Observationele studie van een cohort patiënten met erfelijke epidermolysis bullosa
2 januari 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Observationele studie van een cohort patiënten met erfelijke epidermolysis bullosa die komen voor hun jaarlijkse/halfjaarlijkse controle bij deze Medical Rare Disease Reference Centres (MRDRC) van deze ziekte in Frankrijk en België
Hereditaire Epidermolysis Bullosa (EBH) zijn zeldzame dermatologische aandoeningen die worden gekenmerkt door kwetsbaarheid van huid en slijmvliezen.
Mondelinge manifestaties van enkele kleine cohorten zijn gepubliceerd.
Het hoofddoel van deze multicentrische cohortstudie, die voor het eerst in Europa werd uitgevoerd, was het rapporteren van de orale status van deze patiënten die werden geraadpleegd in het MRDRC van deze ziekte in Nice (Frankrijk), Toulouse (Frankrijk) en Leuven (België).
Vervolgens zal er een correlatie worden gemaakt tussen de orale kenmerken en het EBH-type, om het beheer van de patiëntenzorg en het preventieprogramma dat kan worden opgezet om hun mondgezondheid te verbeteren, te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice Hospital
-
Toucy, Frankrijk, 33000
- Toulouse University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met EBH worden gerekruteerd uit de 2 MRDRC van de ziekte in Frankrijk en die van België, het tandartsbezoek werd/wordt georganiseerd voor elk bezoek/follow-up van de patiënt in het centrum (jaarlijks of tweejaarlijks bezoek)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met EBH
- toestemming van de patiënt voor onderzoek en gebruik de klinische gegevens voor publicatiedoeleinden
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EBH
|
klinisch mondeling examen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele tandafwijkingen en/of cariës
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal defecten/cariës per tand
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandvlees biotype
Tijdsspanne: 1 dag
|
klinische observatie van tandvlees (dun of dik)
|
1 dag
|
|
tandvlees staat
Tijdsspanne: 1 dag
|
observatie en classificatie van de gingiva (gezond, ontstoken of hyperplastisch)
|
1 dag
|
|
plaque en tandvleesindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
registratie van plaque en tandvleesindex volgens de methode van Loë en Silness
|
1 dag
|
|
orale laesie
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal en lokalisatie van de blaar/littekens/flenzen littekens op een schets van een mond
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-ODONTO-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .