Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft, ernæring og smag (CANUT-1)

1. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En fødevareforbedringsstrategis indvirkning på deres påskønnelse i en population af kræftpatienter behandlet med kemoterapi

Kræft fremmer vægttab; det kan også føre til særlige komplikationer for patienter under behandlingen. Et hold ledet af Dr. Michael Sawyer viste den skadelige virkning af underernæring på fordelene ved kemoterapi.

Kræftpatienter har høj risiko for underernæring, hvilket generelt er mere udtalt for solide tumorer (øvre fordøjelseskanal, ØNH, bronkialrør ...). Denne underernæring fører til et stort vægttab og spild og kan repræsentere det første tegn på en opfordring til en kræftdiagnose. Kræftrelateret underernæring er af multifaktoriel oprindelse og har flere konsekvenser; det har sin egen prognostiske værdi.

Kemoterapibehandlinger kan inducere forskellige bivirkninger hos patienter, herunder føleforstyrrelser i begyndelsen af ​​behandlingen ud over forstyrrelser, der allerede kan være til stede før enhver behandling. Ændret smag og lugt, observeret hos 86% af patienterne, kan inducere en ændring i madpræferencer, fremme udviklingen af ​​aversioner og derfor føre til en betydelig reduktion i fornøjelsen ved at spise. Tab af appetit, nedsat fødeindtagelse og udvikling af aversioner mod visse fødevarer er situationer, som en stor del af patienterne i kemoterapi oplever.

Vurderingen af ​​smagsforstyrrelser hos patienter i kemoterapibehandling etableres ved brug af spørgeskemaer, interviews og smagstests.

Ændringer i opfattelsen og identifikation af salte, søde, bitre og sure smag er almindelige hos patienter, der gennemgår kemoterapi.

Formålet med CANUT er at studere effekten af ​​patologi og kemoterapi på smags- og lugtemekanismer og især på interindividuelle forskelle i opfattelsen og værdsættelsen af ​​mad.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at tilpasse fødevarer til bedst muligt at reagere på sensoriske lidelser relateret til sygdommen og/eller behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med fremskreden lungekræft, der kræver en første linje af intravenøs kemoterapi eller patient med lokaliseret, histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft, for hvem intravenøs kemoterapibehandling vil blive påbegyndt eller patient med stadium III-IV gynækologisk cancer (ovariecancer eller livmoderkræft) for hvem intravenøs kemoterapibehandling vil blive iværksat.

    • Patient med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m² og 35 kg/m².
    • Patient, hvis indikation for behandling med intravenøs kemoterapi er valgt
    • Naiv patient af tidligere kemoterapi.
    • Forventet levetid > 3 måneder.
    • Patient i stand til at rejse for 4 besøg på Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANKRIG.
    • Skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med gældende GCP'er.
    • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem.
    • Patienter, der har mulighed for at blive ledsaget af samme person til besøgene af testmåltider på Paul Bocuse Research Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år.
  • Patient, der har haft en anden ondartet tumor inden for de sidste 3 år.
  • Patient med symptomgivende hjernemetastaser.
  • Patient med symptomatisk mucositis.
  • Patient, der lider eller har lidt af en otorhinolaryngisk eller esogastrointestinal patologi, der forstyrrer fødeindtagelsen.
  • Patienter med fordøjelsesforstyrrelser før enhver kræftbehandling.
  • Indikation for samtidig strålebehandling eller immunterapi alene.
  • Patient med kendt fødevareallergi eller fødevareintolerance.
  • Patient med delvis eller total agueusia diagnosticeret.
  • Patient med diagnosticeret delvis eller total anosmi.
  • Patienter, der har brugt kunstig fodring inden for 2 måneder.
  • Patienter, der har tabt mere end 10 % af deres baselinevægt inden for 2 måneder.
  • Patienten kan af en eller anden grund ikke overvåges regelmæssigt
  • Patient frihedsberøvet eller sat under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Ved hvert måltid: forskellige elementer vil blive præsenteret for patienten (forret / hovedret / tilbehør / dessert).

For hvert af disse elementer vil patienten blive tilbudt 4 versioner (en standardversion og 3 tilpassede versioner af den samme fødevare):

  • Standard mad.
  • Maden refererer til en mere udførlig tekstur.
  • Maden refererer til en fødevare med en stærkere lugt.
  • Maden refererer til en vigtigere smag.

Patienten vil angive den version af maden, der vil blive foretrukket.

Tilpasset madintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af behandlede patienter med 4 cyklusser af kimioterapi, der vil foretrække mindst 1 modificeret version af måltid.
Tidsramme: 12 uger
Hovedendepunktet i CANUT-1-studiet er andelen af ​​cancerpatienter behandlet med kemoterapi (efter 4 cyklusser), som vil foretrække mindst en tilpasset version af en fødevare sammenlignet med standardversionen af ​​den samme fødevare.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madvurderingsscore (0/4 til 4/4, 4 betyder en bedre score)
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
Individuel madvurderingsscore (standardmad og tilpasset mad til smags- og lugteforstyrrelser) før enhver behandling
Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
Madvurderingsscore (0/4 til 4/4,4 betyder en bedre score)
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
: Individuel madvurderingsscore (standardmad og tilpasset mad til smags- og lugteforstyrrelser) efter 2 cyklusser med kemoterapi
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Madvurderingsscore (0/4 til 4/4, 4 betyder en bedre score)
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
: Individuel madvurderingsscore (standardmad og tilpasset mad til smags- og lugteforstyrrelser) efter 4 cyklusser med kemoterapi
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betyder en dårligere) til 9 (betyder en bedre)
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af kemoterapibehandling

Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, fortrolighed, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling, efter 2 og 4 cyklusser med kemoterapi.

Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, fortrolighed, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling

Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af kemoterapibehandling
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyder en dårligere) til 9 (betyder en bedre)
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, fortrolighed, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) efter 2 gange kemoterapi.
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyder en dårligere) til 9 (betyder en bedre)
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, kendskab, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) efter og 4 cyklusser af kemoterapi.
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Vurdering af krydderiforbrug ved hjælp af spørgeskema til krydderier (0 krydderier til 12 krydderier)
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen
Antallet af krydderier tilføjet på tidspunktet for medtagelsen
Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen
Vurdering af krydderiforbrug ved hjælp af spørgeskema til krydderier (0 krydderier til 12 krydderier)
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Antallet af krydderier tilføjet efter 2 cyklusser med kemoterapi.
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Vurdering af krydderiforbrug ved hjælp af spørgeskema til krydderier (0 krydderier til 12 krydderier)
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Antallet af krydderier tilføjet efter 4 cyklusser med kemoterapi.
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Madens temperatur
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
Andelen af ​​patienter, der foretrækker at indtage kold mad versus dem, der foretrækker at indtage varm mad på tidspunktet for inklusion
Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
Madens temperatur
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Andelen af ​​patienter, der foretrækker at indtage kold mad versus dem, der foretrækker at indtage varm mad efter 2 cyklusser med kemoterapi
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Madens temperatur
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
Andelen af ​​patienter, der foretrækker at indtage kold mad versus dem, der foretrækker at indtage varm mad ved 4 cyklusser af kemoterapi
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset madintervention

Abonner