Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil lotnych związków organicznych (LZO) u pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób kontrolnych.

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Lotne związki organiczne (LZO) mogą odróżniać pacjentów z rakiem jelita grubego od zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Lotne związki organiczne (LZO) to związki o niskiej masie cząsteczkowej (<1 kDa), które stanowią końcowe produkty metabolizmu komórkowego. Na ich skład może wpływać kilka czynników, w tym dieta, hormony, środowisko oraz obecność chorób, w szczególności raka.

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów i jest ważną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem.

Ekspresja LZO w oddechu, która jest powiązana ze stanem chorobowym pacjenta, może stanowić skuteczne, nieinwazyjne podejście do identyfikacji pacjentów z CRC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lotne związki organiczne (LZO) to związki o niskiej masie cząsteczkowej (<1 kDa), które stanowią końcowe produkty metabolizmu komórkowego. Na ich skład może wpływać kilka czynników, w tym dieta, hormony, środowisko oraz obecność chorób, w szczególności raka.

Endogenne lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu mogą pochodzić z dowolnego miejsca w organizmie, cofając się w krwiobiegu żylnym, a następnie do pęcherzyków płucnych, gdzie część z nich jest wydychana.

Postuluje się, że zmiany w produkcji VOC u pacjentów z rakiem są związane z (per)oksygenacją wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na bazie błony komórkowej, wynikającą z mutacji genetycznych i/lub białek w komórkach nowotworowych oraz zwiększonej względnej częstości występowania reaktywnych form tlenu w komórkach nowotworowych. LZO składają się głównie z benzenu, alkanów i aldehydów (lub ich pochodnych), a kilka badań wykazało, że różne nowotwory, w tym rak płuc i piersi, czerniak, międzybłoniak i rak wątrobowokomórkowy, są związane z określonymi profilami LZO, które różnią się od normalnych.

Lotne związki organiczne są obecne w różnych wydalanych materiałach biologicznych (moczu, krwi, kale, wydychanym powietrzu), a ich analiza daje możliwość badań przesiewowych w kierunku raka.

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów i jest ważną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Europie i trzecią w USA.

Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce CRC, chociaż jej koszt uniemożliwia jej zastosowanie do masowych badań przesiewowych. Ponadto kolonoskopia nie jest dobrze akceptowana przez pacjentów, ponieważ jest badaniem inwazyjnym. Immunochemiczne badanie krwi w kale (FIT) jest najczęściej stosowanym nieinwazyjnym narzędziem przesiewowym, wykazującym dość dobrą specyficzność, ale duże zróżnicowanie czułości (61-91%) i przestrzeganie programów badań przesiewowych rzadko osiąga 50-70% populacji docelowej.

Ekspresja LZO w oddechu, która jest powiązana ze stanem chorobowym pacjenta, może stanowić skuteczne, nieinwazyjne podejście do identyfikacji pacjentów z CRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy będą konsultowani w trzeciorzędowym ośrodku chirurgii jelita grubego (Policlinico w Bari)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 95 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Pacjent z pojedynczym lub mnogimi polipami jelita grubego
  • Osoby zdrowe z ujemnym wynikiem kolonoskopii
  • Pacjenci, u których pobrano już próbki i operowano raka jelita grubego bez oznak nawrotu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zapalna choroba jelit
  • Nowotwory synchroniczne
  • Przerzuty do wątroby i/lub płuc
  • Przygotowanie jelita
  • Nawracające CRC
  • Jakakolwiek choroba psychiczna
  • Operacje awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego wykrytym podczas kolonoskopii
Frakcja pęcherzyków płucnych pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób kontrolnych zostanie pobrana za pomocą próbnika oddechu zdolnego do utrwalenia lotnych związków organicznych na wchłanialnych probówkach
zdrowe kontrole
Pacjenci bez objawów choroby jelita grubego, którzy są poddawani kolonoskopii
Frakcja pęcherzyków płucnych pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób kontrolnych zostanie pobrana za pomocą próbnika oddechu zdolnego do utrwalenia lotnych związków organicznych na wchłanialnych probówkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Czułość i swoistość dla raka jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
Specyficzność 80% i czułość 90% będą uważane za wiarygodne
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Czułość i swoistość dla polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
Specyficzność 80% i czułość 90% będą uważane za wiarygodne
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Próbkowanie oddechu

Subskrybuj