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Profil flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) bei Darmkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen.

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) könnten Patienten mit Darmkrebs von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.

Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) sind Verbindungen mit niedrigem Molekulargewicht (< 1 kDa), die die Endprodukte des Zellstoffwechsels darstellen. Ihre Zusammensetzung kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Ernährung, Hormone, Umwelt und das Vorhandensein von Krankheiten, insbesondere Krebs.

Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumore und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle.

Die Expression von VOCs im Atem, die mit dem Krankheitszustand eines Patienten in Verbindung stehen, könnte einen wirkungsvollen, nicht-invasiven Ansatz zur Identifizierung von CRC-Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) sind Verbindungen mit niedrigem Molekulargewicht (< 1 kDa), die die Endprodukte des Zellstoffwechsels darstellen. Ihre Zusammensetzung kann durch mehrere Faktoren beeinflusst werden, darunter Ernährung, Hormone, Umwelt und das Vorhandensein von Krankheiten, insbesondere Krebs.

Endogene Atem-VOCs können überall im Körper entstehen, in den venösen Blutstrom und dann in die Lungenbläschen umgewandelt werden, wo einige von ihnen ausgeatmet werden .

Es wurde postuliert, dass die Veränderung der VOC-Produktion bei Patienten mit Krebs mit der (Per)oxygenierung von auf Zellmembranen basierenden mehrfach ungesättigten Fettsäuren zusammenhängt, die aus genetischen und/oder Proteinmutationen in Tumorzellen und der erhöhten relativen Prävalenz von reaktiven Sauerstoffspezies in Krebszellen resultieren. VOCs bestehen größtenteils aus Benzol, Alkanen und Aldehyden (oder ihren Derivaten), und mehrere Studien haben gezeigt, dass verschiedene Krebsarten, darunter Lungen- und Brustkrebs, Melanom, Mesotheliom und hepatozelluläres Karzinom, mit spezifischen VOC-Profilen verbunden sind, die sich vom Normalzustand unterscheiden.

Flüchtige organische Verbindungen sind in verschiedenen ausgeschiedenen biologischen Materialien (Urin, Blut, Kot und Atem) vorhanden und ihre Analyse bietet eine Möglichkeit zur Krebsvorsorge.

Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten Tumore und eine wichtige Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Es ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa und die dritthäufigste in den USA.

Die Koloskopie ist der Goldstandard für die Diagnose von CRC, obwohl ihre Kosten ihre Verwendung für Massenscreenings verhindern. Darüber hinaus wird die Koloskopie von den Patienten nicht gut angenommen, da es sich um eine invasive Untersuchung handelt. Der immunchemische Bluttest im Stuhl (FIT) ist das am weitesten verbreitete nicht-invasive Screening-Instrument, das eine ziemlich gute Spezifität, aber eine große Variation in der Sensitivität (61–91 %) aufweist, und die Einhaltung von Screening-Programmen erreicht selten 50–70 % der Zielpopulation.

Die Expression von VOCs im Atem, die mit dem Krankheitszustand eines Patienten in Verbindung stehen, könnte einen wirkungsvollen, nicht-invasiven Ansatz zur Identifizierung von CRC-Patienten bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Tertiärzentrum für kolorektale Chirurgie (Policlinico von Bari) konsultiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 95
  • Histologisch nachgewiesener Darmkrebs
  • Patient mit einzelnen oder mehreren Polypen des Dickdarms
  • Gesunde Probanden mit negativer Koloskopie
  • Patienten, denen bereits Proben entnommen und wegen Darmkrebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens operiert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Synchrone Krebsarten
  • Leber- und/oder Lungenmetastasen
  • Darmvorbereitung
  • Wiederkehrendes CRC
  • Jede psychiatrische Erkrankung
  • Notbetrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darmkrebspatienten
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Darmkrebs, der während der Darmspiegelung entdeckt wurde
Die alveoläre Fraktion von Darmkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen wird mit einem Atemprobenehmer entnommen, der in der Lage ist, die flüchtige organische Verbindung auf resorbierbaren Röhrchen zu fixieren
gesunde Kontrollen
Patienten ohne Anzeichen einer kolorektalen Erkrankung, die einer Koloskopie unterzogen werden
Die alveoläre Fraktion von Darmkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen wird mit einem Atemprobenehmer entnommen, der in der Lage ist, die flüchtige organische Verbindung auf resorbierbaren Röhrchen zu fixieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Spezifität von 80 % und eine Sensitivität von 90 % gelten als zuverlässig
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie Sensitivität und Spezifität für kolorektale Polypen
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Spezifität von 80 % und eine Sensitivität von 90 % gelten als zuverlässig
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemprobe

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