- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04216641
Rák, táplálkozás és íz (CANUT-1)
Élelmiszer-javító stratégia hatása a kemoterápiával kezelt rákos betegek megbecsülésére
A rák elősegíti a fogyást; különleges szövődményeket is okozhat a betegek számára a kezelés során. A Dr. Michael Sawyer vezette csapat kimutatta az alultápláltság káros hatását a kemoterápia előnyeire.
A rákos betegeknél nagy a kockázata az alultápláltságnak, ami általában kifejezettebb a szolid daganatok esetén (emésztőrendszer felső része, fül-orr-gégészet, hörgők…). Ez az alultápláltság jelentős súlycsökkenéshez és soványsághoz vezet, és a rák diagnózisának első jele lehet. A rákkal összefüggő alultápláltság többtényezős eredetű, és számos következménnyel jár; megvan a maga prognosztikai értéke.
A kemoterápiás kezelések különböző káros hatásokat válthatnak ki a betegekben, beleértve a kezelés kezdetén fellépő szenzoros zavarokat, valamint olyan zavarokat, amelyek már a kezelés előtt is fennállhatnak. A betegek 86%-ánál megfigyelt megváltozott íz- és szagmód változást idézhet elő az étkezési preferenciákban, elősegítheti az averziók kialakulását, így az evés örömének jelentős csökkenéséhez vezethet. Az étvágytalanság, a csökkent táplálékfelvétel és bizonyos ételekkel szembeni idegenkedés kialakulása olyan helyzet, amelyet a kemoterápiában részesülő betegek nagy része tapasztal.
A kemoterápiás kezelés alatt álló betegek ízlelési zavarainak felmérése kérdőívek, interjúk és íztesztek segítségével történik.
A sós, édes, keserű és savanyú ízek észlelésében és azonosításában bekövetkező változások gyakoriak a kemoterápiában részesülő betegeknél.
A CANUT célja a patológia és a kemoterápia hatásának tanulmányozása az ízlelési és szaglási mechanizmusokra, és különösen az élelmiszerek észlelésében és értékelésében mutatkozó egyének közötti különbségekre.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy az élelmiszereket úgy alakítsák ki, hogy a legjobban reagáljanak a betegséggel és/vagy kezeléssel kapcsolatos érzékszervi rendellenességekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Előrehaladott tüdőrákban szenvedő beteg, aki első vonalbeli intravénás kemoterápiát igényel, vagy lokalizált, szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákban szenvedő beteg, akinél intravénás kemoterápiás kezelést kezdenek, vagy III-IV. stádiumú nőgyógyászati daganatos (petefészekrák vagy méhrák) beteg, akinek intravénásan kemoterápiás kezelés kezdődik.
- 18 kg/m² és 35 kg/m² közötti testtömegindexű (BMI) beteg.
- Az a beteg, akinek az intravénás kemoterápiás kezelés indikációját választották
- Korábbi kemoterápiás naiv beteg.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- A páciens 4 alkalommal utazhat a Paul Bocuse Intézetbe, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCIAORSZÁG.
- A vonatkozó GCP-k szerint szerzett írásos beleegyezés.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
- Olyan betegek, akiket ugyanaz a személy kísérhet el a próbaétkezésekre a Paul Bocuse Kutatóintézetben
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg.
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 3 évben újabb rosszindulatú daganata volt.
- Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező beteg.
- Tünetekkel járó nyálkahártyagyulladásban szenvedő beteg.
- A táplálékfelvételt megzavaró fül-orr-gégészeti vagy oesogastrointestinalis patológiában szenved vagy szenvedett.
- Emésztési zavarban szenvedő betegek bármilyen rákkezelés előtt.
- Egyidejű sugárterápia vagy önmagában végzett immunterápia javallata.
- Ismert ételallergiában vagy ételintoleranciában szenvedő beteg.
- Részleges vagy teljes guusia diagnosztizált beteg.
- Részleges vagy teljes anozmiával diagnosztizált beteg.
- Olyan betegek, akik 2 hónapon belül mesterséges táplálást alkalmaztak.
- Azok a betegek, akik 2 hónapon belül kiindulási súlyuk több mint 10%-át elvesztették.
- A beteg bármilyen okból nem ellenőrizhető rendszeresen
- A szabadságától megfosztott, gyámság vagy gondnokság alá helyezett beteg
- Terhes vagy szoptató beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Minden étkezésnél: különböző elemek kerülnek bemutatásra a páciensnek (előétel / főétel / köret / desszert). Ezen elemek mindegyikéhez 4 változatot kínálnak a páciensnek (ugyanannak az ételnek egy standard változata és 3 adaptált változata):
A páciens jelzi az étel melyik változatát részesíti előnyben. |
Az adaptált élelmiszer-beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelt betegek aránya 4 chimioterápiás ciklussal, amely az étkezés legalább 1 módosított változatát részesíti előnyben.
Időkeret: 12 hét
|
A CANUT-1 vizsgálat fő végpontja azon rákos betegek aránya, akiket kemoterápiával kezeltek (4 ciklus után), akik előnyben részesítik egy élelmiszer legalább egy adaptált változatát ugyanazon élelmiszer standard változatához képest.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszerértékelési pontszámok (0/4-4/4, 4 jobb pontszámot jelent)
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
|
Egyéni élelmiszerértékelési pontszámok (standard élelmiszerek és íz- és szaglászavarokhoz igazított élelmiszerek) bármilyen kezelés előtt
|
Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
|
|
Élelmiszerértékelési pontszámok (0/4-től 4/4,4-ig jobb pontszámot jelent)
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
: Egyéni ételértékelési pontszámok (standard élelmiszerek és íz- és szaglászavarokhoz igazított élelmiszerek) 2 kemoterápiai ciklus után
|
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
|
Élelmiszerértékelési pontszámok (0/4-4/4, 4 jobb pontszámot jelent)
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
: Egyéni ételértékelési pontszámok (standard élelmiszerek és íz- és szaglászavarokhoz igazított élelmiszerek) 4 kemoterápiai ciklus után
|
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (rosszabb) - 9 (jobb)
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
|
A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminus észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) eredményei bármilyen kezelés előtt, 2 és 4 ciklus kemoterápia után. A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminus észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) Európai Szaglási Képességteszt (ETOC) eredményei bármilyen kezelés előtt |
Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (rosszabb) 9 (jobb) közötti
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminus észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) eredményei 2 kemoterápia után.
|
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (rosszabb) 9 (jobb) közötti
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
A szaglás detektálása és azonosítása, ismerősség, kellemesség, intenzitás, ehetőség és trigeminális észlelés (friss, forró, irritáló, csípős) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) eredményei 4 kemoterápia után és 4 ciklus után.
|
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
|
Fűszerfogyasztás értékelése fűszerek kérdőívével (0 ételízesítőtől 12 fűszerig)
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) kezelés
|
A felvételkor hozzáadott fűszerek száma
|
Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) kezelés
|
|
Fűszerfogyasztás értékelése fűszerek kérdőívével (0 ételízesítőtől 12 fűszerig)
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
A hozzáadott fűszerek száma 2 kemoterápiai ciklus után.
|
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
|
Fűszerfogyasztás értékelése fűszerek kérdőívével (0 ételízesítőtől 12 fűszerig)
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
A hozzáadott fűszerek száma 4 kemoterápiai ciklus után.
|
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
|
Élelmiszer hőmérséklet
Időkeret: Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
|
Azon betegek aránya, akik szívesebben fogyasztanak hideg ételeket, szemben azokkal, akik a felvétel időpontjában inkább meleg ételeket fogyasztanak
|
Az 1. ciklus előtt (minden ciklus 28 napos) a kemoterápiás kezelést
|
|
Élelmiszer hőmérséklet
Időkeret: 2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
Azon betegek aránya, akik szívesebben fogyasztanak hideg ételeket, szemben azokkal, akik 2 ciklus kemoterápia után inkább meleg ételeket fogyasztanak
|
2 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
|
Élelmiszer hőmérséklet
Időkeret: 4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
Azoknak a betegeknek az aránya, akik szívesebben fogyasztanak hideg ételeket, szemben azokkal, akik szívesebben fogyasztanak meleg ételeket 4 kemoterápiás ciklus után
|
4 ciklus (minden ciklus 28 napos) kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0292
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .