癌症、营养和味觉 (CANUT-1)
食品改良策略对接受化疗的癌症患者群体的评价的影响
癌症促进减肥;它还可能导致患者在治疗期间出现特殊并发症。 由 Michael Sawyer 博士领导的团队展示了营养不良对化疗益处的有害影响。
癌症患者营养不良的风险很高,实体瘤(上消化道、耳鼻喉、支气管……)通常更为明显。 这种营养不良会导致严重的体重减轻和消瘦,并且可能是诊断出癌症的第一个征兆。 与癌症相关的营养不良起源于多方面因素,并具有多重后果;它有其自身的预后价值。
化疗治疗可以在患者中引起各种不良反应,包括治疗开始时的感觉障碍以及在任何治疗之前可能已经存在的障碍。 在 86% 的患者中观察到味觉和气味的改变会引起食物偏好的改变,促进厌恶的发展,从而导致进食乐趣的显着降低。 大部分接受化疗的患者都会经历食欲不振、食物摄入量减少和对某些食物产生厌恶的情况。
通过使用问卷调查、访谈和味觉测试来评估接受化疗的患者的味觉障碍。
在接受化疗的患者中,对咸味、甜味、苦味和酸味的感知和识别发生变化是很常见的。
CANUT 的目的是研究病理学和化学疗法对味觉和嗅觉机制的影响,特别是对食物感知和鉴赏的个体差异的影响。
在这项研究中,研究人员建议调整食物以最好地应对与疾病和/或治疗相关的感觉障碍。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、法国、69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
需要一线静脉化疗的晚期肺癌患者或经组织学或细胞学证实的局部乳腺癌患者将开始静脉化疗或 III-IV 期妇科癌症(卵巢癌或子宫癌)患者需要静脉化疗将开始化疗。
- 体重指数 (BMI) 在 18Kg/m² 和 35Kg/m² 之间的患者。
- 已选择静脉化疗治疗指征的患者
- 先前化疗的天真的患者。
- 预期寿命> 3个月。
- 患者能够前往 Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCE 4 次。
- 根据适用的 GCP 获得的书面知情同意书。
- 加入社会保障体系的患者。
- 有可能由同一人陪同前往 Paul Bocuse 研究所进行测试餐访问的患者
排除标准:
- 患者未满 18 岁。
- 在过去 3 年内患过另一种恶性肿瘤的患者。
- 有症状的脑转移患者。
- 有症状的粘膜炎患者。
- 患有或曾经患有影响食物摄入的耳鼻咽喉或胃肠病症的患者。
- 在接受任何癌症治疗之前患有消化系统疾病的患者。
- 适用于联合放疗或单独免疫治疗。
- 已知食物过敏或食物不耐受的患者。
- 诊断为部分或全部失味症的患者。
- 诊断为部分或全部嗅觉丧失的患者。
- 2个月内使用过人工喂养的患者。
- 在 2 个月内体重减轻超过基线体重 10% 的患者。
- 因任何原因无法定期监测患者
- 被剥夺自由或被置于监护或监护之下的患者
- 孕妇或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂
每餐:将向患者提供不同的元素(开胃菜/主菜/配菜/甜点)。 对于这些元素中的每一个,将向患者提供 4 个版本(标准版本和相同食物的 3 个改编版本):
患者将指出首选的食物版本。 |
适应性食物干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 4 个化疗周期接受治疗的患者的比例将更喜欢至少 1 种改良版的膳食。
大体时间:12周
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CANUT-1 研究的主要终点是接受化疗(4 个周期后)的癌症患者的比例,与相同食物的标准版本相比,他们至少更喜欢一种食物的改良版本。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物评估分数(0/4 到 4/4,4 分表示更好)
大体时间:第一周期(每个周期为28天)化疗前
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任何治疗前的个人食物评估分数(标准食物和适应味觉和嗅觉障碍的食物)
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第一周期(每个周期为28天)化疗前
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食物评估分数(0/4 到 4/4,4 表示更好的分数)
大体时间:2个周期(每个周期为28天)化疗后
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: 2个化疗周期后的个人食物评估分数(标准食物和适应味觉和嗅觉障碍的食物)
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2个周期(每个周期为28天)化疗后
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食物评估分数(0/4 到 4/4,4 分表示更好)
大体时间:化疗4个周期(每个周期28天)后
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: 4个化疗周期后的个人食物评估分数(标准食物和适应味觉和嗅觉障碍的食物)
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化疗4个周期(每个周期28天)后
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欧洲嗅觉能力测试 (ETOC)(1(表示较差)至 9(表示较好)
大体时间:第1周期(每个周期28天)化疗前
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任何治疗前、化疗 2 和 4 周期后的嗅觉检测和识别结果、熟悉度、愉悦度、强度、可食性和三叉神经感知(新鲜、热、刺激、刺鼻)欧洲嗅觉能力测试 (ETOC)。 任何处理前的嗅觉检测和识别结果、熟悉度、愉悦度、强度、可食性和三叉神经感知(新鲜、热、刺激、刺鼻)欧洲嗅觉能力测试 (ETOC) |
第1周期(每个周期28天)化疗前
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欧洲嗅觉能力测试 (ETOC)(1(表示较差)至 9(表示较好)
大体时间:2个周期(每个周期为28天)化疗后
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2次化疗后的嗅觉检测和识别、熟悉度、愉悦度、强度、可食性和三叉感觉(新鲜、热、刺激、刺鼻)欧洲嗅觉能力测试(ETOC)结果。
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2个周期(每个周期为28天)化疗后
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欧洲嗅觉能力测试 (ETOC)(1(表示较差)至 9(表示较好)
大体时间:化疗4个周期(每个周期28天)后
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嗅觉检测和识别结果,熟悉度,愉悦度,强度,可食性和三叉神经感知(新鲜,热,刺激,刺鼻)欧洲嗅觉能力测试(ETOC)和4个周期的化疗后。
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化疗4个周期(每个周期28天)后
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调味品消费量评估问卷(0~12种)
大体时间:第1周期(每个周期为28天)治疗前
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加入时加入的调味品数量
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第1周期(每个周期为28天)治疗前
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调味品消费量评估问卷(0~12种)
大体时间:化疗2个周期(每个周期28天)后
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化疗2个周期后添加的调味品数量。
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化疗2个周期(每个周期28天)后
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调味品消费量评估问卷(0~12种)
大体时间:化疗4个周期(每个周期28天)后
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化疗4个周期后添加的调味品数量。
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化疗4个周期(每个周期28天)后
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食物温度
大体时间:第一周期(每个周期为28天)化疗前
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纳入时喜欢吃冷食的患者与喜欢吃热食的患者的比例
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第一周期(每个周期为28天)化疗前
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食物温度
大体时间:化疗2个周期(每个周期28天)后
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2 个化疗周期后喜欢吃冷食的患者与喜欢吃热食的患者的比例
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化疗2个周期(每个周期28天)后
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食物温度
大体时间:化疗4个周期(每个周期28天)后
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在 4 个化疗周期中,喜欢吃冷食的患者与喜欢吃热食的患者的比例
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化疗4个周期(每个周期28天)后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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适应性食物干预的临床试验
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Geisinger ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Penn State University; University of Nebraska; Iowa...主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One Health招聘中