- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217083
결장직장암 환자와 건강한 대조군의 휘발성 유기 화합물(VOC) 프로필.
휘발성 유기 화합물(VOC)은 대장암 환자와 건강한 대조군을 구분할 수 있습니다.
휘발성 유기 화합물(VOC)은 세포 대사의 최종 생성물을 나타내는 저분자량(<1 kDa) 화합물입니다. 그들의 구성은 식단, 호르몬, 환경 및 질병, 특히 암의 존재를 포함한 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
대장암(CRC)은 가장 흔한 종양 중 하나이며 암 관련 사망의 중요한 원인입니다.
환자의 질병 상태와 연결된 호흡 중 VOC의 표현은 CRC 환자를 식별하는 강력하고 비침습적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
휘발성 유기 화합물(VOC)은 세포 대사의 최종 생성물을 나타내는 저분자량(<1 kDa) 화합물입니다. 그들의 구성은 식단, 호르몬, 환경 및 질병, 특히 암의 존재를 포함한 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
내인성 호흡 VOC는 신체의 어느 곳에서나 발생할 수 있으며, 정맥 혈류에서 역전되고 일부가 내쉬는 폐포로 전달될 수 있습니다.
암 환자의 VOC 생성 변화는 종양 세포 내 유전적 및/또는 단백질 돌연변이로 인한 세포막 기반 고도불포화 지방산의 (과)산소화 및 암세포 내 반응성 산소 종의 상대적 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 가정되었습니다. VOC는 주로 벤젠, 알칸 및 알데히드(또는 이들의 유도체)로 구성되며 여러 연구에서 폐암 및 유방암, 흑색종, 중피종 및 간세포 암종을 비롯한 다양한 암이 정상과 다른 특정 VOC 프로필과 관련이 있음이 입증되었습니다.
휘발성 유기 화합물은 다양한 배설 생물학적 물질(소변, 혈액, 대변, 호흡)에 존재하며 이들의 분석은 암 검진의 가능성을 제공합니다.
대장암(CRC)은 가장 흔한 종양 중 하나이며 암 관련 사망의 중요한 원인입니다. 이는 유럽에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이며 미국에서는 세 번째입니다.
Colonoscopy는 CRC 진단을 위한 황금 표준이지만 비용이 많이 들기 때문에 대량 선별 검사에 사용할 수 없습니다. 또한 대장내시경 검사는 침습적 검사이기 때문에 환자들에게 잘 받아들여지지 않습니다. 대변면역화학혈액검사(FIT)는 가장 널리 사용되는 비침습적 스크리닝 도구로서 특이도는 상당히 우수하지만 민감도 편차(61-91%)가 높고 스크리닝 프로그램 순응도가 대상 인구의 50-70%에 도달하는 경우는 거의 없습니다.
환자의 질병 상태와 연결된 호흡 중 VOC의 표현은 CRC 환자를 식별하는 강력하고 비침습적인 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Dept of Emergency and Organ transplantation - University of Bari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 95세 사이
- 조직학적으로 입증된 대장암
- 결장의 단일 또는 다중 폴립 환자
- 대장내시경 검사 결과가 음성인 건강한 피험자
- 재발 징후가 없는 대장암에 대해 이미 표본 추출 및 수술을 받은 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 염증성 장 질환
- 동기 암
- 간 및/또는 폐 전이
- 배변 준비
- 재발성 CRC
- 어떤 정신 질환
- 비상 작전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장암 환자
대장내시경 검사에서 발견된 조직학적으로 확인된 대장암 환자
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대장암 환자와 건강한 대조군의 폐포 분획은 흡수성 튜브에 휘발성 유기 화합물을 고정할 수 있는 호흡 샘플러를 사용하여 샘플링됩니다.
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건강한 컨트롤
결장직장 질환의 징후가 없고 대장내시경 검사를 받은 환자
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대장암 환자와 건강한 대조군의 폐포 분획은 흡수성 튜브에 휘발성 유기 화합물을 고정할 수 있는 호흡 샘플러를 사용하여 샘플링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장암에 대한 검사 민감도 및 특이도
기간: 30 일
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80%의 특이성과 90%의 민감도는 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장 폴립에 대한 민감도 및 특이도 테스트
기간: 30 일
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80%의 특이성과 90%의 민감도는 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donato Altomare, Prof, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fuchs P, Loeseken C, Schubert JK, Miekisch W. Breath gas aldehydes as biomarkers of lung cancer. Int J Cancer. 2010 Jun 1;126(11):2663-70. doi: 10.1002/ijc.24970.
- Bond A, Greenwood R, Lewis S, Corfe B, Sarkar S, O'Toole P, Rooney P, Burkitt M, Hold G, Probert C. Volatile organic compounds emitted from faeces as a biomarker for colorectal cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(8):1005-1012. doi: 10.1111/apt.15140. Epub 2019 Mar 3.
- Arasaradnam RP, McFarlane MJ, Ryan-Fisher C, Westenbrink E, Hodges P, Thomas MG, Chambers S, O'Connell N, Bailey C, Harmston C, Nwokolo CU, Bardhan KD, Covington JA. Detection of colorectal cancer (CRC) by urinary volatile organic compound analysis. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108750. doi: 10.1371/journal.pone.0108750. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(3):e0118975. Hodges, Paula [corrected to Hodges, Phoebe].
- Altomare DF, Di Lena M, Porcelli F, Trizio L, Travaglio E, Tutino M, Dragonieri S, Memeo V, de Gennaro G. Exhaled volatile organic compounds identify patients with colorectal cancer. Br J Surg. 2013 Jan;100(1):144-50. doi: 10.1002/bjs.8942.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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