Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil těkavých organických sloučenin (VOC) u pacientů s kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol.

31. prosince 2019 aktualizováno: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Těkavé organické sloučeniny (VOC) by mohly odlišit pacienty s kolorektálním karcinomem od zdravých kontrol.

Těkavé organické sloučeniny (VOC) jsou nízkomolekulární (<1 kDa) sloučeniny, které představují konečné produkty buněčného metabolismu. Jejich složení může být ovlivněno několika faktory včetně stravy, hormonů, životního prostředí a přítomnosti nemocí, zejména rakoviny.

Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou.

Exprese VOC v dechu, které jsou spojeny s chorobným stavem pacienta, by mohla nabídnout účinný, neinvazivní přístup k identifikaci pacientů s CRC.

Přehled studie

Detailní popis

Těkavé organické sloučeniny (VOC) jsou nízkomolekulární (<1 kDa) sloučeniny, které představují konečné produkty buněčného metabolismu. Jejich složení může být ovlivněno několika faktory včetně stravy, hormonů, životního prostředí a přítomnosti nemocí, zejména rakoviny.

VOC endogenního dechu mohou pocházet z libovolného místa v těle, obráceně v žilním krevním řečišti a pak do plicních alveol, kde jsou některé z nich vydechovány.

Předpokládá se, že změna v produkci VOC u pacientů s rakovinou souvisí s (per)oxygenací polynenasycených mastných kyselin na bázi buněčné membrány, které jsou výsledkem genetických a/nebo proteinových mutací v nádorových buňkách a zvýšené relativní prevalence reaktivních forem kyslíku v rakovinných buňkách. VOC se skládají převážně z benzenu, alkanů a aldehydů (nebo jejich derivátů) a několik studií prokázalo, že různé druhy rakoviny, včetně rakoviny plic a prsu, melanomu, mezoteliomu a hepatocelulárního karcinomu, jsou spojeny se specifickými profily VOC, které se liší od normálních.

Těkavé organické látky jsou přítomny v různých vylučovaných biologických materiálech (moč, krev, stolice a dech) a jejich analýza nabízí možnost screeningu rakoviny.

Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších nádorů a je důležitou příčinou mortality související s rakovinou. Je to druhá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou v Evropě a třetí v USA.

Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku CRC, i když její cena brání jejímu použití pro hromadný screening. Navíc kolonoskopie není dobře přijímána pacienty, protože jde o invazivní vyšetření. Fekální imunochemické vyšetření krve (FIT) je nejrozšířenějším neinvazivním screeningovým nástrojem, který vykazuje poměrně dobrou specificitu, ale vysoké rozdíly v citlivosti (61–91 %) a dodržování screeningových programů zřídka dosáhne 50–70 % cílové populace.

Exprese VOC v dechu, které jsou spojeny s chorobným stavem pacienta, by mohla nabídnout účinný, neinvazivní přístup k identifikaci pacientů s CRC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří budou konzultováni v Terciárním centru kolorektální chirurgie (Policlinico of Bari)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 95 let
  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom
  • Pacient s jedním nebo více polypy tlustého střeva
  • Zdraví jedinci s negativní kolonoskopií
  • Pacienti již odebraní a operovaní pro kolorektální karcinom bez známek recidivy
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Synchronní rakoviny
  • Metastáza jater a/nebo plic
  • Příprava střev
  • Recidivující CRC
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění
  • Nouzové operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti s histologicky prokázaným kolorektálním karcinomem zjištěným při kolonoskopii
Alveolární frakce pacientů s kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol budou odebírány pomocí vzorkovače dechu schopného fixovat těkavou organickou sloučeninu na absorbovatelné zkumavky.
zdravé kontroly
Pacienti bez známek kolorektálního onemocnění, kteří jsou podrobeni kolonoskopii
Alveolární frakce pacientů s kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol budou odebírány pomocí vzorkovače dechu schopného fixovat těkavou organickou sloučeninu na absorbovatelné zkumavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test citlivosti a specificity pro kolorektální karcinom
Časové okno: 30 dní
Za spolehlivou se bude považovat specificita 80 % a senzitivita 90 %.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test citlivosti a specificity pro kolorektální polypy
Časové okno: 30 dní
Za spolehlivou se bude považovat specificita 80 % a senzitivita 90 %.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků dechu

Předplatit