- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216641
Kræft, ernæring og smag (CANUT-1)
En fødevareforbedringsstrategis indvirkning på deres påskønnelse i en population af kræftpatienter behandlet med kemoterapi
Kræft fremmer vægttab; det kan også føre til særlige komplikationer for patienter under behandlingen. Et hold ledet af Dr. Michael Sawyer viste den skadelige virkning af underernæring på fordelene ved kemoterapi.
Kræftpatienter har høj risiko for underernæring, hvilket generelt er mere udtalt for solide tumorer (øvre fordøjelseskanal, ØNH, bronkialrør ...). Denne underernæring fører til et stort vægttab og spild og kan repræsentere det første tegn på en opfordring til en kræftdiagnose. Kræftrelateret underernæring er af multifaktoriel oprindelse og har flere konsekvenser; det har sin egen prognostiske værdi.
Kemoterapibehandlinger kan inducere forskellige bivirkninger hos patienter, herunder føleforstyrrelser i begyndelsen af behandlingen ud over forstyrrelser, der allerede kan være til stede før enhver behandling. Ændret smag og lugt, observeret hos 86% af patienterne, kan inducere en ændring i madpræferencer, fremme udviklingen af aversioner og derfor føre til en betydelig reduktion i fornøjelsen ved at spise. Tab af appetit, nedsat fødeindtagelse og udvikling af aversioner mod visse fødevarer er situationer, som en stor del af patienterne i kemoterapi oplever.
Vurderingen af smagsforstyrrelser hos patienter i kemoterapibehandling etableres ved brug af spørgeskemaer, interviews og smagstests.
Ændringer i opfattelsen og identifikation af salte, søde, bitre og sure smag er almindelige hos patienter, der gennemgår kemoterapi.
Formålet med CANUT er at studere effekten af patologi og kemoterapi på smags- og lugtemekanismer og især på interindividuelle forskelle i opfattelsen og værdsættelsen af mad.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at tilpasse fødevarer til bedst muligt at reagere på sensoriske lidelser relateret til sygdommen og/eller behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Louis Pradel
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de jour - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med fremskreden lungekræft, der kræver en første linje af intravenøs kemoterapi eller patient med lokaliseret, histologisk eller cytologisk dokumenteret brystkræft, for hvem intravenøs kemoterapibehandling vil blive påbegyndt eller patient med stadium III-IV gynækologisk cancer (ovariecancer eller livmoderkræft) for hvem intravenøs kemoterapibehandling vil blive iværksat.
- Patient med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 kg/m² og 35 kg/m².
- Patient, hvis indikation for behandling med intravenøs kemoterapi er valgt
- Naiv patient af tidligere kemoterapi.
- Forventet levetid > 3 måneder.
- Patient i stand til at rejse for 4 besøg på Paul Bocuse Institute, 1 Chemin de Calabert, 69 130 ECULLY, FRANKRIG.
- Skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med gældende GCP'er.
- Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem.
- Patienter, der har mulighed for at blive ledsaget af samme person til besøgene af testmåltider på Paul Bocuse Research Institute
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år.
- Patient, der har haft en anden ondartet tumor inden for de sidste 3 år.
- Patient med symptomgivende hjernemetastaser.
- Patient med symptomatisk mucositis.
- Patient, der lider eller har lidt af en otorhinolaryngisk eller esogastrointestinal patologi, der forstyrrer fødeindtagelsen.
- Patienter med fordøjelsesforstyrrelser før enhver kræftbehandling.
- Indikation for samtidig strålebehandling eller immunterapi alene.
- Patient med kendt fødevareallergi eller fødevareintolerance.
- Patient med delvis eller total agueusia diagnosticeret.
- Patient med diagnosticeret delvis eller total anosmi.
- Patienter, der har brugt kunstig fodring inden for 2 måneder.
- Patienter, der har tabt mere end 10 % af deres baselinevægt inden for 2 måneder.
- Patienten kan af en eller anden grund ikke overvåges regelmæssigt
- Patient frihedsberøvet eller sat under værgemål eller kuratorskab
- Gravid eller ammende patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Ved hvert måltid: forskellige elementer vil blive præsenteret for patienten (forret / hovedret / tilbehør / dessert). For hvert af disse elementer vil patienten blive tilbudt 4 versioner (en standardversion og 3 tilpassede versioner af den samme fødevare):
Patienten vil angive den version af maden, der vil blive foretrukket. |
Tilpasset madintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af behandlede patienter med 4 cyklusser af kimioterapi, der vil foretrække mindst 1 modificeret version af måltid.
Tidsramme: 12 uger
|
Hovedendepunktet i CANUT-1-studiet er andelen af cancerpatienter behandlet med kemoterapi (efter 4 cyklusser), som vil foretrække mindst en tilpasset version af en fødevare sammenlignet med standardversionen af den samme fødevare.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madvurderingsscore (0/4 til 4/4, 4 betyder en bedre score)
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
|
Individuel madvurderingsscore (standardmad og tilpasset mad til smags- og lugteforstyrrelser) før enhver behandling
|
Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
|
|
Madvurderingsscore (0/4 til 4/4,4 betyder en bedre score)
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
: Individuel madvurderingsscore (standardmad og tilpasset mad til smags- og lugteforstyrrelser) efter 2 cyklusser med kemoterapi
|
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
|
Madvurderingsscore (0/4 til 4/4, 4 betyder en bedre score)
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
: Individuel madvurderingsscore (standardmad og tilpasset mad til smags- og lugteforstyrrelser) efter 4 cyklusser med kemoterapi
|
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) (1 (betyder en dårligere) til 9 (betyder en bedre)
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af kemoterapibehandling
|
Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, fortrolighed, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling, efter 2 og 4 cyklusser med kemoterapi. Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, fortrolighed, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) før enhver behandling |
Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af kemoterapibehandling
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyder en dårligere) til 9 (betyder en bedre)
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, fortrolighed, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) efter 2 gange kemoterapi.
|
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
|
European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)(1 (betyder en dårligere) til 9 (betyder en bedre)
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
Resultaterne af olfaktorisk påvisning og identifikation, kendskab, behagelighed, intensitet, spiselighed og trigeminusopfattelse (frisk, varm, irriterende, skarp) European Test of Olfactory Capabilities (ETOC) efter og 4 cyklusser af kemoterapi.
|
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
|
Vurdering af krydderiforbrug ved hjælp af spørgeskema til krydderier (0 krydderier til 12 krydderier)
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen
|
Antallet af krydderier tilføjet på tidspunktet for medtagelsen
|
Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) af behandlingen
|
|
Vurdering af krydderiforbrug ved hjælp af spørgeskema til krydderier (0 krydderier til 12 krydderier)
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
Antallet af krydderier tilføjet efter 2 cyklusser med kemoterapi.
|
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
|
Vurdering af krydderiforbrug ved hjælp af spørgeskema til krydderier (0 krydderier til 12 krydderier)
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
Antallet af krydderier tilføjet efter 4 cyklusser med kemoterapi.
|
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
|
Madens temperatur
Tidsramme: Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
|
Andelen af patienter, der foretrækker at indtage kold mad versus dem, der foretrækker at indtage varm mad på tidspunktet for inklusion
|
Før cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapibehandling
|
|
Madens temperatur
Tidsramme: efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
Andelen af patienter, der foretrækker at indtage kold mad versus dem, der foretrækker at indtage varm mad efter 2 cyklusser med kemoterapi
|
efter 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
|
Madens temperatur
Tidsramme: efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
Andelen af patienter, der foretrækker at indtage kold mad versus dem, der foretrækker at indtage varm mad ved 4 cyklusser af kemoterapi
|
efter 4 cyklusser (hver cyklus er 28 dage) med kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0292
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilpasset madintervention
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Providence Health & ServicesAfsluttetØsofagitisForenede Stater
-
Providence Health & ServicesAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Overvægtig | Vægttab | SundhedsadfærdForenede Stater
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater