Syöpä, ravitsemus ja maku (CANUT-1)
Elintarvikkeiden parantamisstrategian vaikutus heidän arvostukseensa kemoterapialla hoidettujen syöpäpotilaiden keskuudessa
Syöpä edistää painonpudotusta; se voi myös aiheuttaa erityisiä komplikaatioita potilaille hoidon aikana. Tri Michael Sawyerin johtama ryhmä osoitti aliravitsemuksen haitallisen vaikutuksen kemoterapian hyötyihin.
Syöpäpotilailla on suuri aliravitsemuksen riski, mikä on yleensä selvempää kiinteissä kasvaimissa (ylempi ruoansulatuskanava, ENT, keuhkoputket…). Tämä aliravitsemus johtaa huomattavaan laihtumiseen ja laihtumiseen, ja se voi olla ensimmäinen merkki kehotuksesta diagnosoida syöpä. Syöpään liittyvä aliravitsemus on monitekijäinen alkuperä ja sillä on monia seurauksia; sillä on oma ennustearvonsa.
Kemoterapiahoidot voivat aiheuttaa potilaille erilaisia haittavaikutuksia, mukaan lukien aistihäiriöt hoidon alussa niiden häiriöiden lisäksi, joita saattaa esiintyä jo ennen hoidon aloittamista. Muuttunut maku ja haju, joita havaitaan 86 %:lla potilaista, voi saada aikaan muutoksen ruokatottumuksissa, edistää vastenmielisyyden kehittymistä ja siten johtaa syömisen nautinnon merkittävään vähenemiseen. Ruokahaluttomuus, ruokailun väheneminen ja vastenmielisyyden kehittyminen tiettyjä ruokia kohtaan ovat tilanteita, joita suuri osa kemoterapiaa saavista potilaista kokee.
Kemoterapiahoitoa saavien potilaiden makuhäiriöiden arviointi vahvistetaan kyselylomakkeiden, haastattelujen ja makutestien avulla.
Muutokset suolaisten, makeiden, karvaiden ja happamien makujen havaitsemisessa ja tunnistamisessa ovat yleisiä kemoterapiaa saavilla potilailla.
CANUTin tavoitteena on tutkia patologian ja kemoterapian vaikutusta maku- ja hajumekanismeihin ja erityisesti yksilöiden välisiin eroihin ruoan havaitsemisessa ja arvostamisessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat elintarvikkeiden mukauttamista vastaamaan parhaiten sairauteen ja/tai hoitoon liittyviin aistihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on pitkälle edennyt kemosyöpä, joka tarvitsee ensimmäisen linjan suonensisäistä kemoterapiaa tai potilas, jolla on paikallinen, histologisesti tai sytologisesti todistettu rintasyöpä, jolle aloitetaan suonensisäinen kemoterapiahoito, tai potilas, jolla on vaiheen III-IV gynekologinen syöpä (munasarjasyöpä tai kohtusyöpä), jolle suonensisäinen kemoterapiahoito aloitetaan.
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on 18–35 kg/m².
- Potilas, jonka käyttöaihe suonensisäiseen kemoterapiaan on valittu
- Naiivi potilas, joka on saanut aikaisempaa kemoterapiaa.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Potilas voi matkustaa 4 kertaa Paul Bocuse Institutessa, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, RANSKA.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu sovellettavien GCP-käytäntöjen mukaisesti.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilaat, joilla on mahdollisuus olla saman henkilön mukana Paul Bocuse Research Instituten koe-ateriavierailuilla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas.
- Potilas, jolla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.
- Potilas, jolla on oireenmukaisia aivometastaaseja.
- Potilas, jolla on oireinen mukosiitti.
- Potilas, joka kärsii tai on kärsinyt otorinolaryngisesta tai esogastrointestinaalisesta sairaudesta, joka häiritsee ruoan saantia.
- Potilaat, joilla on ruoansulatushäiriöitä ennen syöpähoitoa.
- Indikaatio samanaikaiseen sädehoitoon tai pelkkään immuunihoitoon.
- Potilas, jolla on tunnettu ruoka-aineallergia tai ruoka-intoleranssi.
- Potilas, jolla on diagnosoitu osittainen tai täydellinen guusia.
- Potilas, jolla on diagnosoitu osittainen tai täydellinen anosmia.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet keinotekoista ruokintaa 2 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat pudonneet yli 10 % lähtöpainostaan 2 kuukauden sisällä.
- Potilasta ei voida mistään syystä seurata säännöllisesti
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai asetettu holhoukseen tai huoltajuuteen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Jokaisella aterialla: potilaalle esitellään erilaisia elementtejä (alkuruoka / pääruoka / lisuke / jälkiruoka). Jokaisesta näistä elementeistä potilaalle tarjotaan 4 versiota (vakioversio ja 3 mukautettua versiota samasta ruoasta):
Potilas ilmoittaa suosimansa ruoan version. |
Mukautettu elintarvikeinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osuus hoidetuista potilaista neljällä kimioterapiasyklillä, joka suosii vähintään yhtä modifioitua ateriaversiota.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CANUT-1-tutkimuksen pääpäätepiste on niiden syöpäpotilaiden osuus, joita hoidetaan kemoterapialla (4 syklin jälkeen), jotka pitävät parempana vähintään mukautettua versiota ruoasta verrattuna saman ruoan vakioversioon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan arviointipisteet (0/4 - 4/4, 4 tarkoittaa parempaa pistettä)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapiahoitoa
|
Yksilölliset ruoan arviointipisteet (tavallinen ruoka ja maku- ja hajuhäiriöihin mukautettu ruoka) ennen hoitoa
|
Ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapiahoitoa
|
|
Ruoan arviointipisteet (0/4 - 4/4,4 tarkoittaa parempaa pistettä)
Aikaikkuna: 2 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
: Yksittäiset ruoan arviointipisteet (tavallinen ruoka ja maku- ja hajuhäiriöiden mukaan mukautettu ruoka) 2 kemoterapiajakson jälkeen
|
2 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
|
Ruoan arviointipisteet (0/4 - 4/4, 4 tarkoittaa parempaa pistettä)
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
: Yksittäiset ruoan arviointipisteet (tavallinen ruoka ja maku- ja hajuhäiriöiden mukaan mukautettu ruoka) 4 kemoterapiajakson jälkeen
|
4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
|
Euroopan hajukykytesti (ETOC) (1 (tarkoittaa huonompaa) - 9 (tarkoittaa parempaa)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapiahoitoa
|
Hajujen havaitsemisen ja tunnistamisen tulokset, tuttuus, miellyttävyys, intensiteetti, syötävyys ja kolmoishermosto (tuore, kuuma, ärsyttävä, pistävä) Euroopan hajukykytesti (ETOC) ennen mitään hoitoa, 2 ja 4 kemoterapiasyklin jälkeen. Hajujen havaitsemisen ja tunnistamisen tulokset, tuttuus, miellyttävyys, intensiteetti, syötävyys ja kolmoishermosto (tuore, kuuma, ärsyttävä, pistävä) Euroopan hajukykytesti (ETOC) ennen hoitoa |
Ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapiahoitoa
|
|
Euroopan hajukykytesti (ETOC) (1 (tarkoittaa huonompaa) - 9 (tarkoittaa parempaa)
Aikaikkuna: 2 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
Hajujen havaitsemisen ja tunnistamisen tulokset, tuttuus, miellyttävyys, intensiteetti, syötävyys ja kolmoishermosto (tuore, kuuma, ärsyttävä, pistävä) Euroopan hajukykytesti (ETOC) 2 kemoterapian jälkeen.
|
2 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
|
Euroopan hajukykytesti (ETOC) (1 (tarkoittaa huonompaa) - 9 (tarkoittaa parempaa)
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
Hajujen havaitsemisen ja tunnistamisen, tutuisuuden, miellyttävyyden, intensiteetin, syötävyyden ja kolmoishermon havaitsemisen (tuore, kuuma, ärsyttävä, pistävä) tulokset European Test of hajukykytesti (ETOC) kemoterapian jälkeen ja 4 syklin jälkeen.
|
4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
|
Maustekulutuksen arviointi maustekyselylomakkeella (0 - 12 maustetta)
Aikaikkuna: Ennen hoitojaksoa 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Lisättyjen mausteiden määrä sisällyttämisen yhteydessä
|
Ennen hoitojaksoa 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Maustekulutuksen arviointi maustekyselylomakkeella (0 - 12 maustetta)
Aikaikkuna: 2 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
Kahden kemoterapiajakson jälkeen lisättyjen mausteiden määrä.
|
2 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Maustekulutuksen arviointi maustekyselylomakkeella (0 - 12 maustetta)
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
Lisättyjen mausteiden määrä 4 kemoterapiajakson jälkeen.
|
4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
|
Ruoan lämpötila
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapiahoitoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka nauttivat mieluummin kylmiä ruokia verrattuna niihin, jotka mieluummin nauttivat kuumia ruokia sisällyttämishetkellä
|
Ennen sykliä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) kemoterapiahoitoa
|
|
Ruoan lämpötila
Aikaikkuna: 2 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
Niiden potilaiden osuus, jotka nauttivat mieluummin kylmiä ruokia verrattuna niihin, jotka mieluummin nauttivat kuumia ruokia 2 kemoterapiajakson jälkeen
|
2 kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Ruoan lämpötila
Aikaikkuna: 4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka nauttivat mieluummin kylmiä ruokia verrattuna niihin, jotka haluavat syödä kuumia ruokia 4 kemoterapiajaksolla
|
4 kemoterapiasyklin (jokainen sykli on 28 päivää) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0292
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .