Kanker, voeding en smaak (CANUT-1)
Impact van een strategie voor voedselverbetering op hun waardering in een populatie van kankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld
Kanker bevordert gewichtsverlies; het kan ook leiden tot bepaalde complicaties voor patiënten tijdens de behandeling. Een team onder leiding van dr. Michael Sawyer toonde de schadelijke invloed aan van ondervoeding op de voordelen van chemotherapie.
Kankerpatiënten lopen een hoog risico op ondervoeding, wat over het algemeen meer uitgesproken is voor solide tumoren (bovenste deel van het spijsverteringskanaal, KNO, bronchiën…). Deze ondervoeding leidt tot aanzienlijk gewichtsverlies en verspilling, en kan het eerste teken zijn van een roep om een diagnose van kanker. Kankergerelateerde ondervoeding is multifactorieel van oorsprong en heeft meerdere gevolgen; het heeft zijn eigen voorspellende waarde.
Chemotherapiebehandelingen kunnen verschillende nadelige effecten bij patiënten veroorzaken, waaronder sensorische stoornissen aan het begin van de behandeling naast stoornissen die al vóór elke behandeling aanwezig kunnen zijn. Veranderde smaak en geur, waargenomen bij 86% van de patiënten, kan een verandering in voedselvoorkeuren veroorzaken, de ontwikkeling van afkeer bevorderen en daardoor leiden tot een aanzienlijke vermindering van het plezier van eten. Verlies van eetlust, verminderde voedselinname en de ontwikkeling van afkeer van bepaalde voedingsmiddelen zijn situaties waar een groot deel van de patiënten die chemotherapie ondergaan, mee te maken hebben.
De beoordeling van smaakstoornissen bij patiënten die chemotherapie ondergaan, wordt vastgesteld door middel van vragenlijsten, interviews en smaaktesten.
Veranderingen in de perceptie en identificatie van zoute, zoete, bittere en zure smaken komen vaak voor bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
Het doel van CANUT is het bestuderen van het effect van pathologie en chemotherapie op smaak- en reukmechanismen en in het bijzonder op interindividuele verschillen in perceptie en waardering van voedsel.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om voedingsmiddelen aan te passen om zo goed mogelijk te reageren op sensorische stoornissen gerelateerd aan de ziekte en/of behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met longkanker in een gevorderd stadium die een eerstelijnsbehandeling met intraveneuze chemotherapie vereist of patiënt met gelokaliseerde, histologisch of cytologisch bewezen borstkanker voor wie intraveneuze chemotherapie zal worden gestart of patiënt met stadium III-IV gynaecologische kanker (eierstokkanker of baarmoederkanker) voor wie intraveneuze chemotherapiebehandeling zal worden gestart.
- Patiënt met een body mass index (BMI) tussen 18Kg/m² en 35Kg/m².
- Patiënt bij wie de indicatie voor behandeling met intraveneuze chemotherapie is geselecteerd
- Naïeve patiënt van eerdere chemotherapie.
- Levensverwachting > 3 maanden.
- Patiënt kan reizen voor 4 bezoeken aan het Paul Bocuse Instituut, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANKRIJK.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met toepasselijke GCP's.
- Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
- Patiënten die de mogelijkheid hebben om door dezelfde persoon te worden begeleid naar de bezoeken van de testmaaltijden in het Paul Bocuse Research Institute
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënt die in de afgelopen 3 jaar een andere kwaadaardige tumor heeft gehad.
- Patiënt met symptomatische hersenmetastasen.
- Patiënt met symptomatische mucositis.
- Patiënt die lijdt of heeft geleden aan een otorhinolaryngische of oeso-gastro-intestinale pathologie die de voedselinname verstoort.
- Patiënten met spijsverteringsstoornissen vóór elke behandeling van kanker.
- Indicatie voor gelijktijdige behandeling met alleen radiotherapie of immunotherapie.
- Patiënt met een bekende voedselallergie of voedselintolerantie.
- Patiënt met gedeeltelijke of totale agueusie gediagnosticeerd.
- Patiënt met gediagnosticeerde gedeeltelijke of totale anosmie.
- Patiënten die binnen 2 maanden kunstmatige voeding hebben gebruikt.
- Patiënten die binnen 2 maanden meer dan 10% van hun basisgewicht zijn kwijtgeraakt.
- Patiënt kan om welke reden dan ook niet regelmatig worden gecontroleerd
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onder curatele of curatele gesteld
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Bij elke maaltijd: verschillende elementen worden aan de patiënt gepresenteerd (voorgerecht / hoofdgerecht / bijgerecht / dessert). Voor elk van deze elementen krijgt de patiënt 4 versies aangeboden (een standaardversie en 3 aangepaste versies van dezelfde voeding):
De patiënt zal aangeven welke versie van het voedsel de voorkeur heeft. |
Aangepaste voedselinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de behandelde patiënten door 4 chimiotherapiecycli die de voorkeur geven aan ten minste 1 aangepaste versie van de maaltijd.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het belangrijkste eindpunt van de CANUT-1-studie is het percentage kankerpatiënten dat wordt behandeld met chemotherapie (na 4 cycli) dat ten minste een aangepaste versie van een voedingsmiddel verkiest boven de standaardversie van hetzelfde voedingsmiddel.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselbeoordelingsscores (0/4 tot 4/4, 4 betekent een betere score)
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de chemotherapiebehandeling
|
Individuele voedselbeoordelingsscores (standaardvoedsel en aangepast voedsel aan smaak- en reukstoornissen) vóór elke behandeling
|
Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de chemotherapiebehandeling
|
|
Voedselbeoordelingsscores (0/4 tot 4/4,4 betekent een betere score)
Tijdsspanne: na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
: Individuele voedselbeoordelingsscores (standaard voedsel en aangepast voedsel aan smaak- en reukstoornissen) na 2 cycli chemotherapie
|
na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
|
Voedselbeoordelingsscores (0/4 tot 4/4, 4 betekent een betere score)
Tijdsspanne: na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
: Individuele voedselbeoordelingsscores (standaardvoedsel en aangepast voedsel aan smaak- en reukstoornissen) na 4 chemokuren
|
na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betekent een slechtere) tot 9 (betekent een betere)
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de chemotherapiebehandeling
|
De resultaten van olfactorische detectie en identificatie, vertrouwdheid, aangenaamheid, intensiteit, eetbaarheid en trigeminusperceptie (fris, heet, irriterend, scherp) Europese test van olfactorische vermogens (ETOC) vóór elke behandeling, na 2 en 4 cycli chemotherapie. De resultaten van olfactorische detectie en identificatie, vertrouwdheid, aangenaamheid, intensiteit, eetbaarheid en trigeminusperceptie (fris, heet, irriterend, scherp) Europese test van olfactorische vermogens (ETOC) vóór elke behandeling |
Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de chemotherapiebehandeling
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betekent een slechtere) tot 9 (betekent een betere)
Tijdsspanne: na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
De resultaten van olfactorische detectie en identificatie, vertrouwdheid, aangenaamheid, intensiteit, eetbaarheid en trigeminusperceptie (fris, heet, irriterend, scherp) Europese test van olfactorische vermogens (ETOC) na 2 chemotherapie.
|
na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betekent een slechtere) tot 9 (betekent een betere)
Tijdsspanne: na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
De resultaten van olfactorische detectie en identificatie, vertrouwdheid, aangenaamheid, intensiteit, eetbaarheid en trigeminusperceptie (fris, heet, irriterend, scherp) Europese test van olfactorische vermogens (ETOC) na en 4 cycli van chemotherapie.
|
na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
|
Specerijenconsumptiebeoordeling door specerijenvragenlijst (0 contiment tot 12 condimenten)
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de behandeling
|
Het aantal kruiden toegevoegd op het moment van opname
|
Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de behandeling
|
|
Specerijenconsumptiebeoordeling door specerijenvragenlijst (0 contiment tot 12 condimenten)
Tijdsspanne: na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
Het aantal kruiden toegevoegd na 2 cycli chemotherapie.
|
na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
|
Specerijenconsumptiebeoordeling door specerijenvragenlijst (0 contiment tot 12 condimenten)
Tijdsspanne: na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
Het aantal kruiden toegevoegd na 4 cycli chemotherapie.
|
na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
|
Voedsel temperatuur
Tijdsspanne: Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de chemotherapiebehandeling
|
Het percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan koude voeding ten opzichte van degenen die de voorkeur geven aan warme voeding op het moment van opname
|
Vóór cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen) van de chemotherapiebehandeling
|
|
Voedsel temperatuur
Tijdsspanne: na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
Het percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan koude voeding ten opzichte van degenen die de voorkeur geven aan warme voeding na 2 cycli chemotherapie
|
na 2 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
|
Voedsel temperatuur
Tijdsspanne: na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
Het percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan koud voedsel versus degenen die liever warm voedsel consumeren na 4 cycli van chemotherapie
|
na 4 cycli (elke cyclus is 28 dagen) chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .