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遺伝性表皮水疱症患者コホートの観察研究

2020年1月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

フランスとベルギーにあるこの疾患の希少疾患リファレンスセンター (MRDRC) での年次/半年ごとの検査に来る遺伝性表皮水疱症患者のコホートに関する観察研究

遺伝性表皮水疱症 (EBH) は、皮膚および粘膜の脆弱性を特徴とするまれな皮膚疾患です。 いくつかの小さなコホートの口頭症状が公開されています。 ヨーロッパで最初に行われたこの多中心コホート研究の主な目的は、ニース (フランス)、トゥールーズ (フランス)、ルーヴァン (ベルギー) でこの疾患の MRDRC に相談されたこれらの患者の口腔状態を報告することでした。 次に、口腔の健康を改善するために確立できる患者ケアと予防プログラムの管理を容易にするために、口腔特性と EBH タイプとの相関関係が作成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • Nice Hospital
      • Toucy、フランス、33000
        • Toulouse University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～78年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EBH のすべての患者は、フランスとベルギーの 2 つの MRDRC から再編成され、センターでの患者の訪問/フォローアップごとに歯科訪問が行われました (年 1 回または半年ごとの訪問)。

説明

包含基準:

  • EBH患者
  • 検査に対する患者の同意、および出版目的での臨床データの使用

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EBH
他の：臨床試験
臨床口腔検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の構造異常および/または虫歯
時間枠：1日
各歯の欠陥/虫歯の数
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉バイオタイプ
時間枠：1日
歯肉の臨床観察（薄いまたは厚い）
1日
歯肉の状態
時間枠：1日
歯肉の観察と分類（健康、炎症または過形成）
1日
プラークと歯肉指数
時間枠：1日
Loë and Silness法による歯垢と歯肉指数の登録
1日
口腔病変
時間枠：1日
口のスケッチ上の水ぶくれ/傷跡/フランジ傷跡の数と位置
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月2日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-ODONTO-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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