Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flyktige organiske forbindelser (VOC)-profil i kolorektal kreftpasienter og friske kontroller.

31. desember 2019 oppdatert av: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Flyktige organiske forbindelser (VOC) kan skille pasienter med tykktarmskreft fra sunne kontroller.

Flyktige organiske forbindelser (VOC) er forbindelser med lav molekylvekt (<1 kDa) som representerer sluttproduktene av cellemetabolisme. Sammensetningen deres kan påvirkes av flere faktorer, inkludert kosthold, hormoner, miljø og tilstedeværelse av sykdommer, spesielt kreft.

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste svulstene og er en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet.

Uttrykket av VOC i pusten som er knyttet til en pasients sykdomstilstand kan tilby en kraftig, ikke-invasiv tilnærming til å identifisere CRC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flyktige organiske forbindelser (VOC) er forbindelser med lav molekylvekt (<1 kDa) som representerer sluttproduktene av cellemetabolisme. Sammensetningen deres kan påvirkes av flere faktorer, inkludert kosthold, hormoner, miljø og tilstedeværelse av sykdommer, spesielt kreft.

Endogene pust-VOC kan stamme fra hvor som helst i kroppen, reversert i den venøse blodstrømmen og enn til lungealveolene hvor noen av dem pustes ut.

Endring i VOC-produksjon hos pasienter med kreft har blitt postulert å relatere til (per)oksygenering av cellemembranbaserte flerumettede fettsyrer som følge av genetiske og/eller proteinmutasjoner i tumorceller og den økte relative prevalensen av reaktive oksygenarter i kreftceller. VOC består i stor grad av benzen, alkaner og aldehyder (eller deres derivater), og flere studier har vist at ulike kreftformer, inkludert lunge- og brystkreft, melanom, mesotheliom og hepatocellulært karsinom, er assosiert med spesifikke VOC-profiler som skiller seg fra normalt.

Flyktige organiske forbindelser er tilstede i ulike utskilte biologiske materialer (urin, blod, avføring og pust) og deres analyse gir mulighet for kreftscreening.

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste svulstene og er en viktig årsak til kreftrelatert dødelighet. Det er den nest største årsaken til kreftrelatert død i Europa og den tredje i USA.

Koloskopi er gullstandarden for diagnostisering av CRC, selv om kostnadene forhindrer bruken av den til massescreening. Videre er koloskopi ikke godt akseptert av pasienter siden det er en invasiv undersøkelse. Fekal immunokjemisk blodtesting (FIT) er det mest brukte ikke-invasive screeningsverktøyet, som viser ganske god spesifisitet, men en høy variasjon i sensitivitet (61-91%) og overholdelse av screeningprogrammer når sjelden 50-70% av målpopulasjonen.

Uttrykket av VOC i pusten som er knyttet til en pasients sykdomstilstand kan tilby en kraftig, ikke-invasiv tilnærming til å identifisere CRC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som vil bli konsultert ved tertiærsenteret for kolorektal kirurgi (Policlinico of Bari)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 95
  • Histologisk påvist kolorektal kreft
  • Pasient med én eller flere polypper i tykktarmen
  • Friske personer med negativ koloskopi
  • Pasienter har allerede tatt prøver og operert for tykktarmskreft uten tegn til tilbakefall
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Synkrone kreftformer
  • Lever- og/eller lungemetastaser
  • Tarmforberedelse
  • Tilbakevendende CRC
  • Enhver psykiatrisk sykdom
  • Nødoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tykktarmskreft
Pasienter med histologisk påvist kolorektal kreft oppdaget under koloskopi
Diagnostisk test: Pusteprøve
Den alveolære fraksjonen av kolorektal kreftpasienter og friske kontroller vil bli tatt prøver ved hjelp av en pusteprøvetaker som kan fiksere den flyktige organiske forbindelsen på absorberbare rør
sunne kontroller
Pasienter uten tegn til kolorektal sykdom som underkastes koloskopi
Diagnostisk test: Pusteprøve
Den alveolære fraksjonen av kolorektal kreftpasienter og friske kontroller vil bli tatt prøver ved hjelp av en pusteprøvetaker som kan fiksere den flyktige organiske forbindelsen på absorberbare rør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testsensitivitet og spesifisitet for tykktarmskreft
Tidsramme: 30 dager
En spesifisitet på 80 % og en sensitivitet på 90 % vil anses som pålitelig
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test Sensitivitet og spesifisitet for kolorektale polypper
Tidsramme: 30 dager
En spesifisitet på 80 % og en sensitivitet på 90 % vil anses som pålitelig
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere