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結腸直腸癌患者および健常対照者における揮発性有機化合物 (VOC) プロファイル。

2019年12月31日 更新者:Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

揮発性有機化合物 (VOC) は、結腸直腸癌患者を健康な対照から区別する可能性があります。

揮発性有機化合物 (VOC) は、細胞代謝の最終生成物を表す低分子量 (<1 kDa) の化合物です。 それらの組成は、食事、ホルモン、環境、病気、特に癌の存在など、いくつかの要因の影響を受ける可能性があります.

結腸直腸癌 (CRC) は、最も一般的な腫瘍の 1 つであり、癌関連死亡の重要な原因です。

患者の病状に関連する呼気中の VOC の発現は、CRC 患者を特定するための強力な非侵襲的アプローチを提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

揮発性有機化合物 (VOC) は、細胞代謝の最終生成物を表す低分子量 (<1 kDa) の化合物です。 それらの組成は、食事、ホルモン、環境、病気、特に癌の存在など、いくつかの要因の影響を受ける可能性があります.

内因性の呼気 VOC は、体のどこからでも発生する可能性があり、静脈血流で逆転し、一部が吐き出される肺胞に到達することはありません。

がん患者における VOC 産生の変化は、腫瘍細胞内の遺伝子変異および/またはタンパク質変異に起因する細胞膜ベースの多価不飽和脂肪酸の (過) 酸素化、およびがん細胞内の活性酸素種の相対的有病率の増加に関連すると仮定されています。 VOC は主にベンゼン、アルカン、アルデヒド (またはそれらの誘導体) で構成されており、肺がん、乳がん、メラノーマ、中皮腫、肝細胞がんなどのさまざまながんが、通常とは異なる特定の VOC プロファイルと関連していることがいくつかの研究で実証されています。

揮発性有機化合物は、排泄されるさまざまな生体物質(尿、血液、糞便、呼気)に含まれており、その分析はがんスクリーニングの可能性を提供します。

結腸直腸癌 (CRC) は、最も一般的な腫瘍の 1 つであり、癌関連死亡の重要な原因です。 これは、ヨーロッパでは癌関連死の 2 番目の主要な原因であり、米国では 3 番目です。

大腸内視鏡検査は CRC の診断のゴールド スタンダードですが、その費用がかかるため、マス スクリーニングには使用できません。 さらに、大腸内視鏡検査は侵襲的な検査であるため、患者にはあまり受け入れられていません。 便の免疫化学的血液検査 (FIT) は、最も広く使用されている非侵襲的スクリーニング ツールであり、かなり良好な特異性を示しますが、感度のばらつきが大きく (61 ~ 91%)、スクリーニング プログラムへの遵守率が対象集団の 50 ~ 70% に達することはめったにありません。

患者の病状に関連する呼気中の VOC の発現は、CRC 患者を特定するための強力な非侵襲的アプローチを提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸外科の三次センター(バーリのポリクリニコ)で診察を受けるすべての患者

説明

包含基準:

  • 18 歳から 95 歳までの年齢
  • 組織学的に証明された結腸直腸癌
  • 結腸に単一または複数のポリープがある患者
  • 大腸内視鏡検査陰性の健常者
  • 再発の徴候のない結腸直腸癌のためにすでにサンプリングされ、手術を受けた患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 炎症性腸疾患
  • 同時性癌
  • 肝臓および/または肺転移
  • 腸の準備
  • 再発CRC
  • あらゆる精神疾患
  • 緊急操作

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸がん患者
大腸内視鏡検査で組織学的に大腸がんが発見された患者
結腸直腸癌患者と健常対照者の肺胞分画は、吸収性チューブに揮発性有機化合物を固定できる呼気サンプラーを使用してサンプリングされます。
健康管理
結腸内視鏡検査を受ける結腸直腸疾患の徴候のない患者
結腸直腸癌患者と健常対照者の肺胞分画は、吸収性チューブに揮発性有機化合物を固定できる呼気サンプラーを使用してサンプリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がんに対する感度と特異度を検査する
時間枠:30日
80% の特異性と 90% の感度が信頼できると見なされます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸ポリープの感度と特異度をテストします
時間枠:30日
80% の特異性と 90% の感度が信頼できると見なされます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donato Altomare, Prof、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (予想される)

2020年12月25日

研究の完了 (予想される)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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