- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217538
Estudio observacional de una cohorte de pacientes con epidermólisis ampollosa hereditaria
2 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudio observacional de una cohorte de pacientes con epidermólisis ampollosa hereditaria que acuden para su revisión anual/bianual a estos Centros Médicos de Referencia de Enfermedades Raras (MRDRC) de esta enfermedad en Francia y Bélgica
La Epidermólisis Bullosa Hereditaria (EBH) son enfermedades dermatológicas raras caracterizadas por fragilidad cutánea y mucosa.
Se han publicado manifestaciones orales de una pequeña cohorte.
El objetivo principal de este estudio de cohortes multicéntrico primero en Europa fue informar del estado oral de estos pacientes que fueron consultados en el MRDRC de esta enfermedad en Niza (Francia), Toulouse (Francia) y Lovaina (Bélgica).
Luego se realizará una correlación entre las características bucales y el tipo de HBE, con el fin de facilitar la gestión de la atención al paciente y el programa de prevención que se pueda establecer para mejorar su salud bucal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice hospital
-
Toucy, Francia, 33000
- Toulouse University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con HBE son reclutados de los 2 MRDRC de la enfermedad en Francia y el de Bélgica, la visita dental fue/es organizada para cada visita/seguimiento del paciente en el centro (visita anual o bianual)
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con HBE
- consentimiento del paciente para el examen y uso de los datos clínicos con fines de publicación
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EBH
|
examen clinico oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Anomalías estructurales dentales y/o caries
Periodo de tiempo: 1 día
|
número de defectos/caries dentales en cada diente
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
biotipo gingival
Periodo de tiempo: 1 día
|
observación clínica de la encía (fina o gruesa)
|
1 día
|
estado gingival
Periodo de tiempo: 1 día
|
observación y clasificación de la encía (sana, inflamada o hiperplásica)
|
1 día
|
índice de placa y gingival
Periodo de tiempo: 1 día
|
registro de placa e índice gingival según el método de Loë y Silness
|
1 día
|
lesión bucal
Periodo de tiempo: 1 día
|
número y localización de ampollas/cicatrices/bordes cicatrices en un boceto de una boca
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-ODONTO-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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