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Beobachtungsstudie einer Kohorte von Patienten mit hereditärer Epidermolysis bullosa

2. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Beobachtungsstudie einer Kohorte von Patienten mit hereditärer Epidermolysis bullosa, die zu ihrer jährlichen/halbjährlichen Untersuchung in diese medizinischen Referenzzentren für seltene Krankheiten (MRDRC) für diese Krankheit in Frankreich und Belgien kommen

Hereditäre Epidermolysis bullosa (EBH) sind seltene dermatologische Erkrankungen, die durch Haut- und Schleimhautbrüchigkeit gekennzeichnet sind. Mündliche Manifestationen von wenigen kleinen Kohorten wurden veröffentlicht. Das Hauptziel dieser multizentrischen Kohortenstudie, die zuerst in Europa durchgeführt wurde, bestand darin, den oralen Status dieser Patienten zu berichten, die im MRDRC dieser Krankheit in Nizza (Frankreich), Toulouse (Frankreich) und Löwen (Belgien) konsultiert wurden. Dann wird eine Korrelation zwischen den oralen Merkmalen und dem EBH-Typ hergestellt, um die Verwaltung der Patientenversorgung und das Präventionsprogramm zu erleichtern, das zur Verbesserung ihrer Mundgesundheit eingerichtet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice hospital
      • Toucy, Frankreich, 33000
        • Toulouse University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit EBH werden aus dem 2. MRDRC der Krankheit in Frankreich und Belgien rekrutiert, der Zahnarztbesuch wurde/wird für jeden Besuch/Nachsorge des Patienten im Zentrum organisiert (jährlicher oder halbjährlicher Besuch)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit EBH
  • Zustimmung des Patienten zur Untersuchung und Verwendung der klinischen Daten zu Veröffentlichungszwecken

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EBH
Sonstiges: klinische Prüfung
klinische mündliche Prüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnstrukturanomalien und/oder Karies
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl Defekte/Zahnkaries pro Zahn
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingivaler Biotyp
Zeitfenster: 1 Tag
klinische Beobachtung der Gingiva (dünn oder dick)
1 Tag
Zahnfleischstatus
Zeitfenster: 1 Tag
Beobachtung und Klassifikation des Zahnfleisches (gesund, entzündet oder hyperplastisch)
1 Tag
Plaque und Gingivaindex
Zeitfenster: 1 Tag
Registrierung von Plaque und Gingivaindex nach der Methode von Loë und Silness
1 Tag
orale Läsion
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl und Lokalisation der Blasen/Narben/Flanschnarben auf einer Mundskizze
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-ODONTO-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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