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Cancro, nutrizione e gusto (CANUT-1)

1 settembre 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di una strategia di miglioramento alimentare sul loro apprezzamento in una popolazione di malati di cancro trattati con chemioterapia

Il cancro favorisce la perdita di peso; può anche portare a particolari complicazioni per i pazienti durante il trattamento. Un team guidato dal dottor Michael Sawyer, ha mostrato l'impatto deleterio della denutrizione sui benefici della chemioterapia.

I malati di cancro sono ad alto rischio di denutrizione, che è generalmente più pronunciato per i tumori solidi (tratto digerente superiore, otorinolaringoiatria, tubi bronchiali...). Questa denutrizione porta a una maggiore perdita di peso e deperimento e può rappresentare il primo segnale di una richiesta di diagnosi di cancro. La denutrizione correlata al cancro è di origine multifattoriale e ha molteplici conseguenze; ha un suo valore prognostico.

I trattamenti chemioterapici possono indurre vari effetti avversi nei pazienti, inclusi disturbi sensoriali all'inizio del trattamento oltre a disturbi che possono essere già presenti prima di qualsiasi trattamento. Il gusto e l'odore alterati, osservati nell'86% dei pazienti, possono indurre un cambiamento nelle preferenze alimentari, favorire lo sviluppo di avversioni e, quindi, portare a una significativa riduzione del piacere di mangiare. La perdita di appetito, la diminuzione dell'assunzione di cibo e lo sviluppo di avversioni per determinati alimenti sono situazioni vissute da un'ampia percentuale di pazienti sottoposti a chemioterapia.

La valutazione dei disturbi del gusto nei pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico viene stabilita attraverso l'uso di questionari, interviste e test del gusto.

I cambiamenti nella percezione e nell'identificazione dei sapori salato, dolce, amaro e acido sono comuni nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

L'obiettivo di CANUT è studiare l'effetto della patologia e della chemioterapia sui meccanismi gustativi e olfattivi e in particolare sulle differenze interindividuali nella percezione e nell'apprezzamento del cibo.

In questo studio i ricercatori propongono di adattare gli alimenti per rispondere al meglio ai disturbi sensoriali correlati alla malattia e/o al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare avanzato che richiede una prima linea di chemioterapia endovenosa o paziente con carcinoma mammario localizzato, istologicamente o citologicamente accertato per cui verrà avviato un trattamento chemioterapico endovenoso o paziente con carcinoma ginecologico in stadio III-IV (cancro ovarico o carcinoma uterino) per cui verrà avviato il trattamento chemioterapico.

    • Paziente con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18Kg/m² e 35Kg/m².
    • Paziente la cui indicazione per il trattamento con chemioterapia endovenosa è stata selezionata
    • Paziente ingenuo di precedente chemioterapia.
    • Aspettativa di vita > 3 mesi.
    • Paziente in grado di viaggiare per 4 visite all'Istituto Paul Bocuse, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANCIA.
    • Consenso informato scritto ottenuto in conformità con le GCP applicabili.
    • Pazienti affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
    • Pazienti che hanno la possibilità di essere accompagnati, dalla stessa persona, alle visite dei pasti di prova presso il Paul Bocuse Research Institute

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni.
  • Paziente che ha avuto un altro tumore maligno negli ultimi 3 anni.
  • Paziente con metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Paziente con mucosite sintomatica.
  • Paziente che soffre o ha sofferto di una patologia otorinolaringoiatrica o esogastrinica che interferisce con l'assunzione di cibo.
  • Pazienti con disturbi digestivi prima di qualsiasi trattamento del cancro.
  • Indicazione per radioterapia concomitante o solo trattamento immunoterapico.
  • Paziente con una nota allergia alimentare o intolleranza alimentare.
  • Paziente con diagnosi di agueusia parziale o totale.
  • Paziente con diagnosi di anosmia parziale o totale.
  • Pazienti che hanno utilizzato l'alimentazione artificiale entro 2 mesi.
  • Pazienti che hanno perso più del 10% del loro peso basale entro 2 mesi.
  • Paziente che non può essere monitorato regolarmente per qualsiasi motivo
  • Paziente privato della libertà o posto sotto tutela o curatela
  • Paziente in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Ad ogni pasto: al paziente verranno presentati diversi elementi (antipasto/piatto principale/contorno/dolce).

Per ciascuno di questi elementi, al paziente verranno proposte 4 versioni (una versione standard e 3 versioni adattate dello stesso alimento):

  • Il cibo standard.
  • Il cibo si riferisce a una consistenza più elaborata.
  • Il cibo si riferisce a un alimento con un odore più forte.
  • Il cibo si riferisce a un sapore più importante.

Il paziente indicherà la versione dell'alimento che sarà preferita.
Integratore alimentare: Intervento alimentare adattato
Intervento alimentare adattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti trattati con 4 cicli di chimioterapia che preferiranno almeno 1 versione modificata del pasto.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint principale dello studio CANUT-1 è la percentuale di pazienti oncologici trattati con chemioterapia (dopo 4 cicli) che preferiranno almeno una versione adattata di un alimento rispetto alla versione standard dello stesso alimento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di valutazione del cibo (da 0/4 a 4/4, 4 significa un punteggio migliore)
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) del trattamento chemioterapico
Punteggi individuali di valutazione del cibo (cibo standard e cibo adattato ai disturbi del gusto e dell'olfatto) prima di qualsiasi trattamento
Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) del trattamento chemioterapico
Punteggi di valutazione del cibo (da 0/4 a 4/4,4 indicano un punteggio migliore)
Lasso di tempo: dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
: Punteggi individuali di valutazione del cibo (cibo standard e cibo adattato ai disturbi del gusto e dell'olfatto) dopo 2 cicli di chemioterapia
dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Punteggi di valutazione del cibo (da 0/4 a 4/4, 4 significa un punteggio migliore)
Lasso di tempo: dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
: Punteggi di valutazione del cibo individuale (cibo standard e cibo adattato ai disturbi del gusto e dell'olfatto) dopo 4 cicli di chemioterapia
dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (da 1 (media peggiore) a 9 (media migliore)
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) del trattamento chemioterapico

I risultati della rilevazione e identificazione olfattiva, familiarità, gradevolezza, intensità, commestibilità e percezione trigeminale (fresco, caldo, irritante, pungente) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) prima di qualsiasi trattamento, dopo 2 e 4 cicli di chemioterapia.

I risultati della rilevazione e identificazione olfattiva, familiarità, gradevolezza, intensità, commestibilità e percezione trigeminale (fresco, caldo, irritante, pungente) Test europeo delle capacità olfattive (ETOC) prima di qualsiasi trattamento
Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) del trattamento chemioterapico
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (da 1 (media peggiore) a 9 (media migliore)
Lasso di tempo: dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
I risultati della rilevazione e identificazione olfattiva, familiarità, gradevolezza, intensità, commestibilità e percezione trigeminale (fresco, caldo, irritante, pungente) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) dopo 2 di chemioterapia.
dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (da 1 (media peggiore) a 9 (media migliore)
Lasso di tempo: dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
I risultati della rilevazione e identificazione olfattiva, familiarità, gradevolezza, intensità, commestibilità e percezione trigeminale (fresco, caldo, irritante, pungente) Test europeo delle capacità olfattive (ETOC) dopo e 4 cicli di chemioterapia.
dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Valutazione del consumo di condimenti tramite questionario sui condimenti (da 0 a 12 condimenti)
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento
Il numero di condimenti aggiunti al momento dell'inclusione
Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) di trattamento
Valutazione del consumo di condimenti tramite questionario sui condimenti (da 0 a 12 condimenti)
Lasso di tempo: dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Il numero di condimenti aggiunti dopo 2 cicli di chemioterapia.
dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Valutazione del consumo di condimenti tramite questionario sui condimenti (da 0 a 12 condimenti)
Lasso di tempo: dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Il numero di condimenti aggiunti dopo 4 cicli di chemioterapia.
dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Temperatura del cibo
Lasso di tempo: Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) del trattamento chemioterapico
La proporzione di pazienti che preferiscono consumare cibi freddi rispetto a quelli che preferiscono consumare cibi caldi al momento dell'inclusione
Prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) del trattamento chemioterapico
Temperatura del cibo
Lasso di tempo: dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
La proporzione di pazienti che preferiscono consumare cibi freddi rispetto a quelli che preferiscono consumare cibi caldi dopo 2 cicli di chemioterapia
dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
Temperatura del cibo
Lasso di tempo: dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia
La proporzione di pazienti che preferiscono consumare cibi freddi rispetto a quelli che preferiscono consumare cibi caldi a 4 cicli di chemioterapia
dopo 4 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni) di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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