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Estudo Observacional de uma Coorte de Pacientes com Epidermólise Bolhosa Hereditária

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudo observacional de uma coorte de pacientes com epidermólise bolhosa hereditária que vêm para seu check-up anual/bianual nos centros médicos de referência para doenças raras (MRDRC) desta doença na França e na Bélgica

Epidermólise Bolhosa Hereditária (EBH) são doenças dermatológicas raras caracterizadas por fragilidade cutânea e mucosa. Manifestações orais de poucas coortes pequenas foram publicadas. O principal objetivo deste estudo de coorte multicêntrico, primeiro na Europa, foi relatar a condição bucal desses pacientes que foram consultados no MRDRC dessa doença em Nice (França), Toulouse (França) e Louvain (Bélgica). Em seguida, será feita uma correlação entre as características bucais e o tipo de EBH, a fim de facilitar o gerenciamento do atendimento ao paciente e o programa de prevenção que pode ser estabelecido para melhorar sua saúde bucal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Nice hospital
      • Toucy, França, 33000
        • Toulouse University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com EBH são recrutados do 2 MRDRC da doença na França e o da Bélgica, a visita odontológica foi/é organizada para cada visita/acompanhamento do paciente no centro (consulta anual ou bianual)

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com EBH
  • consentimento do paciente para exame e uso dos dados clínicos para fins de publicação

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EBH
Outro: exame clínico
exame clínico oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anomalias estruturais dentárias e/ou cárie
Prazo: 1 dia
número de defeitos/cáries dentárias em cada dente
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biótipo gengival
Prazo: 1 dia
observação clínica da gengiva (fina ou espessa)
1 dia
estado gengival
Prazo: 1 dia
observação e classificação da gengiva (sadia, inflamada ou hiperplásica)
1 dia
índice de placa e gengiva
Prazo: 1 dia
registro de placa e índice gengival de acordo com o método de Loë e Silness
1 dia
lesão oral
Prazo: 1 dia
número e localização das cicatrizes da bolha/cicatrizes/flanges em um esboço de uma boca
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-ODONTO-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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