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Studio osservazionale di una coorte di pazienti con epidermolisi bollosa ereditaria

2 gennaio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio osservazionale di una coorte di pazienti con epidermolisi bollosa ereditaria che vengono per il loro controllo annuale/semestrale presso questo centro medico di riferimento per le malattie rare (MRDRC) di questa malattia in Francia e Belgio

L'Epidermolisi bollosa ereditaria (EBH) è una malattia dermatologica rara caratterizzata da fragilità cutanea e delle mucose. Sono state pubblicate manifestazioni orali di poche piccole coorti. L'obiettivo principale di questo studio di coorte multicentrico, primo in Europa, era quello di segnalare lo stato orale di questi pazienti che sono stati consultati nel MRDRC di questa malattia a Nizza (Francia), Tolosa (Francia) e Lovanio (Belgio). Quindi verrà effettuata una correlazione tra le caratteristiche orali e il tipo di EBH, al fine di facilitare la gestione della cura del paziente e il programma di prevenzione che può essere stabilito per migliorare la sua salute orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice Hospital
      • Toucy, Francia, 33000
        • Toulouse University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con EBH sono reclutati dai 2 MRDRC della malattia in Francia e da quello del Belgio, la visita odontoiatrica è stata/è organizzata per ogni visita/follow up del paziente nel centro (visita annuale o biennale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con EBH
  • consenso del paziente per l'esame e utilizzare i dati clinici a scopo di pubblicazione

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EBH
Altro: esame clinico
esame clinico orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie strutturali dentali e/o carie
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di difetti/carie dentali per ogni toth
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biotipo gengivale
Lasso di tempo: 1 giorno
osservazione clinica della gengiva (sottile o spessa)
1 giorno
stato gengivale
Lasso di tempo: 1 giorno
osservazione e classificazione della gengiva (sana, infiammata o iperplastica)
1 giorno
placca e indice gengivale
Lasso di tempo: 1 giorno
registrazione della placca e dell'indice gengivale secondo il metodo Loë e Silness
1 giorno
lesione orale
Lasso di tempo: 1 giorno
numero e localizzazione delle cicatrici delle vescicole/cicatrici/flange su un disegno di una bocca
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-ODONTO-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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