- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216641
Kreft, ernæring og smak (CANUT-1)
Effekten av en matforbedringsstrategi på deres verdsettelse i en populasjon av kreftpasienter behandlet med kjemoterapi
Kreft fremmer vekttap; det kan også føre til spesielle komplikasjoner for pasienter under behandlingen. Et team ledet av Dr Michael Sawyer viste den skadelige effekten av underernæring på fordelene med kjemoterapi.
Kreftpasienter har høy risiko for underernæring, som generelt er mer uttalt for solide svulster (øvre fordøyelseskanal, ØNH, bronkialrør ...). Denne underernæringen fører til stort vekttap og sløsing, og kan representere det første tegn på en oppfordring til en kreftdiagnose. Kreftrelatert underernæring har en multifaktoriell opprinnelse og har flere konsekvenser; den har sin egen prognostiske verdi.
Kjemoterapibehandlinger kan indusere ulike bivirkninger hos pasienter, inkludert sensoriske forstyrrelser i begynnelsen av behandlingen i tillegg til forstyrrelser som allerede kan være tilstede før enhver behandling. Endret smak og lukt, observert hos 86% av pasientene, kan indusere en endring i matpreferanser, fremme utviklingen av aversjoner og derfor føre til en betydelig reduksjon i gleden ved å spise. Tap av appetitt, redusert matinntak og utvikling av motvilje mot visse matvarer er situasjoner som oppleves av en stor andel av pasientene som gjennomgår cellegift.
Vurderingen av smaksforstyrrelser hos pasienter i cellegiftbehandling etableres ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og smakstester.
Endringer i oppfatningen og identifiseringen av salte, søte, bitre og sure smaker er vanlig hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.
Målet med CANUT er å studere effekten av patologi og kjemoterapi på smaks- og luktmekanismer og spesielt på interindividuelle forskjeller i oppfatning og verdsettelse av mat.
I denne studien foreslår etterforskerne å tilpasse maten til best mulig respons på sensoriske forstyrrelser relatert til sykdommen og/eller behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med avansert lungekreft som krever en førstelinje med intravenøs kjemoterapi eller pasient med lokalisert, histologisk eller cytologisk påvist brystkreft for hvem intravenøs kjemoterapibehandling vil bli initiert eller pasient med stadium III-IV gynekologisk kreft (ovariekreft eller livmorkreft) for hvem kjemoterapibehandling vil bli igangsatt.
- Pasient med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 kg/m² og 35 kg/m².
- Pasient hvis indikasjon for behandling med intravenøs kjemoterapi er valgt
- Naiv pasient med tidligere kjemoterapi.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Pasienten kan reise for 4 besøk til Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANKRIKE.
- Skriftlig informert samtykke innhentet i samsvar med gjeldende GCPer.
- Pasienter tilknyttet et trygdesystem.
- Pasienter som har mulighet for å bli ledsaget av samme person til besøkene til testmåltidene ved Paul Bocuse Research Institute
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år.
- Pasient som har hatt en annen ondartet svulst de siste 3 årene.
- Pasient med symptomatiske hjernemetastaser.
- Pasient med symptomatisk mukositt.
- Pasient som lider eller har lidd av en otorhinolaryngisk eller esogastrointestinal patologi som forstyrrer matinntaket.
- Pasienter med fordøyelsessykdommer før eventuell kreftbehandling.
- Indikasjon for samtidig strålebehandling eller immunterapi alene.
- Pasient med kjent matallergi eller matintoleranse.
- Pasient med delvis eller total agueusia diagnostisert.
- Pasient med diagnostisert delvis eller total anosmi.
- Pasienter som har brukt kunstig fôring innen 2 måneder.
- Pasienter som har mistet mer enn 10 % av baselinevekten innen 2 måneder.
- Pasienten kan av en eller annen grunn ikke overvåkes regelmessig
- Pasient fratatt friheten eller satt under vergemål eller kuratorskap
- Gravid eller ammende pasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Ved hvert måltid: ulike elementer vil bli presentert for pasienten (forrett / hovedrett / siderett / dessert). For hvert av disse elementene vil pasienten bli tilbudt 4 versjoner (en standardversjon og 3 tilpassede versjoner av samme matvare):
Pasienten vil angi hvilken versjon av maten som vil bli foretrukket. |
Tilpasset matintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel behandlede pasienter med 4 sykluser med chimioterapi som vil foretrekke minst 1 modifisert versjon av måltid.
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedendepunktet for CANUT-1-studien er andelen kreftpasienter behandlet med kjemoterapi (etter 4 sykluser) som vil foretrekke minst en tilpasset versjon av en matvare sammenlignet med standardversjonen av samme mat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matvurderingspoeng (0/4 til 4/4, 4 betyr bedre poengsum)
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
|
Individuell matvurderingsscore (standard mat og tilpasset mat til smak- og luktforstyrrelser) før eventuell behandling
|
Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
|
Matvurderingspoeng (0/4 til 4/4,4 betyr bedre poengsum)
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
: Individuell matvurderingsscore (standard mat og tilpasset mat til smaks- og luktforstyrrelser) etter 2 sykluser med kjemoterapi
|
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Matvurderingspoeng (0/4 til 4/4, 4 betyr bedre poengsum)
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
: Individuell matvurderingsscore (standard mat og tilpasset mat til smak- og luktforstyrrelser) etter 4 sykluser med kjemoterapi
|
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betyr dårligere) til 9 (betyr bedre)
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
|
Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling, etter 2 og 4 sykluser med kjemoterapi. Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling |
Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyr dårligere) til 9 (betyr bedre)
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) etter 2 av kjemoterapi.
|
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyr dårligere) til 9 (betyr bedre)
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Resultatene av luktdeteksjon og identifikasjon, kjennskap, behagelighet, intensitet, spiselighet og trigeminusoppfatning (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) etter og 4 sykluser med kjemoterapi.
|
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Evaluering av forbruk av krydder ved hjelp av spørreskjema for krydder (0 til 12 krydder)
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) av behandlingen
|
Antallet krydder som ble lagt til på tidspunktet for inkludering
|
Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) av behandlingen
|
Evaluering av forbruk av krydder ved hjelp av spørreskjema for krydder (0 til 12 krydder)
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Antallet krydder tilsatt etter 2 sykluser med kjemoterapi.
|
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Evaluering av forbruk av krydder ved hjelp av spørreskjema for krydder (0 til 12 krydder)
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Antallet krydder tilsatt etter 4 sykluser med kjemoterapi.
|
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Matens temperatur
Tidsramme: Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
|
Andelen pasienter som foretrekker å konsumere kald mat versus de som foretrekker å konsumere varm mat på tidspunktet for inkludering
|
Før syklus 1 (hver syklus er 28 dager) med cellegiftbehandling
|
Matens temperatur
Tidsramme: etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Andelen pasienter som foretrekker å spise kald mat versus de som foretrekker å spise varm mat etter 2 sykluser med kjemoterapi
|
etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Matens temperatur
Tidsramme: etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Andelen pasienter som foretrekker å spise kald mat versus de som foretrekker å spise varm mat ved 4 sykluser med kjemoterapi
|
etter 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilpasset matintervensjon
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Satellite HealthcareFullførtUnderernæring | Sluttstadium nyresykdom | HypoalbuminemiForente stater
-
Archimage, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket