- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04217083
Profil lotnych związków organicznych (LZO) u pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób kontrolnych.
Lotne związki organiczne (LZO) mogą odróżniać pacjentów z rakiem jelita grubego od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Lotne związki organiczne (LZO) to związki o niskiej masie cząsteczkowej (<1 kDa), które stanowią końcowe produkty metabolizmu komórkowego. Na ich skład może wpływać kilka czynników, w tym dieta, hormony, środowisko oraz obecność chorób, w szczególności raka.
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów i jest ważną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem.
Ekspresja LZO w oddechu, która jest powiązana ze stanem chorobowym pacjenta, może stanowić skuteczne, nieinwazyjne podejście do identyfikacji pacjentów z CRC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lotne związki organiczne (LZO) to związki o niskiej masie cząsteczkowej (<1 kDa), które stanowią końcowe produkty metabolizmu komórkowego. Na ich skład może wpływać kilka czynników, w tym dieta, hormony, środowisko oraz obecność chorób, w szczególności raka.
Endogenne lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu mogą pochodzić z dowolnego miejsca w organizmie, cofając się w krwiobiegu żylnym, a następnie do pęcherzyków płucnych, gdzie część z nich jest wydychana.
Postuluje się, że zmiany w produkcji VOC u pacjentów z rakiem są związane z (per)oksygenacją wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na bazie błony komórkowej, wynikającą z mutacji genetycznych i/lub białek w komórkach nowotworowych oraz zwiększonej względnej częstości występowania reaktywnych form tlenu w komórkach nowotworowych. LZO składają się głównie z benzenu, alkanów i aldehydów (lub ich pochodnych), a kilka badań wykazało, że różne nowotwory, w tym rak płuc i piersi, czerniak, międzybłoniak i rak wątrobowokomórkowy, są związane z określonymi profilami LZO, które różnią się od normalnych.
Lotne związki organiczne są obecne w różnych wydalanych materiałach biologicznych (moczu, krwi, kale, wydychanym powietrzu), a ich analiza daje możliwość badań przesiewowych w kierunku raka.
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów i jest ważną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Europie i trzecią w USA.
Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce CRC, chociaż jej koszt uniemożliwia jej zastosowanie do masowych badań przesiewowych. Ponadto kolonoskopia nie jest dobrze akceptowana przez pacjentów, ponieważ jest badaniem inwazyjnym. Immunochemiczne badanie krwi w kale (FIT) jest najczęściej stosowanym nieinwazyjnym narzędziem przesiewowym, wykazującym dość dobrą specyficzność, ale duże zróżnicowanie czułości (61-91%) i przestrzeganie programów badań przesiewowych rzadko osiąga 50-70% populacji docelowej.
Ekspresja LZO w oddechu, która jest powiązana ze stanem chorobowym pacjenta, może stanowić skuteczne, nieinwazyjne podejście do identyfikacji pacjentów z CRC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 95 lat
- Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
- Pacjent z pojedynczym lub mnogimi polipami jelita grubego
- Osoby zdrowe z ujemnym wynikiem kolonoskopii
- Pacjenci, u których pobrano już próbki i operowano raka jelita grubego bez oznak nawrotu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zapalna choroba jelit
- Nowotwory synchroniczne
- Przerzuty do wątroby i/lub płuc
- Przygotowanie jelita
- Nawracające CRC
- Jakakolwiek choroba psychiczna
- Operacje awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego wykrytym podczas kolonoskopii
|
Frakcja pęcherzyków płucnych pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób kontrolnych zostanie pobrana za pomocą próbnika oddechu zdolnego do utrwalenia lotnych związków organicznych na wchłanialnych probówkach
|
|
zdrowe kontrole
Pacjenci bez objawów choroby jelita grubego, którzy są poddawani kolonoskopii
|
Frakcja pęcherzyków płucnych pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób kontrolnych zostanie pobrana za pomocą próbnika oddechu zdolnego do utrwalenia lotnych związków organicznych na wchłanialnych probówkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Czułość i swoistość dla raka jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Specyficzność 80% i czułość 90% będą uważane za wiarygodne
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Czułość i swoistość dla polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Specyficzność 80% i czułość 90% będą uważane za wiarygodne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .