- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04216875
스위스의 1차 진료에서 당뇨병 유형 2 관리의 모범 사례 연구
1차 진료에서 제2형 당뇨병이 있는 만성 환자의 치료 최적화
연구 개요
상세 설명
편지와 정보 문서를 통해 프로젝트의 배경과 목표에 관한 1차 의료 관행에 대한 정보.
3개의 다른 진료 조직으로 나누어진 1차 진료 진료의 모집(개별 진료 및 그룹 진료는 재정적 자율성을 바탕으로 민간 기반으로 운영되며 재정적 자율성이 없는 고용된 의사와의 공동 진료 형태).
QualiCCare와 참여하는 1차 진료 기관 사이에 서명된 계약은 협업을 규제합니다.
절차:
기본 문서는 지난 12개월 동안의 교육/워크숍에서 소급하여 작성되며 치료에 대한 두 번째 전향적 문서는 다음 12개월 동안 작성됩니다.
평가 소프트웨어, 데이터 입력 및 기준에 대한 배경을 포함하여 프로젝트에 대한 참여 일반의(GP) 및 실습 코디네이터 교육.
점수 기준(기준선)에 따라 포함 기준을 충족하는 진료 구조에서 모든 제2형 당뇨병 환자의 치료 품질 문서화.
12개월 후 포함된 제2형 당뇨병 환자의 치료 품질은 동일한 점수를 사용하여 다시 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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SG
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Saint Gallen, SG, 스위스
- Hausarztmedizin KSSG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 중재를 받거나 중재를 받지 않는 두 가지 다른 종류의 1차 진료 관행으로 구성됩니다(총 4개 그룹).
한 명의 일반의와 함께하는 단일 진료 및 여러 일반의와 함께하는 그룹 진료. 실습 수준에서 연구 모집단은 포함 기준에 해당하는 모든 당뇨병 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 1차 진료에 당뇨병 진단을 받은 모든 환자, 즉 환자 기록에 환자가 HbA1c 값이 6.4% 이상이고 인슐린 또는 경구 항당뇨제를 복용하고 참여 1차 진료에서 최소 9개월 동안 치료를 받았음을 의미합니다.
제외 기준:
- 9개월 미만 동안 참여 1차 진료 실습에서 치료(1차 진료 제공자 변경, 사망, 전문의 단독 당뇨병 치료로 인해);
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않은 환자;
- 허약, 임종 또는 기타 이유로 인해 주치의가 연구에서 제외하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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단일 일차 진료 관행 개입
당뇨병 점수의 모범 사례 절차에 따라 자신의 책임으로 일하는 의사 한 명과 함께 독립적인 1차 진료를 실시합니다.
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다양한 1차 의료 관행에서 당뇨병 환자를 치료하는 모범 사례 지침 준수가 이 전후 관찰 연구에 나와 있습니다.
다른 이름들:
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1차 진료 그룹 실습 개입
당뇨병 점수의 모범 사례 절차에 따라 책임을 지고 일하는 한 명 이상의 의사와 함께 독립적인 일차 진료를 실시합니다.
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다양한 1차 의료 관행에서 당뇨병 환자를 치료하는 모범 사례 지침 준수가 이 전후 관찰 연구에 나와 있습니다.
다른 이름들:
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|
단일 일차 진료 관행 개입 없음
한 명의 의사가 있는 독립적인 1차 진료 관행, 일반적으로 개입 없이 자신의 책임으로 일하는 진료의 소유자(당뇨병 점수를 사용하지 않음)
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|
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1차 진료 그룹 실습 개입 없음
개입 없이(당뇨병 점수를 사용하지 않음) 담당 의사가 한 명 이상 있는 독립적인 1차 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차진료 환경에서 당뇨병 환자 치료를 위한 당뇨병 점수 기준 도입 전과 후의 점수 결과 변화
기간: 1년
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변화는 당뇨병 점수 기준 도입 전과 도입 1년 후 기준선에서 측정됩니다. 1차 진료에서 우수한 당뇨병 관리를 위한 8가지 점수 기준이 있습니다(예: 1x/y 라이프 스타일 상담, 1x/풋 컨트롤 등). 각 기준은 참여 환자의 80%가 주어진 기준에 따라 치료를 받으면 일정한 점수를 얻습니다. 전체적으로 최대 100점을 얻을 수 있습니다. 목표는 최소 70%(= 70점)를 달성하는 것입니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 1차 의료 행위 유형에서 당뇨병 점수 기준 구현의 타당성 평가
기간: 1년
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다양한 1차 의료 진료 유형에서 사용 가능성을 테스트하기 위해 당뇨병 점수 기준(위에서 설명한 대로)은 독립적인 단일 진료 및 그룹 진료에서 사용됩니다.
위에서 언급한 당뇨병 점수는 1차 진료에서 당뇨병 관리에 관한 8개의 점수 기준으로 구성됩니다.
최대 점수는 100점입니다.
70/100점을 달성하는 것이 바람직한 반면, 참여 당뇨병 환자의 80%가 기준에 따라 치료를 받는 경우 점수가 부여됩니다.
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1년
|
|
다양한 1차 진료 환경에 따른 당뇨병 치료 비교
기간: 1년
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독립적인 단일 1차 진료 실습에서 상기 설명되고 언급된 당뇨병 점수 기준을 사용한 당뇨병 치료의 결과 평균 점수 값은 그룹 실습에서 당뇨병 치료의 결과 평균 점수 값과 비교됩니다.
점수 값이 높을수록 각 실습 구조(단독 또는 그룹 실습)에서 당뇨병 환자의 치료가 더 좋습니다.
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1년
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|
당뇨병 점수의 문서화 및 평가에 사용되는 실습 도구의 평가
기간: 1년
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참여하는 1차 진료 실습은 실습 도구를 평가하고 각 실습 환경에서 실용성 및 적용 가능성에 대한 피드백을 제공합니다.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emanuel Christ, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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