- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04217083
Profil des composés organiques volatils (COV) chez les patients atteints de cancer colorectal et les témoins sains.
Les composés organiques volatils (COV) pourraient discriminer les patients atteints d'un cancer colorectal des témoins sains.
Les composés organiques volatils (COV) sont des composés de faible poids moléculaire (<1 kDa) qui représentent les produits finaux du métabolisme cellulaire. Leur composition peut être affectée par plusieurs facteurs dont l'alimentation, les hormones, l'environnement et la présence de maladies, notamment le cancer.
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs les plus courantes et est une cause importante de mortalité liée au cancer.
L'expression des COV dans l'haleine qui sont liés à l'état pathologique d'un patient pourrait offrir une approche puissante et non invasive pour identifier les patients atteints de CCR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les composés organiques volatils (COV) sont des composés de faible poids moléculaire (<1 kDa) qui représentent les produits finaux du métabolisme cellulaire. Leur composition peut être affectée par plusieurs facteurs dont l'alimentation, les hormones, l'environnement et la présence de maladies, notamment le cancer.
Les COV respiratoires endogènes peuvent provenir de n'importe où dans le corps, s'inverser dans le flux sanguin veineux puis dans les alvéoles pulmonaires où certains d'entre eux sont exhalés.
Il a été postulé que l'altération de la production de COV chez les patients atteints de cancer est liée à la (per)oxygénation des acides gras polyinsaturés à base de membrane cellulaire résultant de mutations génétiques et/ou protéiques dans les cellules tumorales et à la prévalence relative accrue des espèces réactives de l'oxygène dans les cellules cancéreuses. Les COV sont constitués en grande partie de benzène, d'alcanes et d'aldéhydes (ou de leurs dérivés), et plusieurs études ont démontré que divers cancers, dont le cancer du poumon et du sein, le mélanome, le mésothéliome et le carcinome hépatocellulaire, sont associés à des profils de COV spécifiques qui diffèrent de la normale.
Les composés organiques volatils sont présents dans diverses matières biologiques excrétées (urine, sang, fèces et haleine) et leur analyse offre une possibilité de dépistage du cancer.
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs les plus courantes et est une cause importante de mortalité liée au cancer. C'est la deuxième cause de mortalité liée au cancer en Europe et la troisième aux États-Unis.
La coloscopie est l'étalon-or pour le diagnostic du CCR, bien que son coût empêche son utilisation pour le dépistage de masse. De plus la coloscopie n'est pas bien acceptée par les patients puisqu'il s'agit d'un examen invasif. Le test sanguin immunochimique fécal (FIT) est l'outil de dépistage non invasif le plus largement utilisé, montrant une assez bonne spécificité mais une forte variation de sensibilité (61-91%) et l'adhésion aux programmes de dépistage atteint rarement 50-70% de la population cible.
L'expression des COV dans l'haleine qui sont liés à l'état pathologique d'un patient pourrait offrir une approche puissante et non invasive pour identifier les patients atteints de CCR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 95 ans
- Cancer colorectal histologiquement prouvé
- Patient avec un ou plusieurs polypes du côlon
- Sujets sains avec coloscopie négative
- Patients déjà prélevés et opérés pour un cancer colorectal sans signe de récidive
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Cancers synchrones
- Métastases hépatiques et/ou pulmonaires
- Préparation intestinale
- CCR récurrent
- Toute maladie psychiatrique
- Opérations d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal histologiquement prouvé détecté lors de la coloscopie
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La fraction alvéolaire des patients atteints de cancer colorectal et des témoins sains sera prélevée à l'aide d'un échantillonneur d'haleine capable de fixer le composé organique volatil sur des tubes résorbables.
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contrôles sains
Patients ne présentant aucun signe de maladie colorectale et soumis à une coloscopie
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La fraction alvéolaire des patients atteints de cancer colorectal et des témoins sains sera prélevée à l'aide d'un échantillonneur d'haleine capable de fixer le composé organique volatil sur des tubes résorbables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test Sensibilité et spécificité pour le cancer colorectal
Délai: 30 jours
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Une spécificité de 80% et une sensibilité de 90% seront considérées comme fiables
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test Sensibilité et spécificité pour les polypes colorectaux
Délai: 30 jours
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Une spécificité de 80% et une sensibilité de 90% seront considérées comme fiables
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141/2019
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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