- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04217083
Profil těkavých organických sloučenin (VOC) u pacientů s kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol.
Těkavé organické sloučeniny (VOC) by mohly odlišit pacienty s kolorektálním karcinomem od zdravých kontrol.
Těkavé organické sloučeniny (VOC) jsou nízkomolekulární (<1 kDa) sloučeniny, které představují konečné produkty buněčného metabolismu. Jejich složení může být ovlivněno několika faktory včetně stravy, hormonů, životního prostředí a přítomnosti nemocí, zejména rakoviny.
Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou.
Exprese VOC v dechu, které jsou spojeny s chorobným stavem pacienta, by mohla nabídnout účinný, neinvazivní přístup k identifikaci pacientů s CRC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těkavé organické sloučeniny (VOC) jsou nízkomolekulární (<1 kDa) sloučeniny, které představují konečné produkty buněčného metabolismu. Jejich složení může být ovlivněno několika faktory včetně stravy, hormonů, životního prostředí a přítomnosti nemocí, zejména rakoviny.
VOC endogenního dechu mohou pocházet z libovolného místa v těle, obráceně v žilním krevním řečišti a pak do plicních alveol, kde jsou některé z nich vydechovány.
Předpokládá se, že změna v produkci VOC u pacientů s rakovinou souvisí s (per)oxygenací polynenasycených mastných kyselin na bázi buněčné membrány, které jsou výsledkem genetických a/nebo proteinových mutací v nádorových buňkách a zvýšené relativní prevalence reaktivních forem kyslíku v rakovinných buňkách. VOC se skládají převážně z benzenu, alkanů a aldehydů (nebo jejich derivátů) a několik studií prokázalo, že různé druhy rakoviny, včetně rakoviny plic a prsu, melanomu, mezoteliomu a hepatocelulárního karcinomu, jsou spojeny se specifickými profily VOC, které se liší od normálních.
Těkavé organické látky jsou přítomny v různých vylučovaných biologických materiálech (moč, krev, stolice a dech) a jejich analýza nabízí možnost screeningu rakoviny.
Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou. Je to druhá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou v Evropě a třetí v USA.
Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku CRC, i když její cena brání jejímu použití pro hromadný screening. Navíc kolonoskopie není dobře přijímána pacienty, protože jde o invazivní vyšetření. Fekální imunochemické vyšetření krve (FIT) je nejrozšířenějším neinvazivním screeningovým nástrojem, který vykazuje poměrně dobrou specificitu, ale vysoké rozdíly v citlivosti (61–91 %) a dodržování screeningových programů zřídka dosáhne 50–70 % cílové populace.
Exprese VOC v dechu, které jsou spojeny s chorobným stavem pacienta, by mohla nabídnout účinný, neinvazivní přístup k identifikaci pacientů s CRC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 95 let
- Histologicky prokázaný kolorektální karcinom
- Pacient s jedním nebo více polypy tlustého střeva
- Zdraví jedinci s negativní kolonoskopií
- Pacienti již odebraní a operovaní pro kolorektální karcinom bez známek recidivy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivé onemocnění střev
- Synchronní rakoviny
- Metastáza jater a/nebo plic
- Příprava střev
- Recidivující CRC
- Jakékoli psychiatrické onemocnění
- Nouzové operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s histologicky prokázaným kolorektálním karcinomem zjištěným při kolonoskopii
|
Alveolární frakce pacientů s kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol budou odebírány pomocí vzorkovače dechu schopného fixovat těkavou organickou sloučeninu na absorbovatelné zkumavky.
|
|
zdravé kontroly
Pacienti bez známek kolorektálního onemocnění, kteří jsou podrobeni kolonoskopii
|
Alveolární frakce pacientů s kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol budou odebírány pomocí vzorkovače dechu schopného fixovat těkavou organickou sloučeninu na absorbovatelné zkumavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test citlivosti a specificity pro kolorektální karcinom
Časové okno: 30 dní
|
Za spolehlivou se bude považovat specificita 80 % a senzitivita 90 %.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test citlivosti a specificity pro kolorektální polypy
Časové okno: 30 dní
|
Za spolehlivou se bude považovat specificita 80 % a senzitivita 90 %.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků dechu
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko