Illékony szerves vegyületek (VOC) profil kolorektális rákos betegeknél és egészséges kontrolloknál.
Az illékony szerves vegyületek (VOC) megkülönböztethetik a vastag- és végbélrákos betegeket az egészséges kontrolloktól.
Az illékony szerves vegyületek (VOC) kis molekulatömegű (<1 kDa) vegyületek, amelyek a sejtanyagcsere végtermékei. Összetételüket számos tényező befolyásolhatja, beleértve az étrendet, a hormonokat, a környezetet és a betegségek, különösen a rák jelenlétét.
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganat, és a rákkal összefüggő halálozás egyik fontos oka.
A VOC-k légzésben történő kifejeződése, amely a páciens betegségi állapotához kapcsolódik, hatékony, nem invazív megközelítést kínálhat a CRC-s betegek azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az illékony szerves vegyületek (VOC) kis molekulatömegű (<1 kDa) vegyületek, amelyek a sejtanyagcsere végtermékei. Összetételüket számos tényező befolyásolhatja, beleértve az étrendet, a hormonokat, a környezetet és a betegségek, különösen a rák jelenlétét.
Az endogén lehelet VOC-k a test bármely pontjáról származhatnak, a vénás véráramban, majd a tüdő alveolusaiban, ahol egy részüket kilélegzik.
Feltételezték, hogy a rákos betegek VOC-termelésében bekövetkezett változás a sejtmembrán alapú többszörösen telítetlen zsírsavak (per)oxigénezésével kapcsolatos, ami a tumorsejteken belüli genetikai és/vagy fehérjemutációk eredménye, valamint a reaktív oxigénfajták megnövekedett relatív előfordulása a rákos sejtekben. A VOC-k nagyrészt benzolból, alkánokból és aldehidekből (vagy származékaikból) állnak, és számos tanulmány kimutatta, hogy a különböző rákos megbetegedések, beleértve a tüdő- és emlőrákot, a melanomát, a mesotheliomát és a hepatocelluláris karcinómát, a normáltól eltérő specifikus VOC-profilokhoz kapcsolódnak.
Az illékony szerves vegyületek különböző kiválasztódó biológiai anyagokban (vizelet, vér, bélsár, lehelet) jelen vannak, elemzésük lehetőséget kínál a rákszűrésre.
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb daganat, és a rákkal összefüggő halálozás egyik fontos oka. Európában a második, az Egyesült Államokban pedig a harmadik helyen áll a rákos megbetegedések halálozásában.
A kolonoszkópia a CRC diagnosztizálásának arany standardja, bár költsége miatt nem használható tömeges szűrésre. Ezenkívül a kolonoszkópiát a betegek nem fogadják el jól, mivel ez egy invazív vizsgálat. A széklet immunokémiai vérvizsgálata (FIT) a legszélesebb körben használt noninvazív szűrőeszköz, amely meglehetősen jó specificitást mutat, de az érzékenységben nagy eltérések (61-91%) és a szűrőprogramokhoz való ragaszkodás ritkán éri el a célpopuláció 50-70%-át.
A VOC-k légzésben történő kifejeződése, amely a páciens betegségi állapotához kapcsolódik, hatékony, nem invazív megközelítést kínálhat a CRC-s betegek azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Toborzás
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 95 év közötti életkor
- Szövettanilag igazolt vastagbélrák
- Egy vagy több vastagbélpolipban szenvedő beteg
- Egészséges alanyok negatív kolonoszkópiával
- A betegektől már vettek mintát és operáltak vastag- és végbélrák miatt, kiújulás jele nélkül
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Gyulladásos bélbetegség
- Szinkron rákos megbetegedések
- Máj- és/vagy tüdőáttét
- Bélelőkészítés
- Ismétlődő CRC
- Bármilyen pszichiátriai betegség
- Sürgősségi műveletek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális rákos betegek
A kolonoszkópia során szövettanilag igazolt vastag- és végbélrákban szenvedő betegek
|
A vastag- és végbélrákos betegek alveoláris frakciójából és az egészséges kontrollokból mintát vesznek egy leheletmintavevővel, amely képes rögzíteni az illékony szerves vegyületet felszívódó csöveken.
|
|
egészséges kontrollok
Betegek, akiknél semmilyen kolorektális betegségre nem utalnak, és akiket kolonoszkópiának vetnek alá
|
A vastag- és végbélrákos betegek alveoláris frakciójából és az egészséges kontrollokból mintát vesznek egy leheletmintavevővel, amely képes rögzíteni az illékony szerves vegyületet felszívódó csöveken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt érzékenység és specificitás vastag- és végbélrákra
Időkeret: 30 nap
|
A 80%-os specificitás és a 90%-os érzékenység megbízhatónak tekinthető
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt Szenzitivitás és specificitás kolorektális polipokra
Időkeret: 30 nap
|
A 80%-os specificitás és a 90%-os érzékenység megbízhatónak tekinthető
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .