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スイスのプライマリケアにおける 2 型糖尿病管理のベストプラクティス研究

2025年8月19日 更新者:QualiCCare

プライマリケアにおける 2 型糖尿病の慢性患者の治療の最適化 (Qualiccare Begleitforschung Zur Optimierung Der Behandlung Von Chronischen Patienten Mit Diabetes Mellitus Typ 2 in Der Grundversorgung)

この観察研究は、スイス内分泌糖尿病学会が開発した糖尿病基準プロトコール(糖尿病スコア)に対するさまざまなタイプのプライマリケア実践の使用と遵守を評価することを目的としています。 この糖尿病スコアには、医師の診察、ライフスタイルに関する相談、血圧、コレステロール、血糖値などの臨床測定値、および腎臓、目、足の問題などの二次合併症の予防に関する測定値が含まれます。 参加しているプラ​​イマリケア医療機関は、スコア基準に従って糖尿病患者 (「糖尿病集団」) の 80% を治療する必要があります。 8 つのスコア基準の順守に加えて、診療所では、糖尿病患者が経口糖尿病薬、インスリン、血圧薬、スタチン、インフルエンザ ワクチンなどの薬剤を投与されているかどうかを統計的に記録することも求められています。 この観察研究はその前後の研究であるため、プライマリケアの実践者は、各糖尿病患者に対して、スコア基準の導入の前の年とその導入の翌年に提供したケアを文書化する必要がある。 参加するプライマリケアの実践者は、糖尿病患者のデータの文書化と匿名送信への同意を求めます。 データ評価は匿名であり、(個人ベースではなく)母集団ベースのレベルで行われます。 この研究の仮説は、糖尿病スコアなどの証拠に基づいた尺度の導入により、プライマリ・ケアの実践における糖尿病患者の治療の質が向上し、この向上は、それが適用されるプライマリ・ケアの実践構造とは無関係であることを証明することである。 。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの背景と目標に関するプライマリケアの実践に関する情報を手紙と有益な文書で提供します。

プライマリケア診療の募集。3 つの異なる診療組織に分かれています(個人診療およびグループ診療は経済的自主性を持って個人的に運営されており、また、経済的自主性を持たない雇用医師との共同診療の形態もあります)。

QualiCCare と参加するプライマリケア実践との間で署名された契約により、連携が規制されます。

手順:

ベースラインの文書化は過去 12 か月間のトレーニング/ワークショップから遡って行われ、2 番目の治療の将来に向けた文書化は次の 12 か月間で行われます。

評価ソフトウェア、データ入力、基準の背景など、プロジェクトに関する参加一般開業医 (GP) および診療コーディネーターのトレーニング。

スコア基準(ベースライン)に従った包含基準を満たす診療体制における、2 型糖尿病のすべての患者の治療の質の文書化。

12 か月後、対象となった 2 型糖尿病患者の治療の質が、同じスコアを使用して再度記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

738

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SG
      • Saint Gallen、SG、スイス
        • Hausarztmedizin KSSG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、介入を受けるか介入を受けない 2 つの異なる種類のプライマリケア実践者で構成されます (合計 4 つのグループ)。

1人の一般開業医による単独診療と、複数の一般開業医によるグループ診療があります。 実践レベルでは、研究対象集団には、対象基準に該当するすべての糖尿病患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 糖尿病と診断されたプライマリ・ケア診療所のすべての患者。つまり、患者の記録には、患者の HbA1c 値が 6.4 パーセントを超え、インスリンまたは経口抗糖尿病薬を服用し、参加しているプラ​​イマリ・ケア診療所で少なくとも 9 か月間治療を受けていることが示されています。

除外基準:

  • 9か月未満の参加プライマリケア診療での治療(プライマリケア提供者の変更、死亡、専門家のみによる糖尿病治療のため)。
  • 研究に参加することに患者の同意を与えない患者。
  • 虚弱、終末期、またはその他の理由により、プライマリケア提供者が研究から除外した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一のプライマリケア実践介入
診療所内に 1 人の医師が所属する独立したプライマリ ケア診療所。通常は診療所の所有者が、糖尿病スコアのベスト プラクティス手順に従って責任を持って取り組んでいます。
さまざまなプライマリケア実践において糖尿病患者を治療するベストプラクティスガイドラインの遵守が、この前後の観察研究で示されています。
他の名前:
  • 糖尿病スコア
プライマリケアグループの実践介入
糖尿病スコアのベストプラクティス手順に従って、複数の医師が責任を持って取り組む独立したプライマリケアの実践。
さまざまなプライマリケア実践において糖尿病患者を治療するベストプラクティスガイドラインの遵守が、この前後の観察研究で示されています。
他の名前:
  • 糖尿病スコア
単一のプライマリケアを実践し介入を行わない
診療所内に 1 人の医師が所属する独立したプライマリ ケア診療所。通常は診療所の所有者が介入なしで責任を持って業務に従事します (糖尿病スコアは使用しません)。
プライマリケアグループは介入を行わないことを実践する
介入なしで(糖尿病スコアを使用せずに)複数の医師が責任を持って取り組む独立したプライマリケアの実践。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケア現場における糖尿病患者の治療における糖尿病スコア基準の導入前後のスコア結果の変化
時間枠:1年

変化は、糖尿病スコア基準の導入前と導入後 1 年後のベースラインで測定されます。

プライマリケアにおける良好な糖尿病管理には 8 つのスコア基準があります (年に 1 回のライフスタイル相談、1 回/フットコントロールなど)。 参加患者の 80% が所定の基準に従って治療を受けた場合、各基準に一定のポイントが付与されます。 合計で最大 100 ポイントを獲得できます。 目標は、最低 70% (= 70 点) を達成することです。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなプライマリケア実践タイプにおける糖尿病スコア基準の実装の実現可能性の評価
時間枠:1年
さまざまなタイプのプライマリケア実践における使用の実現可能性をテストするために、糖尿病スコア基準(上記のとおり)が独立した単一の実践およびグループの実践で使用されます。 上記の糖尿病スコアは、プライマリケアにおける糖尿病管理に関する 8 つのスコア基準から構成されます。 ポイントの上限は100ポイントとなります。 70/100 点を達成することが望ましいが、診療に参加している糖尿病患者の 80% が基準に従って治療を受けていれば、その点が認められます。
1年
さまざまなプライマリケア環境における糖尿病治療の比較
時間枠:1年
独立した単一プライマリケア実践における上記および言及の糖尿病スコア基準を用いた糖尿病治療の結果として得られる平均スコア値は、グループ診療における糖尿病治療の結果として得られる平均スコア値と比較される。 スコア値が高いほど、それぞれの診療体制 (単独診療またはグループ診療) における糖尿病患者の治療が優れていることを示します。
1年
糖尿病スコアの文書化と評価に使用される実践ツールの評価
時間枠:1年
参加しているプラ​​イマリケア実践者は、実践ツールを評価し、それぞれの実践環境での実用性と適用可能性に関してフィードバックを提供します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emanuel Christ, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QualiCCare Diabetes III
  • BASEC Nr. 2017-01340 (その他の識別子:swissethics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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