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Câncer, Nutrição e Sabor (CANUT-1)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de uma Estratégia de Melhoria Alimentar em Sua Valorização em uma População de Pacientes com Câncer Tratados com Quimioterapia

O câncer promove a perda de peso; também pode levar a complicações específicas para os pacientes durante o tratamento. Uma equipe liderada pelo Dr. Michael Sawyer mostrou o impacto deletério da desnutrição nos benefícios da quimioterapia.

Os pacientes com câncer apresentam alto risco de desnutrição, que geralmente é mais pronunciado para tumores sólidos (trato digestivo superior, otorrinolaringologia, brônquios…). Essa desnutrição leva a uma grande perda de peso e atrofia, e pode representar o primeiro sinal de um diagnóstico de câncer. A desnutrição relacionada ao câncer é de origem multifatorial e tem múltiplas consequências; tem seu próprio valor prognóstico.

Os tratamentos quimioterápicos podem induzir vários efeitos adversos nos pacientes, incluindo distúrbios sensoriais no início do tratamento, além de distúrbios que já podem estar presentes antes de qualquer tratamento. A alteração do paladar e do odor, observada em 86% dos doentes, pode induzir uma alteração das preferências alimentares, promover o desenvolvimento de aversões e, por conseguinte, levar a uma redução significativa do prazer de comer. Perda de apetite, diminuição da ingestão alimentar e desenvolvimento de aversão a determinados alimentos são situações vivenciadas por grande parte dos pacientes em tratamento quimioterápico.

A avaliação dos distúrbios do paladar em pacientes em tratamento quimioterápico é estabelecida por meio de questionários, entrevistas e testes de paladar.

Alterações na percepção e identificação dos sabores salgado, doce, amargo e azedo são comuns em pacientes em tratamento quimioterápico.

O objetivo do CANUT é estudar o efeito da patologia e da quimioterapia nos mecanismos gustativos e olfativos e, em particular, nas diferenças interindividuais na percepção e apreciação dos alimentos.

Neste estudo, os investigadores propõem adaptar os alimentos para melhor responder aos distúrbios sensoriais relacionados com a doença e/ou tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de pulmão avançado que requer uma primeira linha de quimioterapia intravenosa ou paciente com câncer de mama localizado, histológica ou citologicamente comprovado para o qual o tratamento com quimioterapia intravenosa será iniciado ou paciente com câncer ginecológico estágio III-IV (câncer de ovário ou câncer uterino) para quem o tratamento intravenoso tratamento quimioterápico será iniciado.

    • Paciente com índice de massa corporal (IMC) entre 18Kg/m² e 35Kg/m².
    • Paciente cuja indicação para tratamento com quimioterapia endovenosa foi selecionada
    • Paciente ingênuo de quimioterapia anterior.
    • Expectativa de vida > 3 meses.
    • Paciente capaz de viajar para 4 visitas ao Instituto Paul Bocuse, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANÇA.
    • Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as GCPs aplicáveis.
    • Doentes inscritos num sistema de segurança social.
    • Doentes que tenham a possibilidade de serem acompanhados, pela mesma pessoa, às visitas das refeições de teste no Paul Bocuse Research Institute

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos.
  • Paciente que teve outro tumor maligno nos últimos 3 anos.
  • Paciente com metástases cerebrais sintomáticas.
  • Paciente com mucosite sintomática.
  • Paciente que sofra ou tenha sofrido de patologia otorrinolaringológica ou esofágica que interfira na ingestão alimentar.
  • Pacientes com distúrbios digestivos antes de qualquer tratamento oncológico.
  • Indicação para tratamento concomitante de radioterapia ou imunoterapia isolada.
  • Paciente com alergia ou intolerância alimentar conhecida.
  • Paciente com diagnóstico de agueusia parcial ou total.
  • Paciente com diagnóstico de anosmia parcial ou total.
  • Pacientes que usaram alimentação artificial nos últimos 2 meses.
  • Pacientes que perderam mais de 10% de seu peso inicial em 2 meses.
  • Paciente incapaz de ser monitorado regularmente por qualquer motivo
  • Paciente privado de liberdade ou colocado sob tutela ou curatela
  • Paciente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção

Em cada refeição: serão apresentados diferentes elementos ao paciente (entrada/prato principal/acompanhamento/sobremesa).

Para cada um destes elementos, serão oferecidas ao paciente 4 versões (uma versão padrão e 3 versões adaptadas do mesmo alimento):

  • A comida padrão.
  • A comida remete a uma textura mais elaborada.
  • A comida refere-se a um alimento com um cheiro mais forte.
  • A comida remete a um sabor mais importante.

O paciente indicará a versão do alimento de sua preferência.
Suplemento dietético: Intervenção alimentar adaptada
Intervenção alimentar adaptada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes tratados por 4 ciclos de quimioterapia que irão preferir pelo menos 1 versão modificada da refeição.
Prazo: 12 semanas
O principal objetivo do estudo CANUT-1 é a proporção de pacientes com câncer tratados com quimioterapia (após 4 ciclos) que preferem pelo menos uma versão adaptada de um alimento em comparação com a versão padrão do mesmo alimento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de avaliação alimentar (0/4 a 4/4, 4 significa uma pontuação melhor)
Prazo: Antes do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento quimioterápico
Escores individuais de avaliação alimentar (alimentos padrão e alimentos adaptados para distúrbios do paladar e olfato) antes de qualquer tratamento
Antes do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento quimioterápico
Pontuações de avaliação alimentar (0/4 a 4/4,4 significa uma pontuação melhor)
Prazo: após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
: Escores individuais de avaliação alimentar (alimentos padrão e alimentos adaptados para distúrbios do paladar e olfato) após 2 ciclos de quimioterapia
após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Pontuações de avaliação alimentar (0/4 a 4/4, 4 significa uma pontuação melhor)
Prazo: após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
: Escores individuais de avaliação alimentar (alimentos padrão e alimentos adaptados para distúrbios do paladar e olfato) após 4 ciclos de quimioterapia
após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Teste Europeu de Capacidades Olfativas (ETOC) (1 (significa pior) a 9 (significa melhor)
Prazo: Antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento quimioterápico

Os resultados da detecção e identificação olfativa, familiaridade, prazer, intensidade, comestibilidade e percepção trigeminal (fresco, quente, irritante, pungente) Teste Europeu de Capacidades Olfatórias (ETOC) antes de qualquer tratamento, após 2 e 4 ciclos de quimioterapia.

Os resultados da detecção e identificação olfativa, familiaridade, agradabilidade, intensidade, comestibilidade e percepção trigeminal (fresco, quente, irritante, pungente) Teste Europeu de Capacidades Olfativas (ETOC) antes de qualquer tratamento
Antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento quimioterápico
Teste Europeu de Capacidades Olfativas (ETOC) (1 (significa pior) a 9 (significa melhor)
Prazo: após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Os resultados da detecção e identificação olfativa, familiaridade, prazer, intensidade, comestibilidade e percepção trigeminal (fresco, quente, irritante, pungente) Teste Europeu de Capacidades Olfativas (ETOC) após 2 de quimioterapia.
após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Teste Europeu de Capacidades Olfativas (ETOC) (1 (significa pior) a 9 (significa melhor)
Prazo: após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Os resultados da detecção e identificação olfativa, familiaridade, prazer, intensidade, comestibilidade e percepção trigeminal (fresco, quente, irritante, pungente) Teste Europeu de Capacidades Olfatórias (ETOC) após e 4 ciclos de quimioterapia.
após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Avaliação do consumo de condimentos por questionário de condimentos (0 condimentos a 12 condimentos)
Prazo: Antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento
O número de condimentos adicionados no momento da inclusão
Antes do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento
Avaliação do consumo de condimentos por questionário de condimentos (0 condimentos a 12 condimentos)
Prazo: após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
O número de condimentos adicionados após 2 ciclos de quimioterapia.
após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Avaliação do consumo de condimentos por questionário de condimentos (0 condimentos a 12 condimentos)
Prazo: após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
O número de condimentos adicionados após 4 ciclos de quimioterapia.
após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Temperatura dos alimentos
Prazo: Antes do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento quimioterápico
A proporção de pacientes que preferem consumir alimentos frios versus aqueles que preferem consumir alimentos quentes no momento da inclusão
Antes do Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias) de tratamento quimioterápico
Temperatura dos alimentos
Prazo: após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
A proporção de pacientes que preferem consumir alimentos frios versus aqueles que preferem consumir alimentos quentes após 2 ciclos de quimioterapia
após 2 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
Temperatura dos alimentos
Prazo: após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia
A proporção de pacientes que preferem consumir alimentos frios versus aqueles que preferem consumir alimentos quentes em 4 ciclos de quimioterapia
após 4 ciclos (cada ciclo é de 28 dias) de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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