Örökletes epidermolysis bullosában szenvedő betegek egy csoportjának megfigyeléses vizsgálata
2020. január 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Megfigyelési vizsgálat olyan örökletes epidermolysis bullosában szenvedő betegek csoportjával, akik éves/kétévenkénti kivizsgálásra érkeznek a betegséggel foglalkozó ritka orvosi betegségek referenciaközpontjaiban (MRDRC) Franciaországban és Belgiumban
Az örökletes epidermolysis bullosa (EBH) ritka bőrgyógyászati betegség, amelyet a bőr és a nyálkahártya törékenysége jellemez.
Néhány kis kohorsz szóbeli megnyilvánulásait publikálták.
Ennek a multicentrikus kohorszvizsgálatnak a fő célja Európában először az volt, hogy beszámoljon azoknak a betegeknek a szájüregi állapotáról, akiket a betegség MRDRC-jében konzultáltak Nizzában (Franciaország), Toulouse-ban (Franciaország) és Louvain-ban (Belgium).
Ezt követően a szájüregi jellemzők és az EBH típus között összefüggést kell megállapítani, ezzel is elősegítve a betegellátás irányítását és a szájhigiéniát javító prevenciós programot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice Hospital
-
Toucy, Franciaország, 33000
- Toulouse University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden EBH-s beteg a franciaországi és a belgiumi MRDRC-ből származik, a fogorvosi vizit minden egyes látogatásra/követésre a központban (évente vagy kétévente) került megszervezésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EBH-s beteg
- a beteg beleegyezését adja a vizsgálathoz, és a klinikai adatokat publikálási célra felhasználja
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EBH
|
klinikai szájvizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogszerkezeti rendellenességek és/vagy fogszuvasodás
Időkeret: 1 nap
|
fogszuvasodások száma az egyes fogaknál
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ínybiotípus
Időkeret: 1 nap
|
a fogíny klinikai megfigyelése (vékony vagy vastag)
|
1 nap
|
|
fogíny állapota
Időkeret: 1 nap
|
az íny megfigyelése és osztályozása (egészséges, gyulladt vagy hiperplasztikus)
|
1 nap
|
|
plakk és ínyindex
Időkeret: 1 nap
|
plakk és ínyindex regisztrálása Loë és Silness módszer szerint
|
1 nap
|
|
szájüregi elváltozás
Időkeret: 1 nap
|
a hólyag/hegek/karimák hegei száma és elhelyezkedése a száj vázlatán
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-ODONTO-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .