky; má svou prognostickou hodnotu.

Chemoterapie může u pacientů vyvolat různé nepříznivé účinky, včetně poruch smyslového vnímání na začátku léčby a poruch, které mohou být přítomny již před jakoukoli léčbou. Změněná chuť a vůně, pozorované u 86 % pacientů, mohou vyvolat změnu preferencí v jídle, podporovat rozvoj averze, a proto vést k výraznému snížení požitku z jídla. Ztráta chuti k jídlu, snížený příjem potravy a rozvoj averze k určitým potravinám jsou situace, které zažívá velká část pacientů podstupujících chemoterapii.

Hodnocení poruch chuti u pacientů podstupujících chemoterapii se provádí pomocí dotazníků, rozhovorů a chuťových testů.

Změny ve vnímání a identifikaci slané, sladké, hořké a kyselé chuti jsou běžné u pacientů podstupujících chemoterapii.

Cílem CANUT je studovat vliv patologie a chemoterapie na chuťové a čichové mechanismy a zejména na interindividuální rozdíly ve vnímání a hodnocení jídla.

V této studii výzkumníci navrhují přizpůsobit potraviny tak, aby co nejlépe reagovaly na senzorické poruchy související s onemocněním a/nebo léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s pokročilým karcinomem plic vyžadující první linii intravenózní chemoterapie nebo pacient s lokalizovaným, histologicky nebo cytologicky prokázaným karcinomem prsu, u kterého bude zahájena intravenózní chemoterapie, nebo pacient s gynekologickým karcinomem stadia III-IV (karcinom vaječníků nebo dělohy), u kterého bude intravenózní bude zahájena chemoterapeutická léčba.

    • Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m² a 35 kg/m².
    • Pacient, jehož indikace k léčbě intravenózní chemoterapií byla vybrána
    • Naivní pacient předchozí chemoterapie.
    • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
    • Pacient schopný cestovat na 4 návštěvy do Institutu Paula Bocuse, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCIE.
    • Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s platnými zásadami GCP.
    • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.
    • Pacienti, kteří mají možnost doprovodu stejné osoby na návštěvy testovacích jídel ve Výzkumném ústavu Paula Bocuse

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let.
  • Pacient, který měl v posledních 3 letech jiný zhoubný nádor.
  • Pacient se symptomatickými metastázami v mozku.
  • Pacient se symptomatickou mukozitidou.
  • Pacient trpící nebo trpící otorinolaryngickou nebo esogastrointestinální patologií narušující příjem potravy.
  • Pacienti s poruchami trávení před jakoukoli onkologickou léčbou.
  • Indikace pro souběžnou radioterapii nebo léčbu samotnou imunoterapií.
  • Pacient se známou potravinovou alergií nebo potravinovou intolerancí.
  • Pacient s diagnostikovanou částečnou nebo celkovou agueuzií.
  • Pacient s diagnostikovanou částečnou nebo celkovou anosmií.
  • Pacienti, kteří do 2 měsíců použili umělou výživu.
  • Pacienti, kteří během 2 měsíců ztratili více než 10 % své výchozí hmotnosti.
  • Pacient nemůže být z jakéhokoli důvodu pravidelně sledován
  • Pacient zbavený svobody nebo umístěn pod opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Při každém jídle: pacientovi budou předloženy různé prvky (předkrm / hlavní jídlo / příloha / dezert).

Pro každý z těchto prvků budou pacientovi nabídnuty 4 verze (standardní verze a 3 upravené verze stejné potraviny):

  • Standardní jídlo.
  • Jídlo odkazuje na propracovanější texturu.
  • Potravinou se rozumí potravina se silnější vůní.
  • Jídlo odkazuje na důležitější chuť.

Pacient označí verzi jídla, která bude preferována.
Doplněk stravy: Přizpůsobená potravinová intervence
Přizpůsobená potravinová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl léčených pacientů 4 cykly chimioterapie, kteří budou preferovat alespoň 1 upravenou verzi jídla.
Časové okno: 12 týdnů
Hlavním koncovým bodem studie CANUT-1 je podíl pacientů s rakovinou léčených chemoterapií (po 4 cyklech), kteří budou preferovat alespoň upravenou verzi potraviny ve srovnání se standardní verzí stejné potraviny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení potravin (0/4 až 4/4, 4 znamenají lepší skóre)
Časové okno: Před 1. cyklem (každý cyklus trvá 28 dní) chemoterapeutické léčby
Individuální skóre hodnocení potravin (standardní potraviny a potraviny přizpůsobené poruchám chuti a čichu) před jakoukoli léčbou
Před 1. cyklem (každý cyklus trvá 28 dní) chemoterapeutické léčby
Skóre hodnocení potravin (0/4 až 4/4,4 znamenají lepší skóre)
Časové okno: po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
: Individuální skóre hodnocení jídla (standardní jídlo a jídlo přizpůsobené poruchám chuti a čichu) po 2 cyklech chemoterapie
po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Skóre hodnocení potravin (0/4 až 4/4, 4 znamenají lepší skóre)
Časové okno: po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
: Individuální skóre hodnocení jídla (standardní jídlo a jídlo přizpůsobené poruchám chuti a čichu) po 4 cyklech chemoterapie
po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Evropský test čichových schopností (ETOC) (1 (průměrná horší) až 9 (průměrná lepší)
Časové okno: Před 1. cyklem (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie

Výsledky detekce a identifikace čichu, známost, příjemnost, intenzita, poživatelnost a vnímání trigeminu (svěží, horký, dráždivý, štiplavý) Evropský test čichových schopností (ETOC) před jakoukoli léčbou, po 2 a 4 cyklech chemoterapie.

Výsledky detekce a identifikace čichu, známost, příjemnost, intenzita, poživatelnost a trigeminální vnímání (čerstvý, horký, dráždivý, štiplavý) Evropský test čichových schopností (ETOC) před jakýmkoli ošetřením
Před 1. cyklem (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Evropský test čichových schopností (ETOC) (1 (průměrná horší) až 9 (průměrná lepší)
Časové okno: po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Výsledky detekce a identifikace čichu, známost, příjemnost, intenzita, poživatelnost a trigeminální vnímání (svěží, horký, dráždivý, štiplavý) Evropský test čichových schopností (ETOC) po 2 chemoterapiích.
po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Evropský test čichových schopností (ETOC) (1 (průměrná horší) až 9 (průměrná lepší)
Časové okno: po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Výsledky detekce a identifikace čichu, známost, příjemnost, intenzita, poživatelnost a trigeminální vnímání (svěží, horký, dráždivý, štiplavý) Evropský test čichových schopností (ETOC) po a 4 cyklech chemoterapie.
po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Hodnocení spotřeby koření pomocí dotazníku (0 koření až 12 koření)
Časové okno: Před cyklem 1 (každý cyklus je 28 dní) léčby
Počet koření přidaných v době zařazení
Před cyklem 1 (každý cyklus je 28 dní) léčby
Hodnocení spotřeby koření pomocí dotazníku (0 koření až 12 koření)
Časové okno: po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Počet přísad přidaných po 2 cyklech chemoterapie.
po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Hodnocení spotřeby koření pomocí dotazníku (0 koření až 12 koření)
Časové okno: po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Počet přísad přidaných po 4 cyklech chemoterapie.
po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Teplota jídla
Časové okno: Před 1. cyklem (každý cyklus trvá 28 dní) chemoterapeutické léčby
Podíl pacientů, kteří v době zařazení preferují konzumaci studených jídel oproti těm, kteří preferují konzumaci teplých jídel
Před 1. cyklem (každý cyklus trvá 28 dní) chemoterapeutické léčby
Teplota jídla
Časové okno: po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Podíl pacientů, kteří preferují konzumaci studených jídel oproti těm, kteří preferují konzumaci teplých jídel po 2 cyklech chemoterapie
po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Teplota jídla
Časové okno: po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Podíl pacientů, kteří preferují konzumaci studených jídel oproti těm, kteří preferují konzumaci teplých jídel ve 4 cyklech chemoterapie
po 4 cyklech (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobená potravinová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit