Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rák, táplálkozás és íz (CANUT-1)

2023. szeptember 1. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Élelmiszer-javító stratégia hatása a kemoterápiával kezelt rákos betegek megbecsülésére

A rák elősegíti a fogyást; különleges szövődményeket is okozhat a betegek számára a kezelés során. A Dr. Michael Sawyer vezette csapat kimutatta az alultápláltság káros hatását a kemoterápia előnyeire.

A rákos betegeknél nagy a kockázata az alultápláltságnak, ami általában kifejezettebb a szolid daganatok esetén (emésztőrendszer felső része, fül-orr-gégészet, hörgők…). Ez az alultápláltság jelentős súlycsökkenéshez és soványsághoz vezet, és a rák diagnózisának első jele lehet. A rákkal összefüggő alultápláltság többtényezős eredetű, és számos következménnyel jár; megvan a maga prognosztikai értéke.

A kemoterápiás kezelések különböző káros hatásokat válthatnak ki a betegekben, beleértve a kezelés kezdetén fellépő szenzoros zavarokat, valamint olyan zavarokat, amelyek már a kezelés előtt is fennállhatnak. A betegek 86%-ánál megfigyelt megváltozott íz- és szagmód változást idézhet elő az étkezési preferenciákban, elősegítheti az averziók kialakulását, így az evés örömének jelentős csökkenéséhez vezethet. Az étvágytalanság, a csökkent táplálékfelvétel és bizonyos ételekkel szembeni idegenkedés kialakulása olyan helyzet, amelyet a kemoterápiában részesülő betegek nagy része tapasztal.

A kemoterápiás kezelés alatt álló betegek ízlelési zavarainak felmérése kérdőívek, interjúk és íztesztek segítségével történik.

A sós, édes, keserű és savanyú ízek észlelésében és azonosításában bekövetkező változások gyakoriak a kemoterápiában részesülő betegeknél.

A CANUT célja a patológia és a kemoterápia hatásának tanulmányozása az ízlelési és szaglási mechanizmusokra, és különösen az élelmiszerek észlelésében és értékelésében mutatkozó egyének közötti különbségekre.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy az élelmiszereket úgy alakítsák ki, hogy a legjobban reagáljanak a betegséggel és/vagy kezeléssel kapcsolatos érzékszervi rendellenességekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott tüdőrákban szenvedő beteg, aki első vonalbeli intravénás kemoterápiát igényel, vagy lokalizált, szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákban szenvedő beteg, akinél intravénás kemoterápiás kezelést kezdenek, vagy III-IV. stádiumú nőgyógyászati ​​daganatos (petefészekrák vagy méhrák) beteg, akinek intravénásan kemoterápiás kezelés kezdődik.

    • 18 kg/m² és 35 kg/m² közötti testtömegindexű (BMI) beteg.
    • Az a beteg, akinek az intravénás kemoterápiás kezelés indikációját választották
    • Korábbi kemoterápiás naiv beteg.
    • Várható élettartam > 3 hónap.
    • A páciens 4 alkalommal utazhat a Paul Bocuse Intézetbe, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCIAORSZÁG.
    • A vonatkozó GCP-k szerint szerzett írásos beleegyezés.
    • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
    • Olyan betegek, akiket ugyanaz a személy kísérhet el a próbaétkezésekre a Paul Bocuse Kutatóintézetben

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti beteg.
  • Olyan beteg, akinek az elmúlt 3 évben újabb rosszindulatú daganata volt.
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező beteg.
  • Tünetekkel járó nyálkahártyagyulladásban szenvedő beteg.
  • A táplálékfelvételt megzavaró fül-orr-gégészeti vagy oesogastrointestinalis patológiában szenved vagy szenvedett.
  • Emésztési zavarban szenvedő betegek bármilyen rákkezelés előtt.
  • Egyidejű sugárterápia vagy önmagában végzett immunterápia javallata.
  • Ismert ételallergiában vagy ételintoleranciában szenvedő beteg.
  • Részleges vagy teljes guusia diagnosztizált beteg.
  • Részleges vagy teljes anozmiával diagnosztizált beteg.
  • Olyan betegek, akik 2 hónapon belül mesterséges táplálást alkalmaztak.
  • Azok a betegek, akik 2 hónapon belül kiindulási súlyuk több mint 10%-át elvesztették.
  • A beteg bármilyen okból nem ellenőrizhető rendszeresen
  • A szabadságától megfosztott, gyámság vagy gondnokság alá helyezett beteg
  • Terhes vagy szoptató beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar

Minden étkezésnél: különböző elemek kerülnek bemutatásra a páciensnek (előétel / főétel / köret / desszert).

Ezen elemek mindegyikéhez 4 változatot kínálnak a páciensnek (ugyanannak az ételnek egy standard változata és 3 adaptált változata):

  • A standard étel.
  • Az étel kidolgozottabb textúrára utal.
  • Az étel erősebb illatú ételre utal.
  • Az étel egy fontosabb ízre utal.

A páciens jelzi az étel melyik változatát részesíti előnyben.

Az adaptált élelmiszer-beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelt betegek aránya 4 chimioterápiás ciklussal, amely az étkezés legalább 1 módosított változatát részesíti előnyben.
Időkeret: 12 hét
A CANUT-1 vizsgálat fő végpontja azon rákos betegek aránya, akiket kemoterápiával kezeltek (4 ciklus után), akik előnyben részesítik egy élelmiszer legalább egy adaptált változatát ugyanazon élelmiszer standard változatához képest.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszerértékelési pontszámok (0/4-4/4, 4 jobb pontszámot jelent)
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
Egyéni élelmiszerértékelési pontszámok (standard élelmiszerek és íz- és szaglászavarokhoz igazított élelmiszerek) bármilyen kezelés előtt
Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
Élelmiszerértékelési pontszámok (0/4-től 4/4,4-ig jobb pontszámot jelent)
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
: Egyéni ételértékelési pontszámok (standard élelmiszerek és íz- és szaglászavarokhoz igazított élelmiszerek) 2 kemoterápiai ciklus után
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
Élelmiszerértékelési pontszámok (0/4-4/4, 4 jobb pontszámot jelent)
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
: Egyéni ételértékelési pontszámok (standard élelmiszerek és íz- és szaglászavarokhoz igazított élelmiszerek) 4 kemoterápiai ciklus után
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (rosszabb) - 9 (jobb)
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést

A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminus észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) eredményei bármilyen kezelés előtt, 2 és 4 ciklus kemoterápia után.

A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminus észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) Európai Szaglási Képességteszt (ETOC) eredményei bármilyen kezelés előtt

Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (rosszabb) 9 (jobb) közötti
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminus észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) eredményei 2 kemoterápia után.
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (rosszabb) 9 (jobb) közötti
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminális észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) eredményei 4 kemoterápia után és 4 ciklus után.
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
Fűszerfogyasztás értékelése fűszerek kérdőívével (0 ételízesítőtől 12 fűszerig)
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) kezelés
A felvételkor hozzáadott fűszerek száma
Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) kezelés
Fűszerfogyasztás értékelése fűszerek kérdőívével (0 ételízesítőtől 12 fűszerig)
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
A hozzáadott fűszerek száma 2 kemoterápiai ciklus után.
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
Fűszerfogyasztás értékelése fűszerek kérdőívével (0 ételízesítőtől 12 fűszerig)
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
A hozzáadott fűszerek száma 4 kemoterápiai ciklus után.
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
Élelmiszer hőmérséklet
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
Azon betegek aránya, akik szívesebben fogyasztanak hideg ételeket, szemben azokkal, akik a felvétel időpontjában inkább meleg ételeket fogyasztanak
Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
Élelmiszer hőmérséklet
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
Azon betegek aránya, akik szívesebben fogyasztanak hideg ételeket, szemben azokkal, akik 2 ciklus kemoterápia után inkább meleg ételeket fogyasztanak
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
Élelmiszer hőmérséklet
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
Azoknak a betegeknek az aránya, akik szívesebben fogyasztanak hideg ételeket, szemben azokkal, akik szívesebben fogyasztanak meleg ételeket 4 kemoterápiás ciklus után
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel