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암, 영양 및 미각 (CANUT-1)

2023년 9월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

화학 요법으로 치료받은 암 환자 집단에서 음식 개선 전략이 감사에 미치는 영향

암은 체중 감소를 촉진합니다. 또한 치료 중 환자에게 특정 합병증을 유발할 수 있습니다. Michael Sawyer 박사가 이끄는 팀은 영양결핍이 화학요법의 이점에 미치는 해로운 영향을 보여주었습니다.

암 환자는 영양결핍의 위험이 높으며 일반적으로 고형 종양(상부 소화관, ENT, 기관지…)에서 더 두드러집니다. 이러한 영양결핍은 주요 체중 감소와 소모로 이어지며 암 진단이 필요한 첫 신호일 수 있습니다. 암 관련 영양결핍은 그 기원이 다원적이며 여러 가지 결과를 초래합니다. 자체 예후 가치가 있습니다.

화학 요법 치료는 치료 전에 이미 존재할 수 있는 장애 외에도 치료 시작 시 감각 장애를 포함하여 환자에게 다양한 부작용을 유발할 수 있습니다. 86%의 환자에서 관찰되는 변화된 맛과 냄새는 음식 선호도의 변화를 유발하고 혐오감의 발달을 촉진하여 먹는 즐거움의 현저한 감소로 이어질 수 있습니다. 식욕 감퇴, 음식 섭취 감소 및 특정 음식에 대한 혐오감의 발달은 화학 요법을 받는 많은 환자들이 경험하는 상황입니다.

화학 요법 치료를 받는 환자의 미각 장애 평가는 설문지, 인터뷰 및 미각 테스트를 통해 이루어집니다.

짠맛, 단맛, 쓴맛, 신맛에 대한 인식과 식별의 변화는 화학 요법을 받는 환자에게 흔합니다.

CANUT의 목적은 병리학 및 화학 요법이 미각 및 후각 메커니즘에 미치는 영향, 특히 음식에 대한 인식 및 인식의 개인간 차이에 대해 연구하는 것입니다.

이 연구에서 연구자들은 질병 및/또는 치료와 관련된 감각 장애에 가장 잘 반응하도록 식품을 개조할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 정맥 화학요법을 필요로 하는 진행성 폐암 환자 또는 정맥 화학요법 치료를 시작할 국소적, 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암 환자 또는 정맥 요법을 받는 III-IV 기 부인과 암(난소암 또는 자궁암) 환자 화학 요법 치료가 시작됩니다.

    • 체질량 지수(BMI)가 18Kg/m² ~ 35Kg/m²인 환자.
    • 정맥 화학 요법 치료 적응증이 선택된 환자
    • 이전 화학 요법의 순진한 환자.
    • 기대 수명 > 3개월.
    • Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCE를 4번 방문할 수 있는 환자.
    • 해당 GCP에 따라 얻은 서면 동의서.
    • 사회보장제도에 가입된 환자.
    • Paul Bocuse 연구소의 시험 식사 방문에 동일인 동반 가능성이 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 지난 3년 동안 또 다른 악성 종양이 있었던 환자.
  • 증상이 있는 뇌전이 환자.
  • 증상이 있는 점막염 환자.
  • 음식 섭취를 방해하는 이비인후과 또는 위장관 병리를 앓고 있거나 앓고 있는 환자.
  • 암 치료 전 소화 장애가 있는 환자.
  • 병용 방사선 요법 또는 면역 요법 단독 치료에 대한 적응증.
  • 알려진 음식 알레르기 또는 음식 과민증이 있는 환자.
  • 부분 또는 전체 무쇠약 진단을 받은 환자.
  • 부분 또는 전체 후각 상실로 진단된 환자.
  • 2개월 이내에 인공 수유를 사용한 환자.
  • 2개월 이내에 기본 체중의 10% 이상 감소한 환자.
  • 어떤 이유로든 정기적으로 모니터링할 수 없는 환자
  • 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 관리인으로 배치된 환자
  • 임신 또는 모유 수유 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔

매 식사마다: 환자에게 다양한 요소가 제공됩니다(전채/메인 코스/반찬/디저트).

이러한 각 요소에 대해 환자에게 4가지 버전(표준 버전 및 동일한 음식의 3가지 적응 버전)이 제공됩니다.

  • 표준 음식.
  • 음식은 더 정교한 질감을 말합니다.
  • 음식은 냄새가 강한 음식을 말합니다.
  • 음식은 더 중요한 맛을 의미합니다.

환자는 선호할 음식의 버전을 표시합니다.
건강 보조 식품: 적응 식품 개입
적응 식품 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1개의 수정된 식사를 선호하는 4주기의 chimiotherapy로 치료받은 환자의 비율.
기간: 12주
CANUT-1 연구의 주요 종점은 화학요법(4주기 후)으로 치료받은 암 환자 중 동일한 식품의 표준 버전과 비교하여 적어도 적응된 버전의 식품을 선호하는 비율입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식품 평가 점수(0/4 ~ 4/4, 4는 더 나은 점수를 의미)
기간: 화학요법 치료 1주기(1주기는 28일) 전
치료 전 개별 식품 평가 점수(표준 식품 및 미각 및 후각 장애에 적응된 식품)
화학요법 치료 1주기(1주기는 28일) 전
식품 평가 점수(0/4에서 4/4,4는 더 나은 점수를 의미)
기간: 화학 요법의 2주기(각 주기는 28일) 후
: 2주기의 화학요법 후 개별 식품 평가 점수(표준 식품 및 미각 및 후각 장애 적응 식품)
화학 요법의 2주기(각 주기는 28일) 후
식품 평가 점수(0/4 ~ 4/4, 4는 더 나은 점수를 의미)
기간: 4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후
: 4주기의 화학요법 후 개별 식품 평가 점수(표준 식품 및 미각 및 후각 장애 적응 식품)
4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후
ETOC(European Test of Olfactory Capabilities)(1(더 나쁨) ~ 9(더 좋음)
기간: 화학요법 치료 1주기(1주기는 28일) 전

모든 치료 전, 2주기 및 4주기의 화학 요법 후 후각 감지 및 식별, 친숙함, 유쾌함, 강도, 식용 및 삼차 지각(신선함, 뜨거운, 자극적, 자극적) 유럽 후각 기능 테스트(ETOC) 결과.

치료 전 후각 감지 및 식별, 친숙함, 유쾌함, 강도, 식용 및 삼차 지각(신선함, 뜨거운 것, 자극적인 것, 매운 것)의 결과 ETOC(European Test of Olfactory Capabilities)
화학요법 치료 1주기(1주기는 28일) 전
ETOC(European Test of Olfactory Capabilities)(1(더 나쁨) ~ 9(더 좋음)
기간: 화학 요법의 2주기(각 주기는 28일) 후
2차 화학요법 후 후각 감지 및 식별, 친숙함, 유쾌함, 강도, 식용 및 삼차 지각(신선함, 뜨거운, 자극적, 매운) 유럽 후각 기능 테스트(ETOC) 결과.
화학 요법의 2주기(각 주기는 28일) 후
ETOC(European Test of Olfactory Capabilities)(1(더 나쁨) ~ 9(더 좋음)
기간: 4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후
후각 감지 및 식별, 친숙함, 유쾌함, 강도, 식용 및 삼차 지각(신선함, 뜨거운 것, 자극적인 것, 자극적인 것) 및 4주기의 화학 요법 후 유럽 후각 기능 테스트(ETOC)의 결과.
4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후
조미료 설문 조사에 의한 조미료 소비 평가(0개 조미료에서 12개 조미료)
기간: 1주기(1주기는 28일) 치료 전
투입시 첨가되는 조미료의 수
1주기(1주기는 28일) 치료 전
조미료 설문 조사에 의한 조미료 소비 평가(0개 조미료에서 12개 조미료)
기간: 2주기(1주기는 28일)의 화학요법 후
2주기의 화학 요법 후에 추가되는 조미료의 수.
2주기(1주기는 28일)의 화학요법 후
조미료 설문 조사에 의한 조미료 소비 평가(0개 조미료에서 12개 조미료)
기간: 4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후
4주기의 화학 요법 후에 추가되는 조미료의 수.
4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후
음식 온도
기간: 화학요법 치료 1주기(1주기는 28일) 전
포함 당시 찬 음식 섭취를 선호하는 환자 대 뜨거운 음식 섭취를 선호하는 환자의 비율
화학요법 치료 1주기(1주기는 28일) 전
음식 온도
기간: 2주기(1주기는 28일)의 화학요법 후
2주기의 화학 요법 후 차가운 음식 섭취를 선호하는 환자 대 뜨거운 음식 섭취를 선호하는 환자의 비율
2주기(1주기는 28일)의 화학요법 후
음식 온도
기간: 4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후
4주기의 화학 요법에서 찬 음식 섭취를 선호하는 환자 대 뜨거운 음식 섭취를 선호하는 환자의 비율
4주기(각 주기는 28일)의 화학 요법 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL19_0292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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