- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04217083
Profilo di composti organici volatili (COV) in pazienti con cancro del colon-retto e controlli sani.
I composti organici volatili (COV) potrebbero discriminare i pazienti con cancro del colon-retto dai controlli sani.
I composti organici volatili (COV) sono composti a basso peso molecolare (<1 kDa) che rappresentano i prodotti finali del metabolismo cellulare. La loro composizione può essere influenzata da diversi fattori tra cui la dieta, gli ormoni, l'ambiente e la presenza di malattie, in particolare il cancro.
Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro.
L'espressione di VOC nel respiro che sono collegati allo stato patologico di un paziente potrebbe offrire un approccio potente e non invasivo per identificare i pazienti con CRC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I composti organici volatili (COV) sono composti a basso peso molecolare (<1 kDa) che rappresentano i prodotti finali del metabolismo cellulare. La loro composizione può essere influenzata da diversi fattori tra cui la dieta, gli ormoni, l'ambiente e la presenza di malattie, in particolare il cancro.
I COV del respiro endogeno possono originarsi in qualsiasi parte del corpo, invertiti nel flusso sanguigno venoso e quindi negli alveoli polmonari dove alcuni di essi vengono espirati.
È stato postulato che l'alterazione nella produzione di VOC nei pazienti con cancro sia correlata alla (per)ossigenazione degli acidi grassi polinsaturi a base di membrana cellulare derivanti da mutazioni genetiche e/o proteiche all'interno delle cellule tumorali e all'aumentata prevalenza relativa di specie reattive dell'ossigeno all'interno delle cellule tumorali. I COV sono costituiti in gran parte da benzene, alcani e aldeidi (o loro derivati) e diversi studi hanno dimostrato che vari tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone e della mammella, il melanoma, il mesotelioma e il carcinoma epatocellulare, sono associati a specifici profili di COV che differiscono dal normale.
I composti organici volatili sono presenti in vari materiali biologici escreti (urina, sangue, feci e respiro) e la loro analisi offre una possibilità per lo screening del cancro.
Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro. È la seconda causa di morte correlata al cancro in Europa e la terza negli Stati Uniti.
La colonscopia è il gold standard per la diagnosi di CRC, sebbene il suo costo ne impedisca l'uso per lo screening di massa. Inoltre la colonscopia non è ben accettata dai pazienti poiché è un esame invasivo. Il test del sangue immunochimico fecale (FIT) è lo strumento di screening non invasivo più utilizzato, mostrando una specificità abbastanza buona ma un'elevata variazione di sensibilità (61-91%) e l'aderenza ai programmi di screening raramente raggiunge il 50-70% della popolazione target.
L'espressione di VOC nel respiro che sono collegati allo stato patologico di un paziente potrebbe offrire un approccio potente e non invasivo per identificare i pazienti con CRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 95 anni
- Cancro colorettale istologicamente provato
- Paziente con polipi singoli o multipli del colon
- Soggetti sani con colonscopia negativa
- Pazienti già prelevati e operati per cancro del colon-retto senza segni di recidiva
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia infiammatoria intestinale
- Tumori sincroni
- Metastasi epatiche e/o polmonari
- Preparazione intestinale
- CRC ricorrente
- Qualsiasi malattia psichiatrica
- Operazioni di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con carcinoma colorettale istologicamente accertato rilevato durante la colonscopia
|
La frazione alveolare di pazienti affetti da cancro del colon-retto e controlli sani sarà campionata utilizzando un campionatore di respiro in grado di fissare il composto organico volatile su provette assorbibili
|
|
controlli sani
Pazienti senza segni di alcuna malattia colorettale sottoposti a colonscopia
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La frazione alveolare di pazienti affetti da cancro del colon-retto e controlli sani sarà campionata utilizzando un campionatore di respiro in grado di fissare il composto organico volatile su provette assorbibili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Sensibilità e specificità per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Una specificità dell'80% e una sensibilità del 90% saranno considerate affidabili
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Sensibilità e specificità per polipi colorettali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Una specificità dell'80% e una sensibilità del 90% saranno considerate affidabili
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141/2019
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