- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216875
Estudio de mejores prácticas sobre el manejo de la diabetes tipo 2 en atención primaria en Suiza
Optimización del tratamiento de pacientes crónicos con diabetes mellitus tipo 2 en atención primaria (Qualiccare Begleitforschung Zur Optimierung Der Behandlung Von Chronischen Patienten Mit Diabetes Mellitus Typ 2 in Der Grundversorgung)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información de las prácticas de atención primaria sobre los antecedentes y objetivo del proyecto mediante carta y documentación informativa.
Reclutamiento de prácticas de atención primaria, divididas en tres organizaciones de práctica diferentes (prácticas individuales y prácticas grupales administradas de forma privada y con autonomía financiera, así como formas de prácticas conjuntas con médicos empleados sin autonomía financiera).
Un contrato firmado entre QualiCCare y las prácticas de atención primaria participantes regula la colaboración.
Procedimiento:
Se lleva a cabo una documentación inicial retrospectiva de la capacitación/taller durante los últimos 12 meses, y una segunda documentación prospectiva del tratamiento se realiza durante los siguientes 12 meses.
Capacitación de los médicos generales (GP) participantes y del coordinador de práctica sobre el proyecto, incluido el software de evaluación, la entrada de datos y los antecedentes de los criterios.
Documentación de la calidad del tratamiento de todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en una estructura de práctica que cumple con los criterios de inclusión según los criterios de puntuación (línea de base).
Después de 12 meses, la calidad del tratamiento de los pacientes incluidos con diabetes tipo 2 se registra nuevamente utilizando la misma puntuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SG
-
Saint Gallen, SG, Suiza
- Hausarztmedizin KSSG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio comprende dos tipos diferentes de prácticas de atención primaria que reciben la intervención o no tienen intervención (4 grupos en total):
prácticas individuales con un médico general y prácticas grupales con varios médicos generales. A nivel de práctica, la población de estudio comprende todos los pacientes con diabetes que corresponden a los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes en el consultorio de atención primaria con un diagnóstico de diabetes, lo que significa que su registro de paciente muestra que el paciente tenía un valor de HbA1c superior al 6,4 por ciento, toma insulina o antidiabéticos orales y recibe tratamiento al menos durante nueve meses en el consultorio de atención primaria participante.
Criterio de exclusión:
- tratamiento en la práctica de atención primaria participante durante menos de nueve meses (por cambio de proveedor de atención primaria, muerte, tratamiento de la diabetes únicamente por un especialista);
- pacientes que no dan su consentimiento como paciente para participar en el estudio;
- pacientes a quienes el proveedor de atención primaria excluye del estudio debido a fragilidad, final de la vida u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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intervención de prácticas únicas de atención primaria
Consultorios de atención primaria independientes con un solo médico en el consultorio, generalmente el propietario del consultorio trabajando bajo su responsabilidad siguiendo el procedimiento de mejores prácticas de la puntuación de diabetes.
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En este estudio observacional de antes y después se muestra el cumplimiento de las pautas de mejores prácticas en el tratamiento de pacientes con diabetes en diferentes prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
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intervención de práctica de grupo de atención primaria
Prácticas independientes de atención primaria con más de un médico trabajando bajo su responsabilidad siguiendo el procedimiento de mejores prácticas de la puntuación de diabetes.
|
En este estudio observacional de antes y después se muestra el cumplimiento de las pautas de mejores prácticas en el tratamiento de pacientes con diabetes en diferentes prácticas de atención primaria.
Otros nombres:
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prácticas únicas de atención primaria sin intervención
Consultorios de atención primaria independientes con un solo médico en el consultorio, generalmente el dueño del consultorio trabajando bajo su responsabilidad sin la intervención (sin usar la puntuación de Diabetes)
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|
práctica de grupo de atención primaria sin intervención
Prácticas independientes de atención primaria con más de un médico trabajando bajo su responsabilidad sin la intervención (sin utilizar el puntaje de Diabetes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado de la puntuación antes y después de la introducción de los criterios de puntuación de la diabetes para el tratamiento de pacientes con diabetes en el entorno de atención primaria
Periodo de tiempo: un año
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El cambio se mide al inicio del estudio, antes de la introducción de los criterios de puntuación de la diabetes y un año después de la introducción. Hay 8 criterios de puntuación para el buen control de la diabetes en atención primaria (como 1x/y consulta de estilo de vida, 1x/control de pie, etc.). Cada criterio obtiene un cierto número de puntos si el 80% de los pacientes participantes son tratados de acuerdo con los criterios dados. En total, se puede lograr un máximo de 100 puntos. El objetivo es alcanzar un mínimo del 70% (= 70 puntos). |
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la viabilidad de la implementación de los criterios de puntuación de diabetes en diferentes tipos de prácticas de atención primaria
Periodo de tiempo: un año
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Para probar la viabilidad del uso en diferentes tipos de prácticas de atención primaria, los criterios de puntuación de diabetes (como se describe anteriormente) se utilizan en prácticas individuales independientes y prácticas grupales.
La puntuación de diabetes mencionada anteriormente consta de 8 criterios de puntuación relacionados con el control de la diabetes en la atención primaria.
La cantidad máxima de puntos son 100.
es deseable lograr 70/100 puntos, mientras que los puntos se atribuyen si el 80% de los pacientes diabéticos participantes en la práctica son tratados de acuerdo con los criterios.
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un año
|
Comparación del tratamiento de la diabetes con respecto a los diferentes entornos de atención primaria
Periodo de tiempo: un año
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El valor de la puntuación media resultante del tratamiento de la diabetes utilizando los criterios de puntuación de la diabetes descritos y mencionados anteriormente en prácticas independientes de atención primaria única se compara con el valor de la puntuación media resultante del tratamiento de la diabetes en prácticas grupales.
Cuanto mayor sea el valor de la puntuación, mejor será el tratamiento de los pacientes con diabetes en la estructura de práctica respectiva (práctica individual o grupal).
|
un año
|
Evaluación de la herramienta práctica utilizada para la documentación y evaluación de la puntuación de diabetes
Periodo de tiempo: un año
|
Los consultorios de atención primaria participantes evalúan la herramienta práctica y brindan retroalimentación con respecto a la practicidad y la aplicabilidad en el entorno de práctica respectivo.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Christ, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QualiCCare Diabetes III
- BASEC Nr. 2017-01340 (Otro identificador: swissethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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