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Estudio de mejores prácticas sobre el manejo de la diabetes tipo 2 en atención primaria en Suiza

30 de abril de 2021 actualizado por: QualiCCare

Optimización del tratamiento de pacientes crónicos con diabetes mellitus tipo 2 en atención primaria (Qualiccare Begleitforschung Zur Optimierung Der Behandlung Von Chronischen Patienten Mit Diabetes Mellitus Typ 2 in Der Grundversorgung)

Este estudio observacional pretende evaluar el uso y la adherencia de diferentes tipos de prácticas de atención primaria al protocolo de criterios de diabetes (puntaje de diabetes), desarrollado por la Sociedad Suiza de Endocrinología y Diabetología. Esta puntuación de diabetes comprende visitas al médico, consultas sobre estilo de vida, medidas clínicas como presión arterial, colesterol o azúcar en sangre, así como medidas relativas a la prevención de complicaciones secundarias como problemas renales, oculares o de los pies. Los consultorios de atención primaria participantes deben tratar al 80 % de sus pacientes con diabetes (su "población con diabetes") de acuerdo con los criterios de puntuación. Además del cumplimiento de los ocho criterios de puntuación, las prácticas también deben documentar estadísticamente si sus pacientes con diabetes reciben los siguientes medicamentos: antidiabéticos orales, insulina, medicamentos para la presión arterial, estatinas y vacuna contra la gripe. Dado que este estudio observacional es un estudio de antes y después, las prácticas de atención primaria deben documentar para cada uno de sus pacientes con diabetes la atención que brindaron en el año anterior a la introducción de los criterios de puntuación y en el año posterior a su introducción. Las prácticas de atención primaria participantes solicitan el consentimiento de sus pacientes con diabetes para la documentación y la transmisión anónima de sus datos. La evaluación de los datos es anónima y se basa en la población (a diferencia del individuo). La hipótesis del estudio es probar que la implementación de medidas basadas en la evidencia, como un puntaje de diabetes, puede aumentar la calidad del tratamiento de los pacientes con diabetes en las prácticas de atención primaria y este aumento es independiente de la estructura de la práctica de atención primaria en la que se aplica. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Información de las prácticas de atención primaria sobre los antecedentes y objetivo del proyecto mediante carta y documentación informativa.

Reclutamiento de prácticas de atención primaria, divididas en tres organizaciones de práctica diferentes (prácticas individuales y prácticas grupales administradas de forma privada y con autonomía financiera, así como formas de prácticas conjuntas con médicos empleados sin autonomía financiera).

Un contrato firmado entre QualiCCare y las prácticas de atención primaria participantes regula la colaboración.

Procedimiento:

Se lleva a cabo una documentación inicial retrospectiva de la capacitación/taller durante los últimos 12 meses, y una segunda documentación prospectiva del tratamiento se realiza durante los siguientes 12 meses.

Capacitación de los médicos generales (GP) participantes y del coordinador de práctica sobre el proyecto, incluido el software de evaluación, la entrada de datos y los antecedentes de los criterios.

Documentación de la calidad del tratamiento de todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en una estructura de práctica que cumple con los criterios de inclusión según los criterios de puntuación (línea de base).

Después de 12 meses, la calidad del tratamiento de los pacientes incluidos con diabetes tipo 2 se registra nuevamente utilizando la misma puntuación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

738

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SG
      • Saint Gallen, SG, Suiza
        • Hausarztmedizin KSSG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio comprende dos tipos diferentes de prácticas de atención primaria que reciben la intervención o no tienen intervención (4 grupos en total):

prácticas individuales con un médico general y prácticas grupales con varios médicos generales. A nivel de práctica, la población de estudio comprende todos los pacientes con diabetes que corresponden a los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes en el consultorio de atención primaria con un diagnóstico de diabetes, lo que significa que su registro de paciente muestra que el paciente tenía un valor de HbA1c superior al 6,4 por ciento, toma insulina o antidiabéticos orales y recibe tratamiento al menos durante nueve meses en el consultorio de atención primaria participante.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento en la práctica de atención primaria participante durante menos de nueve meses (por cambio de proveedor de atención primaria, muerte, tratamiento de la diabetes únicamente por un especialista);
  • pacientes que no dan su consentimiento como paciente para participar en el estudio;
  • pacientes a quienes el proveedor de atención primaria excluye del estudio debido a fragilidad, final de la vida u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
intervención de prácticas únicas de atención primaria
Consultorios de atención primaria independientes con un solo médico en el consultorio, generalmente el propietario del consultorio trabajando bajo su responsabilidad siguiendo el procedimiento de mejores prácticas de la puntuación de diabetes.
En este estudio observacional de antes y después se muestra el cumplimiento de las pautas de mejores prácticas en el tratamiento de pacientes con diabetes en diferentes prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
  • Puntaje de diabetes
intervención de práctica de grupo de atención primaria
Prácticas independientes de atención primaria con más de un médico trabajando bajo su responsabilidad siguiendo el procedimiento de mejores prácticas de la puntuación de diabetes.
En este estudio observacional de antes y después se muestra el cumplimiento de las pautas de mejores prácticas en el tratamiento de pacientes con diabetes en diferentes prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
  • Puntaje de diabetes
prácticas únicas de atención primaria sin intervención
Consultorios de atención primaria independientes con un solo médico en el consultorio, generalmente el dueño del consultorio trabajando bajo su responsabilidad sin la intervención (sin usar la puntuación de Diabetes)
práctica de grupo de atención primaria sin intervención
Prácticas independientes de atención primaria con más de un médico trabajando bajo su responsabilidad sin la intervención (sin utilizar el puntaje de Diabetes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado de la puntuación antes y después de la introducción de los criterios de puntuación de la diabetes para el tratamiento de pacientes con diabetes en el entorno de atención primaria
Periodo de tiempo: un año

El cambio se mide al inicio del estudio, antes de la introducción de los criterios de puntuación de la diabetes y un año después de la introducción.

Hay 8 criterios de puntuación para el buen control de la diabetes en atención primaria (como 1x/y consulta de estilo de vida, 1x/control de pie, etc.). Cada criterio obtiene un cierto número de puntos si el 80% de los pacientes participantes son tratados de acuerdo con los criterios dados. En total, se puede lograr un máximo de 100 puntos. El objetivo es alcanzar un mínimo del 70% (= 70 puntos).

un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la viabilidad de la implementación de los criterios de puntuación de diabetes en diferentes tipos de prácticas de atención primaria
Periodo de tiempo: un año
Para probar la viabilidad del uso en diferentes tipos de prácticas de atención primaria, los criterios de puntuación de diabetes (como se describe anteriormente) se utilizan en prácticas individuales independientes y prácticas grupales. La puntuación de diabetes mencionada anteriormente consta de 8 criterios de puntuación relacionados con el control de la diabetes en la atención primaria. La cantidad máxima de puntos son 100. es deseable lograr 70/100 puntos, mientras que los puntos se atribuyen si el 80% de los pacientes diabéticos participantes en la práctica son tratados de acuerdo con los criterios.
un año
Comparación del tratamiento de la diabetes con respecto a los diferentes entornos de atención primaria
Periodo de tiempo: un año
El valor de la puntuación media resultante del tratamiento de la diabetes utilizando los criterios de puntuación de la diabetes descritos y mencionados anteriormente en prácticas independientes de atención primaria única se compara con el valor de la puntuación media resultante del tratamiento de la diabetes en prácticas grupales. Cuanto mayor sea el valor de la puntuación, mejor será el tratamiento de los pacientes con diabetes en la estructura de práctica respectiva (práctica individual o grupal).
un año
Evaluación de la herramienta práctica utilizada para la documentación y evaluación de la puntuación de diabetes
Periodo de tiempo: un año
Los consultorios de atención primaria participantes evalúan la herramienta práctica y brindan retroalimentación con respecto a la practicidad y la aplicabilidad en el entorno de práctica respectivo.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuel Christ, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QualiCCare Diabetes III
  • BASEC Nr. 2017-01340 (Otro identificador: swissethics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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