Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft, ernæring og smak (CANUT-1)

1. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av en matforbedringsstrategi på deres verdsettelse i en populasjon av kreftpasienter behandlet med kjemoterapi

Kreft fremmer vekttap; det kan også føre til spesielle komplikasjoner for pasienter under behandlingen. Et team ledet av Dr Michael Sawyer viste den skadelige effekten av underernæring på fordelene med kjemoterapi.

Kreftpasienter har høy risiko for underernæring, som generelt er mer uttalt for solide svulster (øvre fordøyelseskanal, ØNH, bronkialrør ...). Denne underernæringen fører til stort vekttap og sløsing, og kan representere det første tegn på en oppfordring til en kreftdiagnose. Kreftrelatert underernæring har en multifaktoriell opprinnelse og har flere konsekvenser; den har sin egen prognostiske verdi.

Kjemoterapibehandlinger kan indusere ulike bivirkninger hos pasienter, inkludert sensoriske forstyrrelser i begynnelsen av behandlingen i tillegg til forstyrrelser som allerede kan være tilstede før enhver behandling. Endret smak og lukt, observert hos 86% av pasientene, kan indusere en endring i matpreferanser, fremme utviklingen av aversjoner og derfor føre til en betydelig reduksjon i gleden ved å spise. Tap av appetitt, redusert matinntak og utvikling av motvilje mot visse matvarer er situasjoner som oppleves av en stor andel av pasientene som gjennomgår cellegift.

Vurderingen av smaksforstyrrelser hos pasienter i cellegiftbehandling etableres ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og smakstester.

Endringer i oppfatningen og identifiseringen av salte, søte, bitre og sure smaker er vanlig hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Målet med CANUT er å studere effekten av patologi og kjemoterapi på smaks- og luktmekanismer og spesielt på interindividuelle forskjeller i oppfatning og verdsettelse av mat.

I denne studien foreslår etterforskerne å tilpasse maten til best mulig respons på sensoriske forstyrrelser relatert til sykdommen og/eller behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med avansert lungekreft som krever en førstelinje med intravenøs kjemoterapi eller pasient med lokalisert, histologisk eller cytologisk påvist brystkreft for hvem intravenøs kjemoterapibehandling vil bli initiert eller pasient med stadium III-IV gynekologisk kreft (ovariekreft eller livmorkreft) for hvem kjemoterapibehandling vil bli igangsatt.

    • Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m² og 35 kg/m².
    • Pasient hvis indikasjon for behandling med intravenøs kjemoterapi er valgt
    • Naiv pasient med tidligere kjemoterapi.
    • Forventet levealder > 3 måneder.
    • Pasienten kan reise for 4 besøk til Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANKRIKE.
    • Skriftlig informert samtykke innhentet i samsvar med gjeldende GCPer.
    • Pasienter tilknyttet et trygdesystem.
    • Pasienter som har mulighet for å bli ledsaget av samme person til besøkene til testmåltidene ved Paul Bocuse Research Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under 18 år.
  • Pasient som har hatt en annen ondartet svulst de siste 3 årene.
  • Pasient med symptomatiske hjernemetastaser.
  • Pasient med symptomatisk mukositt.
  • Pasient som lider eller har lidd av en otorhinolaryngisk eller esogastrointestinal patologi som forstyrrer matinntaket.
  • Pasienter med fordøyelsessykdommer før eventuell kreftbehandling.
  • Indikasjon for samtidig strålebehandling eller immunterapi alene.
  • Pasient med kjent matallergi eller matintoleranse.
  • Pasient med delvis eller total agueusia diagnostisert.
  • Pasient med diagnostisert delvis eller total anosmi.
  • Pasienter som har brukt kunstig fôring innen 2 måneder.
  • Pasienter som har mistet mer enn 10 % av baselinevekten innen 2 måneder.
  • Pasienten kan av en eller annen grunn ikke overvåkes regelmessig
  • Pasient fratatt friheten eller satt under vergemål eller kuratorskap
  • Gravid eller ammende pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Ved hvert måltid: ulike elementer vil bli presentert for pasienten (forrett / hovedrett / siderett / dessert).

For hvert av disse elementene vil pasienten bli tilbudt 4 versjoner (en standardversjon og 3 tilpassede versjoner av samme matvare):

  • Standard mat.
  • Maten refererer til en mer forseggjort tekstur.
  • Maten refererer til mat med sterkere lukt.
  • Maten refererer til en viktigere smak.

Pasienten vil angi hvilken versjon av maten som vil bli foretrukket.

Tilpasset matintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel behandlede pasienter med 4 sykluser med chimioterapi som vil foretrekke minst 1 modifisert versjon av måltid.
Tidsramme: 12 uker
Hovedendepunktet for CANUT-1-studien er andelen kreftpasienter behandlet med kjemoterapi (etter 4 sykluser) som vil foretrekke minst en tilpasset versjon av en matvare sammenlignet med standardversjonen av samme mat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matvurderingspoeng (0/4 til 4/4, 4 betyr bedre poengsum)
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
Individuell matvurderingsscore (standard mat og tilpasset mat til smak- og luktforstyrrelser) før eventuell behandling
Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
Matvurderingspoeng (0/4 til 4/4,4 betyr bedre poengsum)
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
: Individuell matvurderingsscore (standard mat og tilpasset mat til smaks- og luktforstyrrelser) etter 2 sykluser med kjemoterapi
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Matvurderingspoeng (0/4 til 4/4, 4 betyr bedre poengsum)
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
: Individuell matvurderingsscore (standard mat og tilpasset mat til smak- og luktforstyrrelser) etter 4 sykluser med kjemoterapi
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betyr dårligere) til 9 (betyr bedre)
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling

Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling, etter 2 og 4 sykluser med kjemoterapi.

Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling

Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyr dårligere) til 9 (betyr bedre)
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) etter 2 av kjemoterapi.
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyr dårligere) til 9 (betyr bedre)
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) etter og 4 sykluser med kjemoterapi.
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Evaluering av forbruk av krydder ved hjelp av spørreskjema for krydder (0 til 12 krydder)
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) av behandlingen
Antallet krydder som ble lagt til på tidspunktet for inkludering
Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) av behandlingen
Evaluering av forbruk av krydder ved hjelp av spørreskjema for krydder (0 til 12 krydder)
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Antallet krydder tilsatt etter 2 sykluser med kjemoterapi.
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Evaluering av forbruk av krydder ved hjelp av spørreskjema for krydder (0 til 12 krydder)
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Antallet krydder tilsatt etter 4 sykluser med kjemoterapi.
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Matens temperatur
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
Andelen pasienter som foretrekker å konsumere kald mat versus de som foretrekker å konsumere varm mat på tidspunktet for inkludering
Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
Matens temperatur
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Andelen pasienter som foretrekker å spise kald mat versus de som foretrekker å spise varm mat etter 2 sykluser med kjemoterapi
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Matens temperatur
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
Andelen pasienter som foretrekker å spise kald mat versus de som foretrekker å spise varm mat ved 4 sykluser med kjemoterapi
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilpasset matintervensjon

3
Abonnere