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Profilo di composti organici volatili (COV) in pazienti con cancro del colon-retto e controlli sani.

31 dicembre 2019 aggiornato da: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

I composti organici volatili (COV) potrebbero discriminare i pazienti con cancro del colon-retto dai controlli sani.

I composti organici volatili (COV) sono composti a basso peso molecolare (<1 kDa) che rappresentano i prodotti finali del metabolismo cellulare. La loro composizione può essere influenzata da diversi fattori tra cui la dieta, gli ormoni, l'ambiente e la presenza di malattie, in particolare il cancro.

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro.

L'espressione di VOC nel respiro che sono collegati allo stato patologico di un paziente potrebbe offrire un approccio potente e non invasivo per identificare i pazienti con CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I composti organici volatili (COV) sono composti a basso peso molecolare (<1 kDa) che rappresentano i prodotti finali del metabolismo cellulare. La loro composizione può essere influenzata da diversi fattori tra cui la dieta, gli ormoni, l'ambiente e la presenza di malattie, in particolare il cancro.

I COV del respiro endogeno possono originarsi in qualsiasi parte del corpo, invertiti nel flusso sanguigno venoso e quindi negli alveoli polmonari dove alcuni di essi vengono espirati.

È stato postulato che l'alterazione nella produzione di VOC nei pazienti con cancro sia correlata alla (per)ossigenazione degli acidi grassi polinsaturi a base di membrana cellulare derivanti da mutazioni genetiche e/o proteiche all'interno delle cellule tumorali e all'aumentata prevalenza relativa di specie reattive dell'ossigeno all'interno delle cellule tumorali. I COV sono costituiti in gran parte da benzene, alcani e aldeidi (o loro derivati) e diversi studi hanno dimostrato che vari tipi di cancro, tra cui il cancro del polmone e della mammella, il melanoma, il mesotelioma e il carcinoma epatocellulare, sono associati a specifici profili di COV che differiscono dal normale.

I composti organici volatili sono presenti in vari materiali biologici escreti (urina, sangue, feci e respiro) e la loro analisi offre una possibilità per lo screening del cancro.

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni ed è un'importante causa di mortalità correlata al cancro. È la seconda causa di morte correlata al cancro in Europa e la terza negli Stati Uniti.

La colonscopia è il gold standard per la diagnosi di CRC, sebbene il suo costo ne impedisca l'uso per lo screening di massa. Inoltre la colonscopia non è ben accettata dai pazienti poiché è un esame invasivo. Il test del sangue immunochimico fecale (FIT) è lo strumento di screening non invasivo più utilizzato, mostrando una specificità abbastanza buona ma un'elevata variazione di sensibilità (61-91%) e l'aderenza ai programmi di screening raramente raggiunge il 50-70% della popolazione target.

L'espressione di VOC nel respiro che sono collegati allo stato patologico di un paziente potrebbe offrire un approccio potente e non invasivo per identificare i pazienti con CRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che verranno consultati presso il Centro Terziario di Chirurgia Colorettale (Policlinico di Bari)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 95 anni
  • Cancro colorettale istologicamente provato
  • Paziente con polipi singoli o multipli del colon
  • Soggetti sani con colonscopia negativa
  • Pazienti già prelevati e operati per cancro del colon-retto senza segni di recidiva
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Tumori sincroni
  • Metastasi epatiche e/o polmonari
  • Preparazione intestinale
  • CRC ricorrente
  • Qualsiasi malattia psichiatrica
  • Operazioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro colorettale
Pazienti con carcinoma colorettale istologicamente accertato rilevato durante la colonscopia
La frazione alveolare di pazienti affetti da cancro del colon-retto e controlli sani sarà campionata utilizzando un campionatore di respiro in grado di fissare il composto organico volatile su provette assorbibili
controlli sani
Pazienti senza segni di alcuna malattia colorettale sottoposti a colonscopia
La frazione alveolare di pazienti affetti da cancro del colon-retto e controlli sani sarà campionata utilizzando un campionatore di respiro in grado di fissare il composto organico volatile su provette assorbibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Sensibilità e specificità per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 30 giorni
Una specificità dell'80% e una sensibilità del 90% saranno considerate affidabili
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Sensibilità e specificità per polipi colorettali
Lasso di tempo: 30 giorni
Una specificità dell'80% e una sensibilità del 90% saranno considerate affidabili
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Campionamento del respiro

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