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Perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) en pacientes con cáncer colorrectal y controles sanos.

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Los compuestos orgánicos volátiles (COV) podrían diferenciar a los pacientes con cáncer colorrectal de los controles sanos.

Los compuestos orgánicos volátiles (COV) son compuestos de bajo peso molecular (<1 kDa) que representan los productos finales del metabolismo celular. Su composición puede verse afectada por varios factores, como la dieta, las hormonas, el medio ambiente y la presencia de enfermedades, en particular, el cáncer.

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores más comunes y es una causa importante de mortalidad relacionada con el cáncer.

La expresión de los COV en el aliento que están relacionados con el estado de la enfermedad de un paciente podría ofrecer un enfoque poderoso y no invasivo para identificar a los pacientes con CRC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Los compuestos orgánicos volátiles (COV) son compuestos de bajo peso molecular (<1 kDa) que representan los productos finales del metabolismo celular. Su composición puede verse afectada por varios factores, como la dieta, las hormonas, el medio ambiente y la presencia de enfermedades, en particular, el cáncer.

Los COV endógenos del aliento pueden originarse en cualquier parte del cuerpo, revertirse en el torrente sanguíneo venoso y luego en los alvéolos pulmonares, donde algunos de ellos son exhalados.

Se ha postulado que la alteración en la producción de COV en pacientes con cáncer se relaciona con la (per)oxigenación de los ácidos grasos poliinsaturados basados ​​en la membrana celular como resultado de mutaciones genéticas y/o proteicas dentro de las células tumorales y el aumento de la prevalencia relativa de especies reactivas de oxígeno dentro de las células cancerosas. Los COV consisten principalmente en benceno, alcanos y aldehídos (o sus derivados), y varios estudios han demostrado que varios tipos de cáncer, incluidos el cáncer de pulmón y de mama, el melanoma, el mesotelioma y el carcinoma hepatocelular, están asociados con perfiles de COV específicos que difieren de lo normal.

Los compuestos orgánicos volátiles están presentes en varios materiales biológicos excretados (orina, sangre, heces y aliento) y su análisis ofrece una posibilidad para la detección del cáncer.

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores más comunes y es una causa importante de mortalidad relacionada con el cáncer. Es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en Europa y la tercera en los Estados Unidos.

La colonoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico de CCR, aunque su costo impide su uso para la detección masiva. Además, la colonoscopia no es bien aceptada por los pacientes ya que es un examen invasivo. La prueba de sangre inmunoquímica fecal (FIT) es la herramienta de detección no invasiva más utilizada y muestra una especificidad bastante buena pero una alta variación en la sensibilidad (61-91%) y la adherencia a los programas de detección rara vez alcanza el 50-70% de la población objetivo.

La expresión de los COV en el aliento que están relacionados con el estado de la enfermedad de un paciente podría ofrecer un enfoque poderoso y no invasivo para identificar a los pacientes con CRC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que serán consultados en el Centro terciario de cirugía colorrectal (Policlinico de Bari)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 95
  • Cáncer colorrectal histológicamente probado
  • Paciente con pólipos únicos o múltiples del colon
  • Sujetos sanos con colonoscopia negativa
  • Pacientes ya muestreados y operados por cáncer colorrectal sin signos de recurrencia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Cánceres sincrónicos
  • Metástasis hepática y/o pulmonar
  • preparación intestinal
  • CCR recurrente
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica.
  • Operaciones de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal histológicamente probado detectado durante la colonoscopia
La fracción alveolar de pacientes con cáncer colorrectal y controles sanos se muestreará utilizando un muestreador de aliento capaz de fijar el compuesto orgánico volátil en tubos absorbibles.
controles saludables
Pacientes sin signos de alguna enfermedad colorrectal que se sometan a colonoscopia
La fracción alveolar de pacientes con cáncer colorrectal y controles sanos se muestreará utilizando un muestreador de aliento capaz de fijar el compuesto orgánico volátil en tubos absorbibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sensibilidad y especificidad para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 30 dias
Se considerará fiable una especificidad del 80% y una sensibilidad del 90%.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sensibilidad y especificidad para pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 30 dias
Se considerará fiable una especificidad del 80% y una sensibilidad del 90%.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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