- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217083
Perfil de compuestos orgánicos volátiles (COV) en pacientes con cáncer colorrectal y controles sanos.
Los compuestos orgánicos volátiles (COV) podrían diferenciar a los pacientes con cáncer colorrectal de los controles sanos.
Los compuestos orgánicos volátiles (COV) son compuestos de bajo peso molecular (<1 kDa) que representan los productos finales del metabolismo celular. Su composición puede verse afectada por varios factores, como la dieta, las hormonas, el medio ambiente y la presencia de enfermedades, en particular, el cáncer.
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores más comunes y es una causa importante de mortalidad relacionada con el cáncer.
La expresión de los COV en el aliento que están relacionados con el estado de la enfermedad de un paciente podría ofrecer un enfoque poderoso y no invasivo para identificar a los pacientes con CRC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los compuestos orgánicos volátiles (COV) son compuestos de bajo peso molecular (<1 kDa) que representan los productos finales del metabolismo celular. Su composición puede verse afectada por varios factores, como la dieta, las hormonas, el medio ambiente y la presencia de enfermedades, en particular, el cáncer.
Los COV endógenos del aliento pueden originarse en cualquier parte del cuerpo, revertirse en el torrente sanguíneo venoso y luego en los alvéolos pulmonares, donde algunos de ellos son exhalados.
Se ha postulado que la alteración en la producción de COV en pacientes con cáncer se relaciona con la (per)oxigenación de los ácidos grasos poliinsaturados basados en la membrana celular como resultado de mutaciones genéticas y/o proteicas dentro de las células tumorales y el aumento de la prevalencia relativa de especies reactivas de oxígeno dentro de las células cancerosas. Los COV consisten principalmente en benceno, alcanos y aldehídos (o sus derivados), y varios estudios han demostrado que varios tipos de cáncer, incluidos el cáncer de pulmón y de mama, el melanoma, el mesotelioma y el carcinoma hepatocelular, están asociados con perfiles de COV específicos que difieren de lo normal.
Los compuestos orgánicos volátiles están presentes en varios materiales biológicos excretados (orina, sangre, heces y aliento) y su análisis ofrece una posibilidad para la detección del cáncer.
El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores más comunes y es una causa importante de mortalidad relacionada con el cáncer. Es la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en Europa y la tercera en los Estados Unidos.
La colonoscopia es el estándar de oro para el diagnóstico de CCR, aunque su costo impide su uso para la detección masiva. Además, la colonoscopia no es bien aceptada por los pacientes ya que es un examen invasivo. La prueba de sangre inmunoquímica fecal (FIT) es la herramienta de detección no invasiva más utilizada y muestra una especificidad bastante buena pero una alta variación en la sensibilidad (61-91%) y la adherencia a los programas de detección rara vez alcanza el 50-70% de la población objetivo.
La expresión de los COV en el aliento que están relacionados con el estado de la enfermedad de un paciente podría ofrecer un enfoque poderoso y no invasivo para identificar a los pacientes con CRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 95
- Cáncer colorrectal histológicamente probado
- Paciente con pólipos únicos o múltiples del colon
- Sujetos sanos con colonoscopia negativa
- Pacientes ya muestreados y operados por cáncer colorrectal sin signos de recurrencia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cánceres sincrónicos
- Metástasis hepática y/o pulmonar
- preparación intestinal
- CCR recurrente
- Cualquier enfermedad psiquiátrica.
- Operaciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal histológicamente probado detectado durante la colonoscopia
|
La fracción alveolar de pacientes con cáncer colorrectal y controles sanos se muestreará utilizando un muestreador de aliento capaz de fijar el compuesto orgánico volátil en tubos absorbibles.
|
controles saludables
Pacientes sin signos de alguna enfermedad colorrectal que se sometan a colonoscopia
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La fracción alveolar de pacientes con cáncer colorrectal y controles sanos se muestreará utilizando un muestreador de aliento capaz de fijar el compuesto orgánico volátil en tubos absorbibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de sensibilidad y especificidad para el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se considerará fiable una especificidad del 80% y una sensibilidad del 90%.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de sensibilidad y especificidad para pólipos colorrectales
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se considerará fiable una especificidad del 80% y una sensibilidad del 90%.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 141/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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