- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216875
Estudo de melhores práticas de gerenciamento de diabetes tipo 2 na atenção primária na Suíça
Otimização do Tratamento de Pacientes Crônicos com Diabetes Mellitus Tipo 2 na Atenção Primária (Qualiccare Begleitforschung Zur Optimierung Der Behandlung Von Chronischen Patienten Mit Diabetes Mellitus Typ 2 in Der Grundversorgung)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informação das práticas de cuidados primários sobre os antecedentes e objetivo do projeto por meio de uma carta e documentação informativa.
Recrutamento de práticas de cuidados primários, divididas em três diferentes organizações de prática (consultas individuais e práticas de grupo de forma privada e com autonomia financeira, bem como formas de práticas conjuntas com médicos empregados sem autonomia financeira).
Um contrato assinado entre o QualiCCare e as práticas de cuidados primários participantes regula a colaboração.
Procedimento:
Uma documentação de linha de base ocorre retrospectivamente do treinamento/workshop nos últimos 12 meses, e uma segunda documentação prospectiva do tratamento é feita durante os 12 meses seguintes.
Treinamento dos médicos de clínica geral (GP) participantes e coordenador da prática no projeto, incluindo software de avaliação, entrada de dados e histórico dos critérios.
Documentação da qualidade do tratamento de todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em uma estrutura prática que atende aos critérios de inclusão de acordo com os critérios de pontuação (linha de base).
Após 12 meses, a qualidade do tratamento dos pacientes incluídos com diabetes tipo 2 é registrada novamente usando o mesmo escore.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SG
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Saint Gallen, SG, Suíça
- Hausarztmedizin KSSG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo compreende dois tipos diferentes de práticas de cuidados primários que recebem a intervenção ou não recebem intervenção (4 grupos no total):
práticas individuais com um clínico geral e práticas de grupo com vários clínicos gerais. No nível da prática, a população do estudo compreende todos os pacientes com diabetes que correspondem aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes na prática de cuidados primários com diagnóstico de diabetes, o que significa que o registro do paciente mostra que o paciente tinha um valor de HbA1c superior a 6,4%, toma insulina ou antidiabéticos orais e é tratado por pelo menos nove meses na prática de cuidados primários participante.
Critério de exclusão:
- tratamento em prática de cuidados primários participantes durante menos de nove meses (devido a mudança de prestador de cuidados primários, morte, tratamento de diabetes apenas por especialista);
- pacientes que não consentem em participar do estudo;
- pacientes que o prestador de cuidados primários exclui do estudo devido a fragilidade, fim de vida ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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intervenção de práticas de atenção primária única
Práticas independentes de cuidados primários com um único médico na prática, geralmente o proprietário da prática trabalhando sob sua responsabilidade seguindo o procedimento de melhores práticas da pontuação de diabetes.
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A adesão prática às diretrizes de melhores práticas no tratamento de pacientes com diabetes em diferentes práticas de cuidados primários é mostrada neste estudo observacional antes e depois
Outros nomes:
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intervenção prática em grupo de cuidados primários
Práticas independentes de cuidados primários com mais de um médico trabalhando sob sua responsabilidade seguindo o procedimento de melhores práticas do escore de diabetes.
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A adesão prática às diretrizes de melhores práticas no tratamento de pacientes com diabetes em diferentes práticas de cuidados primários é mostrada neste estudo observacional antes e depois
Outros nomes:
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práticas únicas de cuidados primários sem intervenção
Práticas de atenção primária independentes com um único médico na prática, geralmente o proprietário da prática trabalhando sob sua responsabilidade sem a intervenção (sem usar o escore de Diabetes)
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prática em grupo de cuidados primários sem intervenção
Práticas independentes de cuidados primários com mais de um médico trabalhando sob sua responsabilidade sem a intervenção (sem usar o escore de Diabetes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no resultado da pontuação antes e depois da introdução dos critérios de pontuação de diabetes para tratamento de pacientes com diabetes no ambiente de atenção primária
Prazo: um ano
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A mudança é medida na linha de base, antes da introdução dos critérios de pontuação de diabetes e um ano após a introdução. Existem 8 critérios de pontuação para o bom controle do diabetes na atenção primária (como consulta de estilo de vida 1x/ano, 1x/controle dos pés, etc). Cada critério recebe um determinado número de pontos se 80% dos pacientes participantes forem tratados de acordo com os critérios fornecidos. No total, um máximo de 100 pontos pode ser alcançado. O objetivo é atingir um mínimo de 70% (= 70 pontos). |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da viabilidade da implementação dos critérios de pontuação de diabetes em diferentes tipos de prática de cuidados primários
Prazo: um ano
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A fim de testar a viabilidade do uso em diferentes tipos de prática de cuidados primários, os critérios de pontuação de diabetes (conforme descrito acima) são usados em práticas individuais independentes e práticas em grupo.
O escore de diabetes mencionado acima consiste em 8 critérios de pontuação relativos ao controle do diabetes na atenção primária.
A quantidade máxima de pontos é 100.
é desejável atingir 70/100 pontos, sendo que os pontos são atribuídos se 80% dos diabéticos participantes da prática forem tratados de acordo com os critérios.
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um ano
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Comparação do tratamento do diabetes em relação aos diferentes ambientes de atenção primária
Prazo: um ano
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O valor de pontuação média resultante do tratamento de diabetes usando os critérios de pontuação de diabetes descritos e mencionados acima em práticas de cuidados primários individuais independentes é comparado com o valor de pontuação média resultante do tratamento de diabetes em práticas de grupo.
Quanto maior o valor da pontuação, melhor o tratamento dos pacientes com diabetes na respectiva estrutura de prática (consulta individual ou em grupo).
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um ano
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Avaliação da ferramenta prática utilizada para a documentação e avaliação do escore de diabetes
Prazo: um ano
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As práticas de cuidados primários participantes avaliam a ferramenta prática e fornecem feedback em relação à praticidade e aplicabilidade no respectivo ambiente de prática
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emanuel Christ, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QualiCCare Diabetes III
- BASEC Nr. 2017-01340 (Outro identificador: swissethics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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