- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217083
Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) bei Darmkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen.
Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) könnten Patienten mit Darmkrebs von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.
Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) sind Verbindungen mit niedrigem Molekulargewicht (< 1 kDa), die die Endprodukte des Zellstoffwechsels darstellen. Ihre Zusammensetzung kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Ernährung, Hormone, Umwelt und das Vorhandensein von Krankheiten, insbesondere Krebs.
Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumore und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle.
Die Expression von VOCs im Atem, die mit dem Krankheitszustand eines Patienten in Verbindung stehen, könnte einen wirkungsvollen, nicht-invasiven Ansatz zur Identifizierung von CRC-Patienten bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) sind Verbindungen mit niedrigem Molekulargewicht (< 1 kDa), die die Endprodukte des Zellstoffwechsels darstellen. Ihre Zusammensetzung kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Ernährung, Hormone, Umwelt und das Vorhandensein von Krankheiten, insbesondere Krebs.
Endogene Atem-VOCs können überall im Körper entstehen, in den venösen Blutstrom und dann in die Lungenbläschen umgewandelt werden, wo einige von ihnen ausgeatmet werden .
Es wurde postuliert, dass die Veränderung der VOC-Produktion bei Patienten mit Krebs mit der (Per)oxygenierung von auf Zellmembranen basierenden mehrfach ungesättigten Fettsäuren zusammenhängt, die aus genetischen und/oder Proteinmutationen in Tumorzellen und der erhöhten relativen Prävalenz von reaktiven Sauerstoffspezies in Krebszellen resultieren. VOCs bestehen größtenteils aus Benzol, Alkanen und Aldehyden (oder ihren Derivaten), und mehrere Studien haben gezeigt, dass verschiedene Krebsarten, darunter Lungen- und Brustkrebs, Melanom, Mesotheliom und hepatozelluläres Karzinom, mit spezifischen VOC-Profilen verbunden sind, die sich vom Normalzustand unterscheiden.
Flüchtige organische Verbindungen sind in verschiedenen ausgeschiedenen biologischen Materialien (Urin, Blut, Kot und Atem) vorhanden und ihre Analyse bietet eine Möglichkeit zur Krebsvorsorge.
Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumore und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Es ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa und die dritthäufigste in den USA.
Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von CRC, obwohl ihre Kosten ihre Verwendung für Massenscreenings verhindern. Darüber hinaus wird die Koloskopie von den Patienten nicht gut angenommen, da es sich um eine invasive Untersuchung handelt. Der immunchemische Bluttest im Stuhl (FIT) ist das am weitesten verbreitete nicht-invasive Screening-Instrument, das eine ziemlich gute Spezifität, aber eine große Variation in der Sensitivität (61–91 %) aufweist, und die Einhaltung von Screening-Programmen erreicht selten 50–70 % der Zielpopulation.
Die Expression von VOCs im Atem, die mit dem Krankheitszustand eines Patienten in Verbindung stehen, könnte einen wirkungsvollen, nicht-invasiven Ansatz zur Identifizierung von CRC-Patienten bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 95
- Histologisch nachgewiesener Darmkrebs
- Patient mit einzelnen oder mehreren Polypen des Dickdarms
- Gesunde Probanden mit negativer Koloskopie
- Patienten, denen bereits Proben entnommen und wegen Darmkrebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens operiert wurden
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Entzündliche Darmerkrankung
- Synchrone Krebsarten
- Leber- und/oder Lungenmetastasen
- Darmvorbereitung
- Wiederkehrendes CRC
- Jede psychiatrische Erkrankung
- Notbetrieb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Darmkrebspatienten
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Darmkrebs, der während der Darmspiegelung entdeckt wurde
|
Die alveoläre Fraktion von Darmkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen wird mit einem Atemprobenehmer entnommen, der in der Lage ist, die flüchtige organische Verbindung auf resorbierbaren Röhrchen zu fixieren
|
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gesunde Kontrollen
Patienten ohne Anzeichen einer kolorektalen Erkrankung, die einer Koloskopie unterzogen werden
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Die alveoläre Fraktion von Darmkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen wird mit einem Atemprobenehmer entnommen, der in der Lage ist, die flüchtige organische Verbindung auf resorbierbaren Röhrchen zu fixieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testen Sie Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine Spezifität von 80 % und eine Sensitivität von 90 % gelten als zuverlässig
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Testen Sie Sensitivität und Spezifität für kolorektale Polypen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine Spezifität von 80 % und eine Sensitivität von 90 % gelten als zuverlässig
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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