- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04217083
Profiel van vluchtige organische stoffen (VOC's) bij colorectale kankerpatiënten en gezonde controles.
Vluchtige organische stoffen (VOC's) kunnen patiënten met colorectale kanker onderscheiden van gezonde controles.
Vluchtige organische stoffen (VOC's) zijn verbindingen met een laag molecuulgewicht (<1 kDa) die de eindproducten van het celmetabolisme vertegenwoordigen. Hun samenstelling kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder voeding, hormonen, omgeving en de aanwezigheid van ziekten, met name kanker.
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende tumoren en is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte.
De expressie van VOC's in de adem die verband houden met de ziektetoestand van een patiënt kan een krachtige, niet-invasieve benadering bieden voor het identificeren van CRC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vluchtige organische stoffen (VOC's) zijn verbindingen met een laag molecuulgewicht (<1 kDa) die de eindproducten van het celmetabolisme vertegenwoordigen. Hun samenstelling kan worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder voeding, hormonen, omgeving en de aanwezigheid van ziekten, met name kanker.
Endogene adem VOC's kunnen overal in het lichaam ontstaan, omgekeerd in de veneuze bloedstroom en dan in de longblaasjes waar sommige ervan worden uitgeademd .
Veranderingen in VOS-productie bij patiënten met kanker zouden verband houden met (per)oxygenatie van op celmembraan gebaseerde meervoudig onverzadigde vetzuren als gevolg van genetische en/of eiwitmutaties in tumorcellen en de toegenomen relatieve prevalentie van reactieve zuurstofspecies in kankercellen. VOS bestaan grotendeels uit benzeen, alkanen en aldehyden (of hun derivaten), en verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat verschillende vormen van kanker, waaronder long- en borstkanker, melanoom, mesothelioom en hepatocellulair carcinoom, verband houden met specifieke VOS-profielen die afwijken van normaal.
Vluchtige organische stoffen zijn aanwezig in verschillende uitgescheiden biologische materialen (urine, bloed, feces en adem) en hun analyse biedt een mogelijkheid voor screening op kanker.
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende tumoren en is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Het is de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Europa en de derde in de VS.
Colonoscopie is de gouden standaard voor de diagnose van CRC, hoewel de kosten het gebruik ervan voor massale screening onmogelijk maken. Bovendien wordt colonoscopie niet goed geaccepteerd door patiënten omdat het een invasief onderzoek is. Fecaal immunochemisch bloedonderzoek (FIT) is het meest gebruikte niet-invasieve screeningsinstrument, met een redelijk goede specificiteit, maar een grote variatie in gevoeligheid (61-91%) en de naleving van screeningprogramma's bereikt zelden 50-70% van de doelpopulatie.
De expressie van VOC's in de adem die verband houden met de ziektetoestand van een patiënt kan een krachtige, niet-invasieve benadering bieden voor het identificeren van CRC-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Werving
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 95
- Histologisch bewezen darmkanker
- Patiënt met enkele of meerdere poliepen van de dikke darm
- Gezonde proefpersonen met negatieve colonoscopie
- Patiënten die al zijn bemonsterd en geopereerd voor colorectale kanker zonder tekenen van recidief
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Inflammatoire darmziekte
- Synchrone kankers
- Lever- en/of longmetastasen
- Darm voorbereiding
- Terugkerende CRC
- Elke psychiatrische aandoening
- Noodoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Darmkankerpatiënten
Patiënten met histologisch bewezen dikkedarmkanker ontdekt tijdens de colonoscopie
|
De alveolaire fractie van colorectale kankerpatiënten en gezonde controles zullen worden bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer die de vluchtige organische stof op absorbeerbare buisjes kan fixeren
|
|
gezonde controles
Patiënten zonder teken van enige colorectale ziekte die worden onderworpen aan colonoscopie
|
De alveolaire fractie van colorectale kankerpatiënten en gezonde controles zullen worden bemonsterd met behulp van een ademmonsternemer die de vluchtige organische stof op absorbeerbare buisjes kan fixeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test Gevoeligheid en specificiteit voor colorectale kanker
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een specificiteit van 80% en een sensitiviteit van 90% wordt als betrouwbaar beschouwd
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test Gevoeligheid en specificiteit voor colorectale poliepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een specificiteit van 80% en een sensitiviteit van 90% wordt als betrouwbaar beschouwd
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .