Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak, odżywianie i smak (CANUT-1)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ strategii doskonalenia żywności na ich ocenę w populacji chorych na raka leczonych chemioterapią

Rak sprzyja utracie wagi; może to również prowadzić do szczególnych komplikacji u pacjentów podczas leczenia. Zespół kierowany przez dr Michaela Sawyera wykazał szkodliwy wpływ niedożywienia na korzyści płynące z chemioterapii.

Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na wysokie ryzyko niedożywienia, które jest generalnie bardziej widoczne w przypadku guzów litych (górny odcinek przewodu pokarmowego, laryngologia, oskrzela…). To niedożywienie prowadzi do znacznej utraty wagi i wyniszczenia i może stanowić pierwszą oznakę wezwania do diagnozy raka. Niedożywienie związane z rakiem ma wieloczynnikowe pochodzenie i ma wiele konsekwencji; ma swoją wartość prognostyczną.

Zabiegi chemioterapeutyczne mogą wywoływać różne działania niepożądane u pacjentów, w tym zaburzenia czucia na początku leczenia, oprócz zaburzeń, które mogą już występować przed jakimkolwiek leczeniem. Zmieniony smak i zapach, obserwowany u 86% pacjentów, może wywoływać zmianę preferencji żywieniowych, sprzyjać rozwojowi niechęci, a co za tym idzie, prowadzić do znacznego zmniejszenia przyjemności z jedzenia. Utrata apetytu, zmniejszenie ilości przyjmowanych pokarmów oraz rozwój niechęci do niektórych pokarmów to sytuacje, których doświadcza duża część pacjentów poddawanych chemioterapii.

Ocenę zaburzeń smaku u pacjentów poddawanych chemioterapii przeprowadza się za pomocą kwestionariuszy, wywiadów oraz testów smaku.

Zmiany w postrzeganiu i identyfikacji smaków słonych, słodkich, gorzkich i kwaśnych są częste u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Celem CANUT jest zbadanie wpływu patologii i chemioterapii na mechanizmy smakowe i węchowe, aw szczególności na różnice międzyosobnicze w postrzeganiu i docenianiu jedzenia.

W tym badaniu badacze proponują dostosowanie żywności, aby najlepiej reagować na zaburzenia czucia związane z chorobą i/lub leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z zaawansowanym rakiem płuca wymagająca pierwszej linii chemioterapii dożylnej lub pacjentka ze zlokalizowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi, u której zostanie rozpoczęta chemioterapia dożylna lub pacjentka z rakiem narządu rodnego III-IV stopnia zaawansowania (rak jajnika lub rak macicy), u której zostanie wprowadzona chemioterapia dożylna rozpocznie się chemioterapia.

    • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 kg/m² a 35 kg/m².
    • Pacjent, u którego wybrano wskazanie do leczenia chemioterapią dożylną
    • Naiwna pacjentka po poprzedniej chemioterapii.
    • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
    • Pacjent zdolny do odbycia 4 wizyt w Instytucie Paula Bocuse, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCJA.
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z obowiązującymi GCP.
    • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
    • Pacjenci, którzy mają możliwość towarzyszenia tej samej osobie na wizytach posiłków testowych w Instytucie Badawczym im. Paula Bocuse

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poniżej 18 roku życia.
  • Pacjent z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjent z objawowymi przerzutami do mózgu.
  • Pacjent z objawowym zapaleniem błony śluzowej.
  • Pacjent cierpiący lub cierpiący na patologię otorynolaryngiczną lub żołądkowo-jelitową zakłócającą przyjmowanie pokarmu.
  • Pacjenci z zaburzeniami trawienia przed jakimkolwiek leczeniem onkologicznym.
  • Wskazania do jednoczesnego leczenia radioterapią lub samą immunoterapią.
  • Pacjent ze znaną alergią pokarmową lub nietolerancją pokarmową.
  • Pacjent z rozpoznaną częściową lub całkowitą agueuzą.
  • Pacjent z rozpoznaną częściową lub całkowitą anosmią.
  • Pacjenci, którzy stosowali sztuczne karmienie w ciągu 2 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% masy wyjściowej w ciągu 2 miesięcy.
  • Pacjent nie może być regularnie monitorowany z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Przy każdym posiłku: pacjentowi zostaną podane różne elementy (przystawka / danie główne / dodatek / deser).

Dla każdego z tych elementów pacjentowi zostaną zaproponowane 4 wersje (wersja standardowa i 3 dostosowane wersje tego samego pokarmu):

  • Standardowe jedzenie.
  • Jedzenie odnosi się do bardziej wyszukanej tekstury.
  • Żywność odnosi się do żywności o silniejszym zapachu.
  • Jedzenie odnosi się do ważniejszego smaku.

Pacjent wskaże wersję pokarmu, która będzie preferowana.
Suplement diety: Dostosowana interwencja żywieniowa
Dostosowana interwencja żywieniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów leczonych 4 cyklami chimioterapii, którzy będą preferować co najmniej 1 zmodyfikowaną wersję posiłku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym punktem końcowym badania CANUT-1 jest odsetek pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią (po 4 cyklach), którzy będą preferować co najmniej dostosowaną wersję żywności w porównaniu ze standardową wersją tej samej żywności.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny żywności (od 0/4 do 4/4, 4 oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Indywidualne wyniki oceny żywności (karma standardowa i żywność dostosowana do zaburzeń smaku i zapachu) przed jakimkolwiek leczeniem
Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Wyniki oceny żywności (od 0/4 do 4/4,4 oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
: Indywidualne wyniki oceny żywności (karma standardowa i dostosowana do zaburzeń smaku i zapachu) po 2 cyklach chemioterapii
po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Wyniki oceny żywności (od 0/4 do 4/4, 4 oznacza lepszy wynik)
Ramy czasowe: po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
: Indywidualne wyniki oceny żywności (karma standardowa i dostosowana do zaburzeń smaku i zapachu) po 4 cyklach chemioterapii
po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (znaczy gorzej) do 9 (znaczy lepiej)
Ramy czasowe: Przed pierwszym cyklem (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii

Wyniki detekcji i identyfikacji węchowej, swojskości, przyjemności, intensywności, jadliwości i trójdzielnej percepcji (świeży, gorący, drażniący, ostry) Europejskiego Testu Zdolności Węchowych (ETOC) przed jakimkolwiek leczeniem, po 2 i 4 cyklach chemioterapii.

Wyniki wykrywania i identyfikacji węchu, znajomości, przyjemności, intensywności, jadliwości i percepcji trójdzielnej (świeży, gorący, drażniący, ostry) Europejski Test Zdolności Węchowych (ETOC) przed jakimkolwiek zabiegiem
Przed pierwszym cyklem (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (od 1 (oznacza gorzej) do 9 (oznacza lepiej)
Ramy czasowe: po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Wyniki wykrywania i identyfikacji węchu, znajomości, przyjemności, intensywności, jadliwości i percepcji trójdzielnej (świeży, gorący, drażniący, ostry) Europejskiego testu zdolności węchowych (ETOC) po 2 chemioterapii.
po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (od 1 (oznacza gorzej) do 9 (oznacza lepiej)
Ramy czasowe: po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Wyniki wykrywania i identyfikacji węchu, znajomości, przyjemności, intensywności, jadliwości i percepcji nerwu trójdzielnego (świeży, gorący, drażniący, ostry) Europejskiego Testu Zdolności Węchowych (ETOC) po i 4 cyklach chemioterapii.
po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Ocena spożycia przypraw za pomocą kwestionariusza przypraw (od 0 przypraw do 12 przypraw)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia
Liczba przypraw dodanych w momencie włączenia
Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) leczenia
Ocena spożycia przypraw za pomocą kwestionariusza przypraw (od 0 przypraw do 12 przypraw)
Ramy czasowe: po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Liczba przypraw dodanych po 2 cyklach chemioterapii.
po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Ocena spożycia przypraw za pomocą kwestionariusza przypraw (od 0 przypraw do 12 przypraw)
Ramy czasowe: po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Liczba przypraw dodanych po 4 cyklach chemioterapii.
po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Temperatura jedzenia
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy wolą spożywać zimne posiłki w porównaniu z tymi, którzy wolą spożywać gorące posiłki w momencie włączenia
Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Temperatura jedzenia
Ramy czasowe: po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy preferują spożywanie zimnych posiłków w porównaniu z tymi, którzy wolą spożywać gorące posiłki po 2 cyklach chemioterapii
po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Temperatura jedzenia
Ramy czasowe: po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii
Odsetek pacjentów, którzy preferują spożywanie zimnych posiłków w porównaniu z tymi, którzy wolą spożywać gorące posiłki w 4 cyklach chemioterapii
po 4 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni) chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Dostosowana interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj