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Estudio observacional de una cohorte de pacientes con epidermólisis ampollosa hereditaria

2 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Estudio observacional de una cohorte de pacientes con epidermólisis ampollosa hereditaria que acuden para su revisión anual/bianual a estos Centros Médicos de Referencia de Enfermedades Raras (MRDRC) de esta enfermedad en Francia y Bélgica

La Epidermólisis Bullosa Hereditaria (EBH) son enfermedades dermatológicas raras caracterizadas por fragilidad cutánea y mucosa. Se han publicado manifestaciones orales de una pequeña cohorte. El objetivo principal de este estudio de cohortes multicéntrico primero en Europa fue informar del estado oral de estos pacientes que fueron consultados en el MRDRC de esta enfermedad en Niza (Francia), Toulouse (Francia) y Lovaina (Bélgica). Luego se realizará una correlación entre las características bucales y el tipo de HBE, con el fin de facilitar la gestión de la atención al paciente y el programa de prevención que se pueda establecer para mejorar su salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice Hospital
      • Toucy, Francia, 33000
        • Toulouse University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con HBE son reclutados de los 2 MRDRC de la enfermedad en Francia y el de Bélgica, la visita dental fue/es organizada para cada visita/seguimiento del paciente en el centro (visita anual o bianual)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con HBE
  • consentimiento del paciente para el examen y uso de los datos clínicos con fines de publicación

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EBH
Otro: examen clinico
examen clinico oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías estructurales dentales y/o caries
Periodo de tiempo: 1 día
número de defectos/caries dentales en cada diente
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biotipo gingival
Periodo de tiempo: 1 día
observación clínica de la encía (fina o gruesa)
1 día
estado gingival
Periodo de tiempo: 1 día
observación y clasificación de la encía (sana, inflamada o hiperplásica)
1 día
índice de placa y gingival
Periodo de tiempo: 1 día
registro de placa e índice gingival según el método de Loë y Silness
1 día
lesión bucal
Periodo de tiempo: 1 día
número y localización de ampollas/cicatrices/bordes cicatrices en un boceto de una boca
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-ODONTO-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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