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Cáncer, Nutrición y Gusto (CANUT-1)

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de una estrategia de mejora de alimentos en su valorización en una población de pacientes oncológicos tratados con quimioterapia

El cáncer promueve la pérdida de peso; también puede conducir a complicaciones particulares para los pacientes durante el tratamiento. Un equipo dirigido por el Dr. Michael Sawyer mostró el impacto nocivo de la desnutrición en los beneficios de la quimioterapia.

Los pacientes oncológicos tienen un alto riesgo de desnutrición, que generalmente es más pronunciada en los tumores sólidos (tracto digestivo alto, ORL, bronquios…). Esta desnutrición conduce a una gran pérdida de peso y emaciación, y puede representar la primera señal de una llamada para un diagnóstico de cáncer. La desnutrición relacionada con el cáncer tiene un origen multifactorial y múltiples consecuencias; tiene su propio valor pronóstico.

Los tratamientos de quimioterapia pueden inducir varios efectos adversos en los pacientes, incluidos los trastornos sensoriales al comienzo del tratamiento, además de los trastornos que ya pueden estar presentes antes de cualquier tratamiento. La alteración del gusto y el olor, observada en el 86% de los pacientes, puede inducir un cambio en las preferencias alimentarias, promover el desarrollo de aversiones y, por tanto, conducir a una reducción significativa del placer de comer. La pérdida de apetito, la disminución de la ingesta de alimentos y el desarrollo de aversiones a ciertos alimentos son situaciones que experimentan una gran proporción de pacientes en quimioterapia.

La evaluación de los trastornos del gusto en pacientes en tratamiento quimioterápico se establece mediante el uso de cuestionarios, entrevistas y pruebas gustativas.

Los cambios en la percepción e identificación de los sabores salado, dulce, amargo y ácido son comunes en los pacientes que reciben quimioterapia.

El objetivo de CANUT es estudiar el efecto de la patología y la quimioterapia sobre los mecanismos gustativos y olfativos y en particular sobre las diferencias interindividuales en la percepción y apreciación de los alimentos.

En este estudio, los investigadores proponen adaptar los alimentos para que respondan mejor a los trastornos sensoriales relacionados con la enfermedad y/o el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David DAYDE, manager
  • Número de teléfono: +33 +33.4.78.86.37.74
  • Correo electrónico: david.dayde@chu-lyon.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de pulmón avanzado que requiera una primera línea de quimioterapia intravenosa o paciente con cáncer de mama localizado, comprobado histológica o citológicamente, en quien se iniciará tratamiento con quimioterapia intravenosa o paciente con cáncer ginecológico en estadio III-IV (cáncer de ovario o cáncer de útero) en quien se iniciará tratamiento de quimioterapia.

    • Paciente con índice de masa corporal (IMC) entre 18Kg/m² y 35Kg/m².
    • Paciente cuya indicación de tratamiento con quimioterapia intravenosa ha sido seleccionada
    • Paciente naïve de quimioterapia previa.
    • Esperanza de vida > 3 meses.
    • Paciente capaz de viajar para 4 visitas al Instituto Paul Bocuse, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCIA.
    • Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las GCP aplicables.
    • Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social.
    • Pacientes que tengan la posibilidad de ser acompañados, por la misma persona, a las visitas de las comidas de prueba en el Instituto de Investigación Paul Bocuse

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años.
  • Paciente que ha tenido otro tumor maligno en los últimos 3 años.
  • Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas.
  • Paciente con mucositis sintomática.
  • Paciente que padezca o haya padecido una patología otorrinolaríngea o esogastrointestinal que interfiere con la ingesta de alimentos.
  • Pacientes con trastornos digestivos antes de cualquier tratamiento oncológico.
  • Indicación de tratamiento concomitante con radioterapia o inmunoterapia sola.
  • Paciente con alergia alimentaria conocida o intolerancia alimentaria.
  • Paciente con diagnóstico de agueusia parcial o total.
  • Paciente con diagnóstico de anosmia parcial o total.
  • Pacientes que hayan utilizado alimentación artificial en los últimos 2 meses.
  • Pacientes que han perdido más del 10% de su peso inicial en 2 meses.
  • Paciente que no puede ser monitoreado regularmente por cualquier motivo
  • Paciente privado de libertad o puesto bajo tutela o curatela
  • Paciente embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

En cada comida: se presentarán diferentes elementos al paciente (entrada/plato principal/guarnición/postre).

Para cada uno de estos elementos, se ofrecerán al paciente 4 versiones (una versión estándar y 3 versiones adaptadas del mismo alimento):

  • La comida estándar.
  • La comida remite a una textura más elaborada.
  • La comida se refiere a un alimento con un olor más fuerte.
  • La comida se refiere a un sabor más importante.

El paciente indicará la versión del alimento que preferirá.
Suplemento dietético: Intervención alimentaria adaptada
Intervención alimentaria adaptada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes tratados con 4 ciclos de quimioterapia que preferirán al menos 1 versión modificada de la comida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El criterio de valoración principal del estudio CANUT-1 es la proporción de pacientes con cáncer tratados con quimioterapia (después de 4 ciclos) que preferirán al menos una versión adaptada de un alimento en comparación con la versión estándar del mismo alimento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de evaluación de alimentos (0/4 a 4/4, 4 significa una mejor puntuación)
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) del tratamiento de quimioterapia
Puntuaciones individuales de evaluación de alimentos (alimentos estándar y alimentos adaptados a los trastornos del gusto y el olfato) antes de cualquier tratamiento
Antes del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) del tratamiento de quimioterapia
Puntuaciones de evaluación de alimentos (0/4 a 4/4,4 significa una mejor puntuación)
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
: Puntuaciones individuales de evaluación de alimentos (alimentos estándar y alimentos adaptados a los trastornos del gusto y el olfato) después de 2 ciclos de quimioterapia
después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Puntuaciones de evaluación de alimentos (0/4 a 4/4, 4 significa una mejor puntuación)
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
: Puntuaciones individuales de evaluación de alimentos (alimentos estándar y alimentos adaptados a los trastornos del gusto y el olfato) después de 4 ciclos de quimioterapia
después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Prueba europea de capacidades olfativas (ETOC) (1 (significa peor) a 9 (significa mejor)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) del tratamiento de quimioterapia

Los resultados de detección e identificación olfativa, familiaridad, agrado, intensidad, comestibilidad y percepción trigeminal (fresco, caliente, irritante, picante) Test Europeo de Capacidades Olfativas (ETOC) antes de cualquier tratamiento, después de 2 y 4 ciclos de quimioterapia.

Los resultados de detección e identificación olfativa, familiaridad, agrado, intensidad, comestibilidad y percepción trigeminal (fresco, caliente, irritante, picante) Prueba Europea de Capacidades Olfativas (ETOC) antes de cualquier tratamiento
Antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) del tratamiento de quimioterapia
Prueba europea de capacidades olfativas (ETOC) (1 (significa peor) a 9 (significa mejor)
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Los resultados de detección e identificación olfativa, familiaridad, agrado, intensidad, comestibilidad y percepción trigeminal (fresco, caliente, irritante, picante) Prueba Europea de Capacidades Olfativas (ETOC) después de 2 de quimioterapia.
después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Prueba europea de capacidades olfativas (ETOC) (1 (significa peor) a 9 (significa mejor)
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Los resultados de detección e identificación olfativa, familiaridad, agrado, intensidad, comestibilidad y percepción trigeminal (fresco, caliente, irritante, picante) Prueba Europea de Capacidades Olfativas (ETOC) después y 4 ciclos de quimioterapia.
después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Evaluación del consumo de condimentos por cuestionario de condimentos (0 condimentos a 12 condimentos)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento
El número de condimentos añadidos en el momento de la inclusión.
Antes del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento
Evaluación del consumo de condimentos por cuestionario de condimentos (0 condimentos a 12 condimentos)
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
El número de condimentos agregados después de 2 ciclos de quimioterapia.
después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Evaluación del consumo de condimentos por cuestionario de condimentos (0 condimentos a 12 condimentos)
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
El número de condimentos agregados después de 4 ciclos de quimioterapia.
después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Temperatura de los alimentos
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) del tratamiento de quimioterapia
La proporción de pacientes que prefieren consumir alimentos fríos frente a los que prefieren consumir alimentos calientes en el momento de la inclusión
Antes del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) del tratamiento de quimioterapia
Temperatura de los alimentos
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Proporción de pacientes que prefieren consumir alimentos fríos versus aquellos que prefieren consumir alimentos calientes después de 2 ciclos de quimioterapia
después de 2 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Temperatura de los alimentos
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia
Proporción de pacientes que prefieren consumir alimentos fríos versus aquellos que prefieren consumir alimentos calientes a los 4 ciclos de quimioterapia
después de 4 ciclos (cada ciclo es de 28 días) de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL19_0292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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