Рак, питание и вкус (CANUT-1)
Влияние стратегии улучшения пищевых продуктов на их оценку в популяции больных раком, получающих химиотерапию
Рак способствует снижению веса; это также может привести к определенным осложнениям для пациентов во время лечения. Группа под руководством доктора Майкла Сойера показала пагубное влияние недостаточного питания на преимущества химиотерапии.
Больные раком подвержены высокому риску недостаточности питания, который обычно более выражен при солидных опухолях (верхние отделы пищеварительного тракта, ЛОР, бронхи…). Такое недоедание приводит к значительной потере веса и истощению и может быть первым признаком необходимости постановки диагноза рака. Недоедание, связанное с раком, имеет многофакторное происхождение и имеет многочисленные последствия; имеет собственное прогностическое значение.
Химиотерапевтическое лечение может вызывать различные побочные эффекты у пациентов, включая нарушения чувствительности в начале лечения в дополнение к нарушениям, которые могут уже присутствовать до любого лечения. Изменение вкуса и запаха, наблюдаемое у 86% больных, может вызывать изменение пищевых предпочтений, способствовать развитию отвращения и, следовательно, приводить к значительному снижению удовольствия от еды. Потеря аппетита, снижение потребления пищи и развитие отвращения к определенным продуктам — ситуации, с которыми сталкивается большая часть пациентов, проходящих химиотерапию.
Оценку нарушений вкуса у больных, находящихся на химиотерапевтическом лечении, устанавливают с помощью анкетирования, опроса и вкусовых тестов.
Изменения в восприятии и идентификации соленого, сладкого, горького и кислого вкусов часто встречаются у пациентов, проходящих химиотерапию.
Целью CANUT является изучение влияния патологии и химиотерапии на вкусовые и обонятельные механизмы и, в частности, на индивидуальные различия в восприятии и оценке пищи.
В этом исследовании исследователи предлагают адаптировать продукты, чтобы они лучше реагировали на сенсорные расстройства, связанные с болезнью и/или лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Louis Pradel
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с распространенным раком легкого, которым требуется первая линия внутривенной химиотерапии, или пациенты с локализованным, гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы, для которых будет начато внутривенное химиотерапевтическое лечение, или пациенты с гинекологическим раком III-IV стадии (рак яичников или рак матки), для которых внутривенная химиотерапия будет начато химиотерапевтическое лечение.
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м² до 35 кг/м².
- Пациент, у которого было выбрано показание для лечения внутривенной химиотерапией
- Наивный пациент предыдущей химиотерапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Пациент в состоянии совершить 4 посещения Института Поля Бокюза, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, ФРАНЦИЯ.
- Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с применимыми GCP.
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения.
- Пациенты, которые могут быть в сопровождении одного и того же человека на посещение пробных обедов в Исследовательском институте Поля Бокюза.
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет.
- Пациент, у которого была другая злокачественная опухоль в течение последних 3 лет.
- Пациент с симптоматическими метастазами в головной мозг.
- Пациент с симптоматическим мукозитом.
- Пациент, страдающий или страдавший оториноларингической или желудочно-кишечной патологией, препятствующей приему пищи.
- Пациенты с расстройствами пищеварения перед любым лечением рака.
- Показания для сопутствующей лучевой терапии или только иммунотерапии.
- Пациент с известной пищевой аллергией или пищевой непереносимостью.
- Пациент с диагностированной частичной или полной агевзией.
- Пациент с диагностированной частичной или полной аносмией.
- Пациенты, применявшие искусственное вскармливание в течение 2 мес.
- Пациенты, которые потеряли более 10% своего исходного веса в течение 2 месяцев.
- Пациент не может регулярно наблюдаться по какой-либо причине
- Больной, лишенный свободы или помещенный под опеку или попечительство
- Беременная или кормящая грудью пациентка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
При каждом приеме пищи: пациенту будут представлены различные элементы (закуски / основное блюдо / гарнир / десерт). Для каждого из этих элементов пациенту будет предложено 4 варианта (стандартный вариант и 3 адаптированных варианта одного и того же питания):
Пациент укажет вариант пищи, который будет предпочтительным. |
Адаптированное пищевое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пролеченных 4 циклами химиотерапии пациентов, которые предпочтут хотя бы 1 модифицированный вариант питания.
Временное ограничение: 12 недель
|
Основной конечной точкой исследования CANUT-1 является доля больных раком, получавших химиотерапию (после 4 циклов), которые предпочтут, по крайней мере, адаптированный вариант пищи по сравнению со стандартной версией того же продукта.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы оценки продуктов питания (от 0/4 до 4/4, 4 означает лучший балл)
Временное ограничение: Перед циклом 1 (каждый цикл составляет 28 дней) химиотерапевтического лечения
|
Индивидуальные оценки пищевых продуктов (стандартные продукты и продукты, адаптированные к нарушениям вкуса и запаха) перед любым лечением
|
Перед циклом 1 (каждый цикл составляет 28 дней) химиотерапевтического лечения
|
|
Оценка продуктов питания (от 0/4 до 4/4,4 означает лучшую оценку)
Временное ограничение: после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
: Индивидуальные оценки пищевых продуктов (стандартные продукты и продукты, адаптированные к нарушениям вкуса и запаха) после 2 циклов химиотерапии.
|
после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
|
Баллы оценки продуктов питания (от 0/4 до 4/4, 4 означает лучший балл)
Временное ограничение: после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
: Индивидуальные оценки пищевых продуктов (стандартные продукты и продукты, адаптированные к нарушениям вкуса и запаха) после 4 циклов химиотерапии.
|
после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
|
Европейский тест обонятельных способностей (ETOC) (от 1 (значит хуже) до 9 (значит лучше)
Временное ограничение: Перед 1 циклом (каждый цикл 28 дней) химиотерапевтического лечения
|
Результаты определения и идентификации обоняния, знакомости, приятности, интенсивности, съедобности и восприятия тройничного нерва (свежий, горячий, раздражающий, острый) Европейского теста обонятельных способностей (ETOC) до любого лечения, после 2 и 4 курсов химиотерапии. Результаты обнаружения и идентификации обоняния, знакомства, приятности, интенсивности, съедобности и восприятия тройничного нерва (свежий, горячий, раздражающий, острый) Европейского теста обонятельных возможностей (ETOC) до любого лечения. |
Перед 1 циклом (каждый цикл 28 дней) химиотерапевтического лечения
|
|
Европейский тест обонятельных способностей (ETOC) (от 1 (значит хуже) до 9 (значит лучше)
Временное ограничение: после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
Результаты обнаружения и идентификации обоняния, знакомости, приятности, интенсивности, съедобности и восприятия тройничного нерва (свежий, горячий, раздражающий, острый) Европейского теста обонятельных возможностей (ETOC) после 2 курсов химиотерапии.
|
после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
|
Европейский тест обонятельных способностей (ETOC) (от 1 (значит хуже) до 9 (значит лучше)
Временное ограничение: после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
Результаты обонятельного обнаружения и идентификации, знакомости, приятности, интенсивности, съедобности и восприятия тройничного нерва (свежий, горячий, раздражающий, острый) Европейского теста обонятельных возможностей (ETOC) после и 4 циклов химиотерапии.
|
после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
|
Оценка потребления приправ по анкете приправ (от 0 приправ до 12 приправ)
Временное ограничение: Перед 1 циклом (каждый цикл 28 дней) лечения
|
Количество приправ, добавленных во время включения
|
Перед 1 циклом (каждый цикл 28 дней) лечения
|
|
Оценка потребления приправ по анкете приправ (от 0 приправ до 12 приправ)
Временное ограничение: после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
Количество приправ, добавленных после 2 циклов химиотерапии.
|
после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
|
Оценка потребления приправ по анкете приправ (от 0 приправ до 12 приправ)
Временное ограничение: после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
Количество приправ, добавленных после 4 циклов химиотерапии.
|
после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
|
Температура пищи
Временное ограничение: Перед циклом 1 (каждый цикл составляет 28 дней) химиотерапевтического лечения
|
Доля пациентов, предпочитающих употреблять холодную пищу, по сравнению с теми, кто предпочитает употреблять горячую пищу на момент включения
|
Перед циклом 1 (каждый цикл составляет 28 дней) химиотерапевтического лечения
|
|
Температура пищи
Временное ограничение: после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
Доля пациентов, предпочитающих употреблять холодную пищу, по сравнению с теми, кто предпочитает употреблять горячую пищу, после 2 курсов химиотерапии
|
после 2-х курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
|
Температура пищи
Временное ограничение: после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
Доля пациентов, предпочитающих употреблять холодную пищу, по сравнению с теми, кто предпочитает употреблять горячую пищу, на 4 циклах химиотерапии
|
после 4 курсов (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .