- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04217083
Профиль летучих органических соединений (ЛОС) у пациентов с колоректальным раком и у здоровых людей.
Летучие органические соединения (ЛОС) могут отличить пациентов с колоректальным раком от здоровых людей.
Летучие органические соединения (ЛОС) представляют собой низкомолекулярные (<1 кДа) соединения, представляющие собой конечные продукты клеточного метаболизма. На их состав могут влиять несколько факторов, включая диету, гормоны, окружающую среду и наличие заболеваний, в частности, рака.
Колоректальный рак (КРР) является одной из самых распространенных опухолей и является важной причиной смертности от рака.
Экспрессия летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе, связанная с болезненным состоянием пациента, может предложить мощный неинвазивный подход к выявлению пациентов с колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Летучие органические соединения (ЛОС) представляют собой низкомолекулярные (<1 кДа) соединения, представляющие собой конечные продукты клеточного метаболизма. На их состав могут влиять несколько факторов, включая диету, гормоны, окружающую среду и наличие заболеваний, в частности, рака.
ЛОС эндогенного дыхания могут возникать в любом месте тела, возвращаясь в венозный кровоток, а затем в альвеолы легких, где некоторые из них выдыхаются.
Было постулировано, что изменение продукции ЛОС у больных раком связано с (пер)оксигенацией полиненасыщенных жирных кислот на основе клеточной мембраны в результате генетических и/или белковых мутаций в опухолевых клетках и повышенной относительной распространенностью активных форм кислорода в раковых клетках. ЛОС состоят в основном из бензола, алканов и альдегидов (или их производных), и несколько исследований показали, что различные виды рака, включая рак легких и молочной железы, меланому, мезотелиому и гепатоцеллюлярную карциному, связаны со специфическими профилями ЛОС, которые отличаются от нормальных.
Летучие органические соединения присутствуют в различных выделяемых биологических материалах (моча, кровь, фекалии и выдыхаемый воздух), и их анализ дает возможность для скрининга рака.
Колоректальный рак (КРР) является одной из самых распространенных опухолей и является важной причиной смертности от рака. Это вторая ведущая причина смерти от рака в Европе и третья в США.
Колоноскопия является золотым стандартом диагностики КРР, хотя ее стоимость не позволяет использовать ее для массового скрининга. Кроме того, колоноскопия не очень хорошо воспринимается пациентами, поскольку это инвазивное исследование. Иммунохимический анализ фекалий крови (FIT) является наиболее широко используемым неинвазивным методом скрининга, демонстрируя довольно хорошую специфичность, но высокую вариабельность чувствительности (61-91%), а приверженность программам скрининга редко достигает 50-70% целевой популяции.
Экспрессия летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе, связанная с болезненным состоянием пациента, может предложить мощный неинвазивный подход к выявлению пациентов с колоректальным раком.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 95 лет
- Гистологически доказанный колоректальный рак
- Пациенты с одиночными или множественными полипами толстой кишки
- Здоровые субъекты с отрицательной колоноскопией
- Пациенты, у которых уже были взяты образцы и прооперированы по поводу колоректального рака без признаков рецидива
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синхронный рак
- Метастазы в печень и/или легкие
- Подготовка кишечника
- Повторяющийся CRC
- Любое психическое заболевание
- Аварийные операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные колоректальным раком
Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком, обнаруженным во время колоноскопии
|
Альвеолярная фракция пациентов с колоректальным раком и здоровых контролей будет отобрана с помощью пробоотборника выдыхаемого воздуха, способного фиксировать летучие органические соединения на рассасывающихся трубках.
|
|
здоровый контроль
Пациенты без признаков какого-либо колоректального заболевания, которым проводится колоноскопия.
|
Альвеолярная фракция пациентов с колоректальным раком и здоровых контролей будет отобрана с помощью пробоотборника выдыхаемого воздуха, способного фиксировать летучие органические соединения на рассасывающихся трубках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста для колоректального рака
Временное ограничение: 30 дней
|
Специфичность 80% и чувствительность 90% будут считаться надежными.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста для колоректальных полипов
Временное ограничение: 30 дней
|
Специфичность 80% и чувствительность 90% будут считаться надежными.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 141/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .